此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布比卡因诱导的运动阻滞在第二产程中的作用 (BUP)

2020年8月14日 更新者:Margaret Craig、University of Texas Southwestern Medical Center

布比卡因诱导运动阻滞对第二产程影响的随机双盲试验

本研究的目的是测量通过硬膜外导管给予布比卡因对在第二产程中确定的运动阻滞指数的影响。 这是一项随机、双盲、对照试验,旨在解决主要研究问题:布比卡因是否会延长第二产程? 第二个研究问题是:是否有其他证据表明在第二产程中布比卡因会导致运动阻滞?

研究人员从之前的研究中得知,在没有硬膜外镇痛的情况下,在帕克兰医院分娩的未经产妇女的第二阶段持续时间为 28 分钟。 研究人员在这项现在提出的研究中假设,使用布比卡因进行硬膜外镇痛会将这一基线时间从 28 分钟显着增加到 37 分钟或更长时间(增加 33%),从而导致运动阻滞。 第二阶段的 Bromage 和 Breen 评分的基线数据以及子宫收缩力数据不可用,因为这些运动阻滞指标此前尚未在这方面进行过研究。

目前在帕克兰医院,82% 的足月引产初产妇在第一和第二产程期间接受布比卡因连续硬膜外输注。 这些女性将在帕克兰接受预定的入职培训时被识别出来。 获得知情同意后,将提供引产的标准管理。 达到 8 cm 宫颈扩张的同意的女性将被随机分配。 I 组将在第二阶段(即扩张 10 厘米)通过硬膜外导管接受布比卡因加芬太尼,II 组将仅通过硬膜外导管接受芬太尼输注(见下文研究程序)。 患者和护理人员都不知道患者是在布比卡因加芬太尼组还是仅芬太尼组​​。 为了检测主要结果增加 33%(从 28 分钟增加到 37 分钟),研究人员需要总共 310 名女性参加研究(或每组 155 名)。 假设同意率为 30%,并且帕克兰每年大约有 1000 名女性符合纳入标准,研究人员预计这项研究可以在 12 个月内完成。

研究概览

详细说明

计划在周一至周五进行引产并同意本研究的未生育妇女将被随机分配到两个组中的一个:布比卡因加芬太尼在整个分娩和分娩期间(包括第二阶段)硬膜外镇痛或布比卡因加芬太尼硬膜外镇痛直至宫颈 8 厘米扩张,然后只有芬太尼。 从激活硬膜外镇痛到 8 cm 宫颈扩张,将使用帕克兰医院使用的现行标准硬膜外麻醉技术。 简而言之,使用 17-ga 3 ½cm Tuohy 针头将 19-ga 多孔硬膜外导管置入 L3-L4 腰椎间隙。 放置硬膜外导管期间将注入 500-1000mL 乳酸林格氏液,以减轻低血压。 将通过硬膜外导管给予使用 1.5% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素 3mL 的测试剂量。 如果测试剂量为阴性,则通过导管给予 0.25% 布比卡因 4-8mL 和芬太尼 100mcg 的初始推注。 在固定硬膜外导管后,患者将被置于仰卧位,并使用所需的 T6-T8 水平测量麻醉感觉水平。 一旦 T6-T8 感觉阻滞得到保护,将开始使用 0.125% 布比卡因和 2mcg/mL 芬太尼以 10mL/hr 进行硬膜外输注。

在硬膜外输注过程中的任何时候,由于镇痛不充分,麻醉师可酌情更换硬膜外导管。 对于定义为收缩压≤ 90 mmHg 或患者基线收缩压降低 20% 的母亲低血压,将静脉内给予麻黄碱或去氧肾上腺素。

当女性达到 8 cm 宫颈扩张时,将进行随机化。 包含盒式磁带的信封将由 McIntire 博士按顺序随机分配,并交给主治产科麻醉师,其中包含两种药物中的一种。 第 I 组将接受 0.125% 布比卡因和芬太尼 2mcg/mL 的 100mL 硬膜外盒,以 10mL/hr 的速度输注。 II 组将收到 100mL 芬太尼 10mcg/mL 盒(以 10mL/hr 输注。 两组的硬膜外输注速度相同,这样患者、护士、产科医生和麻醉师将对随机治疗组不知情。 Parkland Investigational Drug Service (IDS) 将提供研究药物。

如果疼痛缓解不充分,患者可能要求每 30 分钟从硬膜外输注中推注 5mL。 如果疼痛缓解效果不理想,产科医生还可以每小时给任一研究组的患者静脉注射哌替啶 25mg,最多两次。 研究方案将持续到婴儿自然分娩或计划手术阴道分娩或剖腹产的时间。 此时研究将结束并恢复常规麻醉护理。

