분만 2기 동안 Bupivacaine에 의한 운동 차단 효과 (BUP)
분만 2기에 대한 부피바카인 유도 운동 차단의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 경막외 카테터를 통해 투여된 부피바카인이 분만 2기 동안 확인된 운동 차단 지표에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 이것은 주요 연구 질문을 다루기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 부피바카인은 분만 2단계를 연장합니까? 두 번째 연구 질문은 분만 2기 동안 부피바카인으로 인한 운동 차단의 다른 증거가 있습니까?
연구자들은 이전 연구에서 경막외 진통제 없이 파크랜드 병원에서 분만한 무산부 여성의 두 번째 단계 길이가 28분이라는 것을 알고 있습니다. 현재 제안된 이 연구에서 연구자들은 부피바카인을 사용한 경막외 진통이 이 기준선을 28분에서 37분 이상(33% 증가)으로 크게 증가시켜 운동 차단을 암시할 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 번째 단계 동안의 Bromage 및 Breen 점수에 대한 기본 데이터와 자궁 수축 데이터는 지금까지 이러한 맥락에서 연구되지 않았기 때문에 사용할 수 없습니다.
현재 Parkland 병원에서는 만삭 유도 분만을 진행 중인 미산부 여성의 82%가 분만 1단계와 2단계 동안 부피바카인을 지속적으로 경막외 주입합니다. 이러한 여성은 Parkland에서 예정된 입회식에 입학할 때 식별됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 분만 유도의 표준 관리가 제공됩니다. 8cm 자궁경부 확장에 도달하는 동의한 여성은 무작위 배정됩니다. 그룹 I은 두 번째 단계(즉, 10cm 확장) 동안 경막외 카테터를 통해 부피바카인과 펜타닐을 투여받을 것이고 그룹 II는 경막외 카테터를 통해 펜타닐 주입만 투여받을 것입니다(아래 연구 절차 참조). 환자와 간병인 모두 환자가 부피바카인과 펜타닐 병용군에 있는지 또는 펜타닐 단독 병용군에 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과에서 33% 증가(28분에서 37분으로)를 감지하기 위해 조사관은 연구에 등록된 총 310명의 여성(또는 팔당 155명)이 필요합니다. 30%의 동의율을 가정하고 매년 약 1000명의 여성이 Parkland에서 포함 기준을 충족한다는 점을 감안할 때 연구자들은 이 연구가 12개월 안에 완료될 수 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
월요일부터 금요일까지 진통 유도가 예정되어 있고 이 연구에 동의한 무임산부 여성은 다음 두 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다: 진통 및 분만(두 번째 단계 포함) 전반에 걸쳐 부피바카인과 펜타닐 경막외 진통제 또는 자궁경부 8cm까지 경막외 부피바카인과 펜타닐 팽창 후 오직 펜타닐. 경막외 진통의 활성화에서 8 cm 경부 확장까지 Parkland 병원에서 사용 중인 일반적인 표준 경막외 기술이 사용됩니다. 간단히 말해서, 19-ga 다중 구멍 경막외 카테터는 17-ga 3 ½cm Tuohy 바늘을 사용하여 L3-L4 요추 사이 공간에 배치됩니다. 저혈압을 완화하기 위해 경막 외 카테터를 배치하는 동안 Lactated Ringers 용액 500-1000mL를 주입합니다. 1:200,000 에피네프린과 1.5% 리도카인을 사용한 시험 용량, 3mL를 경막외 카테터를 통해 투여합니다. 테스트 용량이 음성이면 카테터를 통해 펜타닐 100mcg와 함께 0.25% 부피바카인 4-8mL의 초기 볼루스를 주입합니다. 경막외 카테터를 고정한 후 환자를 앙와위 자세로 놓고 원하는 수준의 T6-T8로 마취 감각 수준을 측정합니다. 일단 T6-T8 감각 블록이 확보되면 10mL/hr에서 2mcg/mL 펜타닐과 함께 0.125% 부피바카인을 사용하여 경막외 주입을 시작합니다.
경막외 주입 중 언제라도 경막외 카테터는 부적절한 진통에 대해 마취 제공자의 재량에 따라 교체될 수 있습니다. 에페드린 또는 페닐에프린은 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg 또는 환자의 기준선에서 수축기 혈압이 20% 감소로 정의되는 산모 저혈압에 대해 정맥 주사됩니다.
여성이 8cm 자궁경부 확장에 도달하면 무작위 배정이 이루어집니다. 카세트가 들어 있는 봉투는 Dr. McIntire에 의해 순차적으로 무작위로 추출되어 두 가지 약물 중 하나가 들어 있는 담당 산부인과 마취과 의사에게 제공됩니다. 그룹 I은 0.125% 부피바카인 100mL 경막외 카세트와 펜타닐 2mcg/mL를 시간당 10mL로 주입합니다. 그룹 II는 펜타닐 10mcg/mL의 100mL 카세트를 받습니다(시간당 10mL로 주입합니다. 두 그룹 모두 환자, 간호사, 산부인과 의사 및 마취 제공자가 무작위 치료 그룹에 대해 눈이 멀도록 동일한 경막 외 주입 속도를 갖습니다. Parkland Investigational Drug Service(IDS)가 연구 약물을 제공할 것입니다.
