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Efeitos do bloqueio motor induzido por bupivacaína durante o segundo estágio do trabalho de parto (BUP)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Margaret Craig, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo duplo-cego randomizado dos efeitos do bloqueio motor induzido por bupivacaína no segundo estágio do trabalho de parto

O objetivo deste estudo é medir os efeitos da bupivacaína administrada por cateteres peridurais nos índices de bloqueio motor verificados durante o segundo estágio do trabalho de parto. Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado, desenvolvido para abordar a questão principal da pesquisa: a bupivacaína prolonga o segundo estágio do trabalho de parto? A questão de pesquisa secundária é: Existe outra evidência de bloqueio motor atribuível à bupivacaína durante o segundo estágio do trabalho de parto?

Os investigadores sabem de estudos anteriores que a duração do segundo estágio em mulheres nulíparas entregues no Parkland Hospital sem analgesia epidural é de 28 minutos. Os investigadores levantam a hipótese neste estudo agora proposto de que a analgesia epidural com bupivacaína aumentará significativamente esta linha de base de 28 minutos para 37 minutos ou mais (um aumento de 33%) implicando, assim, bloqueio motor. Os dados de base para os escores de Bromage e Breen durante o segundo estágio, bem como os dados de contratilidade uterina, não estão disponíveis, pois esses índices de bloqueio motor não foram estudados até agora neste contexto.

Atualmente no Parkland Hospital, 82% das mulheres nulíparas submetidas à indução do parto a termo recebem infusões epidurais contínuas com bupivacaína durante o primeiro e segundo estágios do trabalho de parto. Essas mulheres serão identificadas quando admitidas para induções programadas em Parkland. Depois que o consentimento informado for obtido, o gerenciamento padrão da indução do parto será fornecido. As mulheres consentidas que atingirem 8 cm de dilatação cervical serão randomizadas. O Grupo I receberá bupivacaína mais fentanil via cateter peridural durante o segundo estágio (ou seja, 10 cm de dilatação) e o Grupo II receberá apenas infusão de fentanil via cateter peridural (ver procedimento do estudo abaixo). Tanto o paciente quanto o cuidador não saberão se o paciente está no braço de bupivacaína mais fentanil ou no braço somente de fentanil. Para detectar um aumento de 33% (de 28 minutos para 37 minutos) no desfecho primário, os investigadores precisam de um total de 310 mulheres inscritas no estudo (ou 155 por braço). Assumindo uma taxa de consentimento de 30% e dado que aproximadamente 1.000 mulheres atendem aos critérios de inclusão a cada ano em Parkland, os pesquisadores projetam que este estudo pode ser concluído em 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nulíparas agendadas para indução do parto de segunda a sexta-feira e que consentiram neste estudo serão randomizadas para um dos dois braços: bupivacaína mais fentanil analgesia peridural durante o trabalho de parto e parto (incluindo o segundo estágio) ou bupivacaína peridural mais fentanil até 8 cm cervical dilatação e somente fentanil depois. Da ativação da analgesia epidural até a dilatação cervical de 8 cm, será utilizada a técnica epidural padrão predominante em uso no Parkland Hospital. Resumidamente, um cateter peridural de orifícios múltiplos de 19 ga é colocado usando uma agulha Tuohy de 3 ½ cm de 17 ga no interespaço lombar L3-L4. Solução de Ringer com lactato, 500-1000mL será infundida durante a colocação do cateter peridural para atenuar a hipotensão. Uma dose teste de lidocaína 1,5% com epinefrina 1:200.000, 3mL, será administrada via cateter peridural. Se a dose teste for negativa, um bolus inicial de bupivacaína a 0,25%, 4-8mL, com fentanil 100mcg é administrado via cateter. Após a fixação do cateter peridural, o paciente será colocado em decúbito dorsal e o nível sensorial anestésico medido com o nível desejado de T6-T8. Uma vez garantido o bloqueio sensorial T6-T8, será iniciada a infusão peridural usando bupivacaína a 0,125% com fentanil 2mcg/mL a 10mL/h.

A qualquer momento durante a infusão peridural, o cateter peridural pode ser substituído a critério do anestesista em caso de analgesia inadequada. Efedrina ou fenilefrina serão administradas por via intravenosa para hipotensão materna definida como pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg ou uma diminuição de 20% da pressão arterial sistólica da linha de base do paciente.

A randomização ocorrerá quando a mulher atingir 8 cm de dilatação cervical. Envelopes contendo cassetes serão randomizados sequencialmente pelo Dr. McIntire e entregues ao anestesiologista obstetra responsável contendo um dos dois medicamentos. O grupo I receberá um cassete peridural de 100mL de bupivacaína a 0,125% com fentanil 2mcg/mL para infusão de 10mL/h. O Grupo II receberá um cassete de 100mL de fentanil 10mcg/mL (para ser infundido a 10mL/h. Ambos os grupos terão a mesma taxa de infusão peridural, de modo que a paciente, a enfermeira, o obstetra e os anestesistas não conheçam o grupo de tratamento randomizado. O Parkland Investigational Drug Service (IDS) fornecerá os medicamentos do estudo.

O paciente pode solicitar um bolus de 5mL da infusão peridural a cada 30 minutos se o alívio da dor for inadequado. O obstetra também pode administrar às pacientes de qualquer um dos grupos de estudo 25mg de meperidina intravenosa a cada hora por até duas doses se o alívio da dor for insatisfatório. O regime do estudo continuará até o parto espontâneo do bebê ou até o momento em que o parto vaginal operatório ou cesariana seja planejado. Neste ponto, o estudo será encerrado e os cuidados de anestesia de rotina serão retomados.

O padrão de atendimento para o gerenciamento da indução do parto em Parkland requer monitoramento eletrônico contínuo da frequência cardíaca fetal (EFM), bem como monitoramento da contração uterina. O padrão é aplicar transdutores internos EFM quando as membranas são rompidas. Monitores fetais padrão equipados com laptops serão usados ​​para armazenar eletronicamente a frequência cardíaca fetal e os dados de contração uterina durante este estudo. Isso permitirá a qualificação da contratilidade uterina durante o segundo estágio do trabalho de parto. Os escores de Bromage e Breen para bloqueio motor serão avaliados na dilatação cervical completa e aos 30, 60 e 90 minutos depois. O sistema de pontuação é o seguinte:

Critérios de Pontuação

  1. Incapaz de mover os pés ou joelhos (bloqueio completo)
  2. Capaz de mover apenas os pés
  3. Apenas capaz de mover os joelhos
  4. Fraqueza detectável da flexão do quadril em decúbito dorsal
  5. Sem fraqueza na flexão do quadril
  6. Capaz de realizar flexão parcial do joelho

Os escores de dor analógica visual (VAS) para a adequação da analgesia epidural de 1 a 10 também serão avaliados em cada ponto de tempo usado para os escores de Bromage e Breen.

A coleta de dados incluirá características demográficas maternas, bem como características obstétricas anteparto e intraparto. A condição da criança ao nascer com base nos escores de Apgar e no pH do sangue da artéria umbilical, bem como os resultados neonatais, serão determinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

481

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 44 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas com 37 semanas de gestação ou mais.
  • Programado para indução do parto por qualquer indicação, incluindo distúrbios hipertensivos, diabetes, diminuição do movimento fetal ou gravidez prolongada.
  • Solteiro sem malformações conhecidas.
  • Idade materna > ou igual a 16 anos.
  • Classificação ASA 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que recusam analgesia peridural.
  • Mulheres com contra-indicações para analgesia peridural, ou seja, trombocitopenia grave.
  • Qualquer doença renal com creatinina sérica > 1,0 mg/dL.
  • Alergia a bupivacaína ou fentanil.
  • Doença hepática conhecida, como hepatite.
  • Contra-indicações conhecidas para monitoramento fetal eletrônico interno, ou seja, herpes ativo, soropositividade materna para HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural Fentanil
Uma infusão peridural contínua de fentanil 10 mcg/cc a uma taxa de infusão basal de 10 ml/h com uma dose de demanda de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de 5 ml/h para dor. Meperidina 25 mg por via intravenosa a cada 1 hora para dor irruptiva conforme necessário.
Os sujeitos receberão fentanil peridural 10 mcg/mL com taxa de 10mL/h.
Outros nomes:
  • Infusão epidural contínua de fentanil
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacaína epidural mais fentanil
Uma infusão epidural contínua de bupivacaína mais fentanil durante o segundo estágio (ou seja, 10 cm de dilatação) do trabalho de parto. A infusão epidural é de 10 ml/h de infusão basal mais 5 ml/h de dose de demanda via analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA). Meperidina 25 mg por via intravenosa a cada 1 hora para dor irruptiva conforme necessário.
Os indivíduos receberão bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 mcg/mL a uma taxa de 10 mL/h.
Outros nomes:
  • Infusão peridural contínua de bupivacaína e fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Duração do segundo estágio do trabalho de parto de aproximadamente 30 minutos a 150 minutos
A duração do segundo estágio do trabalho de parto (medida em minutos que uma parturiente passa no Estágio II) em mulheres nulíparas que receberam bupivacaína epidural mais fentanil ou apenas fentanil.
Duração do segundo estágio do trabalho de parto de aproximadamente 30 minutos a 150 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de bloqueio motor anestésico local durante a fase II do trabalho de parto
Prazo: Duração do segundo estágio do trabalho de parto de aproximadamente 30 minutos a 150 minutos
O bloqueio motor será estimado usando os escores de Bromage e Breen (medidos em uma escala padronizada de 6 pontos, 1 = Incapaz de mais pés, 6 = Capaz de realizar flexão parcial do joelho) que estimam o bloqueio motor. Este sistema de pontuação é baseado na capacidade da parturiente de mover suas extremidades inferiores.
Duração do segundo estágio do trabalho de parto de aproximadamente 30 minutos a 150 minutos
Modo de Parto em Mulheres Randomizadas para Bupivacaína vs. Sem Bupivacaína Durante o Segundo Estágio do Trabalho de Parto
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de participantes cujos recém-nascidos receberam uma pontuação de APGAR <=3 em 1 minuto
Prazo: No momento da Entrega, até 3 horas
Número de participantes cujos recém-nascidos receberam uma pontuação de APGAR <=3 em 1 min. Uma pontuação de APGAR mais baixa representa problemas de saúde ou uma piora no Resultado,
No momento da Entrega, até 3 horas
Número de participantes cujos recém-nascidos receberam uma pontuação de APGAR <=3 em 5 minutos
Prazo: No momento da Entrega, até 3 horas
Número de participantes cujos recém-nascidos receberam uma pontuação de APGAR <=3 aos 5 minutos. Uma pontuação de APGAR mais baixa representa problemas de saúde ou uma piora no Resultado
No momento da Entrega, até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth Leveno, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Diretor de estudo: Lisa Moseley, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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