帕克兰分娩管理的护理标准需要连续电子胎心率监测 (EFM) 以及子宫收缩监测。 标准是在膜破裂时应用 EFM 内部传感器。 配备笔记本电脑的标准胎儿监护仪将用于在本研究期间以电子方式存储胎儿心率和子宫收缩数据。 这将允许在第二产程期间鉴定子宫收缩力。 将在完全宫颈扩张时以及之后的 30、60 和 90 分钟评估运动阻滞的 Bromage 和 Breen 评分。 评分系统如下:

评分标准

  1. 无法移动脚或膝盖(完全阻滞)
  2. 只能移动脚
  3. 只能活动膝盖
  4. 仰卧时可检测到髋关节屈曲无力
  5. 无屈髋无力
  6. 能够进行局部屈膝

还将在用于 Bromage 和 Breen 评分的每个时间点评估 1-10 的硬膜外镇痛充分性的视觉模拟疼痛 (VAS) 评分。

数据收集将包括产妇人口统计特征以及产前和产时产科特征。 将根据 Apgar 评分和脐动脉血 pH 值以及新生儿结果确定婴儿出生时的状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

481

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health and Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 44年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠 37 周或以上的未生育妇女。
  • 计划因任何适应症引产,包括高血压疾病、糖尿病、胎​​动减少或妊娠过期。
  • 单身,无已知畸形。
  • 产妇年龄 > 或等于 16 岁。
  • ASA 分类 1 或 2。

排除标准:

  • 拒绝硬膜外镇痛的女性。
  • 有硬膜外镇痛禁忌症的女性,即严重的血小板减少症。
  • 任何血清肌酐 > 1.0 mg/dL 的肾脏疾病。
  • 对布比卡因或芬太尼过敏。
  • 已知的肝病,如肝炎。
  • 内部电子胎儿监测的已知禁忌症,即活动性疱疹、母体 HIV 血清阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外芬太尼
以 10 ml/hr 的基础输注速率连续硬膜外输注芬太尼 10 mcg/cc,患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 需要 5 mL/hr 的疼痛剂量。 根据需要每 1 小时静脉注射一次哌替啶 25 mg 以缓解突发性疼痛。
受试者将接受硬膜外芬太尼 10 微克/毫升,速度为 10 毫升/小时。
其他名称:
  • 芬太尼硬膜外持续输注
PLACEBO_COMPARATOR:硬膜外布比卡因加芬太尼
在分娩的第二阶段(即扩张 10 厘米)连续硬膜外输注布比卡因加芬太尼。 硬膜外输注是 10 毫升/小时的基础输注加上 5 毫升/小时的需求剂量,通过患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。 必要时每 1 小时静脉注射哌替啶 25 mg 以缓解突发性疼痛。
受试者将以 10 mL/hr 的速度接受 0.125% 的布比卡因和 2 mcg/mL 的芬太尼。
其他名称:
  • 布比卡因和芬太尼硬膜外持续输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二产程的持续时间
大体时间:第二产程持续时间约 30 分钟至 150 分钟
未产妇第二产程的长度(以产妇在第二阶段所用的分钟数衡量)接受硬膜外布比卡因加芬太尼或单独使用芬太尼。
第二产程持续时间约 30 分钟至 150 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
II 产程局部麻醉剂运动阻滞指数
大体时间:第二产程持续时间约 30 分钟至 150 分钟
将使用 Bromage 和 Breen 分数(以 6 分标准化量表测量,1 = 无法更多的脚,6 = 能够执行部分膝盖弯曲)来估计电机阻滞,以估计电机阻滞。 该评分系统基于分娩妇女移动下肢的能力。
第二产程持续时间约 30 分钟至 150 分钟
在分娩第二阶段随机分配布比卡因与无布比卡因的妇女的分娩方式
大体时间:交货时
交货时
新生儿在 1 分钟内获得 APGAR 分数 <= 3 的参与者人数
大体时间:交货时,最多 3 小时
新生儿在 1 分钟内获得 APGAR 评分 <=3 的参与者人数。 较低的 APGAR 分数表示健康状况不佳或结果恶化,
交货时,最多 3 小时
新生儿在 5 分钟时获得 APGAR 分数 <= 3 的参与者人数
大体时间:交货时,最多 3 小时
新生儿在 5 分钟内获得 APGAR 评分 <= 3 的参与者人数。 较低的 APGAR 分数表示健康状况不佳或结果恶化
交货时,最多 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kenneth Leveno, MD、UT Southwestern Medical Center
  • 研究主任:Lisa Moseley、UT Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月13日

首次发布 (估计)

2012年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月14日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硬膜外芬太尼的临床试验

3
订阅