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Detecção de aberrações cromossômicas em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) usando hibridação fluorescente in situ (FISH) (Teste ALK)

5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Applied Spectral Imaging Ltd.

Estudo de Concordância para Detecção de Aberrações Cromossômicas Usando FISH (Teste ALK) em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

O objetivo do estudo é a identificação de aberrações cromossômicas no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

O sistema de imagem destina-se ao uso em diagnóstico como auxílio ao patologista na detecção, contagem e classificação de amostras pulmonares coradas com ALK FISH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Descrição detalhada

O teste ALK Break Apart FISH detecta aberrações cromossômicas por meio de hibridização in situ fluorescente (FISH) em amostras de tecido de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) fixadas em formol e embebidas em parafina (FFPE). O kit ALK aprovado pela FDA é projetado para detectar rearranjos envolvendo o gene ALK (2p23). Os resultados do kit ALK destinam-se ao uso, em conjunto e não em substituição aos procedimentos de diagnóstico padrão atuais, como uma ajuda para o patologista na identificação de pacientes elegíveis para tratamento com XALKORI® (crizotinibe).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Temple,, Texas, Estados Unidos
    - Scott & White Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Descrição

Critério de inclusão:

Lâminas bem coradas com sinais FISH brilhantes

Critério de exclusão:

Lâminas muito antigas que já foram branqueadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Estudo IVD Prazo: 1 dia	1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applied Spectral Imaging Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