- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01595659
Influencia del alcohol y los compañeros de viaje en el comportamiento de conducción de riesgo en adultos jóvenes
23 de enero de 2018 actualizado por: Marie Claude Ouimet, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Entre los muchos factores de riesgo que contribuyen a que los conductores jóvenes se involucren en accidentes, dos son críticos: la presencia de otros pasajeros, que es exclusiva de los conductores jóvenes, y la influencia del alcohol, un riesgo universal para los conductores pero contra el cual los conductores jóvenes son más susceptibles.
Es necesario aclarar cómo la presencia de pasajeros interactúa con el consumo de alcohol para aumentar el riesgo.
El impacto de las características de los pasajeros manipuladas experimentalmente y la cantidad de alcohol en la conducción arriesgada se observa mediante simulación de conducción y un diseño experimental de asignación aleatoria con una muestra de conductores masculinos y femeninos de 18 a 21 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4K 0A8
- Université de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 21 años (18 años es la edad legal para el consumo de alcohol en la provincia de Quebec)
- experiencia pasada con el consumo de al menos 2 bebidas alcohólicas en un episodio
- tener un permiso de conducir provisional
- conduciendo en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- problema de salud que contraindica la participación
- embarazada o amamantando
- signos de problemas con la bebida
- BAC positivo o uso reciente de drogas medido a la llegada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: sin alcohol y pasajero
Concentración de alcohol en sangre (BAC) = 0,00 % y pasajero que acepta o rechaza el riesgo
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Conducir con pasajeros que aceptan el riesgo o con aversión al riesgo
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Experimental: baja dosis de alcohol y pasajero
BAC = 0.02% y acepta el riesgo o pasajero averso
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Conducir con pasajeros que aceptan el riesgo o con aversión al riesgo
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Experimental: dosis moderada de alcohol y pasajero
BAC = 0.05% y acepta el riesgo o pasajero averso
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Conducir con pasajeros que aceptan el riesgo o con aversión al riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conducción arriesgada en un simulador
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la dosis de alcohol
|
dentro de 1 hora después de la dosis de alcohol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marie Claude Ouimet, Ph.D., Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOP-111034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .