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Nachweis chromosomaler Aberrationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (ALK-Test)

5. Februar 2015 aktualisiert von: Applied Spectral Imaging Ltd.

Konkordanzstudie zum Nachweis chromosomaler Aberrationen mittels FISH (ALK-Test) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Ziel der Studie ist die Identifizierung von Chromosomenaberrationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Das Bildgebungssystem ist für diagnostische Zwecke als Hilfe für den Pathologen beim Nachweis, Zählen und Klassifizieren von mit ALK FISH gefärbten Lungenproben vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der ALK Break Apart FISH-Test weist Chromosomenaberrationen mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) in Gewebeproben von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach. Das von der FDA zugelassene ALK-Kit dient zum Nachweis von Umlagerungen, an denen das ALK-Gen (2p23) beteiligt ist. Die Ergebnisse des ALK-Kits sind zur Verwendung in Verbindung mit und nicht anstelle von aktuellen diagnostischen Standardverfahren als Hilfe für den Pathologen bei der Identifizierung von Patienten vorgesehen, die für eine Behandlung mit XALKORI® (Crizotinib) geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut gefärbte Objektträger mit hellen FISH-Signalen

Ausschlusskriterien:

  • Sehr alte Dias, die bereits gebleicht waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IVD-Studie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-ALK-F

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