환자는 통증 완화가 불충분한 경우 30분마다 경막외 주입에서 5mL 볼루스를 요청할 수 있습니다. 산부인과 의사는 통증 완화가 만족스럽지 않은 경우 두 연구 그룹의 환자에게 매시간 메페리딘 25mg을 최대 2회 투여할 수 있습니다. 연구 요법은 영아의 자연 분만이 될 때까지 또는 수술적 질분만 또는 제왕절개를 계획할 때까지 계속될 것입니다. 이 시점에서 연구가 종료되고 일상적인 마취 치료가 재개됩니다.
Parkland에서 분만 유도 관리를 위한 치료 기준에는 지속적인 전자식 태아 심박수 모니터링(EFM)과 자궁 수축 모니터링이 필요합니다. 멤브레인이 파열되었을 때 EFM 내부 변환기를 적용하는 것이 표준입니다. 랩톱 컴퓨터가 장착된 표준 태아 모니터는 이 연구 동안 태아 심박수 및 자궁 수축 데이터를 전자적으로 저장하는 데 사용됩니다. 이것은 진통의 두 번째 단계 동안 자궁 수축의 자격을 허용합니다. 운동 차단에 대한 Bromage 및 Breen 점수는 완전한 자궁경부 확장 시와 그 후 30, 60 및 90분에 평가됩니다. 점수 체계는 다음과 같습니다.
점수 기준
- 발이나 무릎을 움직일 수 없음(완전 차단)
- 발만 움직일 수 있음
- 무릎만 움직일 수 있는
- 누운 상태에서 감지할 수 있는 고관절 굴곡의 약화
- 고관절 굴곡의 약화 없음
- 부분 무릎 굽힘 수행 가능
1-10의 경막외 진통의 적절성에 대한 시각적 아날로그 통증(VAS) 점수도 Bromage 및 Breen 점수에 사용되는 각 시점에서 평가됩니다.
데이터 수집에는 산모의 인구통계학적 특성과 분만 전 및 분만 중 산과 특징이 포함됩니다. Apgar 점수와 제대 동맥 혈액 pH에 기초한 출생 시 영아의 상태와 신생아 결과가 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이상의 무산부 여성.
- 고혈압 장애, 당뇨병, 태아 운동 감소 또는 임신 연장을 포함하여 모든 적응증에 대한 유도 분만이 예정되어 있습니다.
- 알려진 기형이 없는 싱글.
- 산모 연령 > 16세 이상.
- ASA 분류 1 또는 2.
제외 기준:
- 경막외 진통을 거부하는 여성.
- 경막외 진통제에 대한 금기, 즉 중증 혈소판 감소증이 있는 여성.
- 혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dL인 모든 신장 질환.
- 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기.
- 간염과 같은 알려진 간 질환.
- 내부 전자 태아 모니터링에 대한 알려진 금기 사항, 즉 활동성 헤르페스, 산모의 HIV 혈청 양성 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경막 외 펜타닐
10ml/hr의 기본 주입 속도로 fentanyl 10mcg/cc를 환자 조절 경막외 진통제(PCEA)와 함께 지속적으로 경막 외 주입하려면 통증에 대해 5mL/hr의 용량이 필요합니다.
돌발성 통증을 위해 필요에 따라 메페리딘 25mg을 1시간마다 정맥 주사합니다.
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피험자는 10mL/hr의 속도로 경막외 펜타닐 10mcg/mL를 투여받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 경막외 부피바카인 + 펜타닐
진통의 두 번째 단계(즉, 10cm 팽창) 동안 부피바카인과 펜타닐의 지속적인 경막외 주입.
경막외 주입은 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 통해 10ml/hr 기본 주입과 5ml/hr 요구 용량입니다.
돌발성 통증을 위해 필요에 따라 메페리딘 25mg을 1시간마다 정맥 주사합니다.
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피험자는 0.125% 부피바카인과 펜타닐 2mcg/mL를 10mL/시간의 속도로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 두 번째 단계 기간
기간: 진통 2단계 소요 시간 약 30분~150분
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무산부 여성의 분만 2단계(2단계에서 분만 시간으로 측정)의 길이는 경막외 부피바카인과 펜타닐 또는 펜타닐 단독을 받았습니다.
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진통 2단계 소요 시간 약 30분~150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 2기 동안 국소마취 운동 차단 지수
기간: 진통 2단계 소요 시간 약 30분~150분
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운동 차단은 운동 차단을 추정하는 Bromage 및 Breen 점수(6점 표준화 척도로 측정, 1= 더 이상 발을 딛지 못함, 6= 무릎을 부분적으로 구부릴 수 있음)를 사용하여 추정됩니다.
이 채점 시스템은 진통 중인 여성의 다리를 움직일 수 있는 능력을 기반으로 합니다.
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진통 2단계 소요 시간 약 30분~150분
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분만 2단계 동안 부피바카인 대 부피바카인 없음으로 무작위 배정된 여성의 분만 방식
기간: 인도시
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인도시
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신생아가 1분에 APGAR 점수 <=3을 받은 참가자 수
기간: 배송시 최대 3시간
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신생아가 1분에 APGAR 점수 <=3을 받은 참가자 수.
낮은 APGAR 점수는 건강이 좋지 않거나 결과가 악화되었음을 나타냅니다.
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배송시 최대 3시간
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신생아가 5분에 APGAR 점수 <=3을 받은 참가자 수
기간: 배송시 최대 3시간
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신생아가 5분에 APGAR 점수 <=3을 받은 참가자 수.
APGAR 점수가 낮을수록 건강이 좋지 않거나 결과가 악화됨을 나타냅니다.
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배송시 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth Leveno, MD, UT Southwestern Medical Center
- 연구 책임자: Lisa Moseley, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 042011-045
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
경막 외 펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는