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Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Implantes de Ropinirole em Pacientes com Parkinson em L-Dopa Trocados de Ropinirole Oral

10 de abril de 2023 atualizado por: Titan Pharmaceuticals

Um estudo aberto de biodisponibilidade relativa avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética dos implantes de ropinirole em pacientes com doença de Parkinson trocados de ropinirole oral de liberação imediata durante o uso de L-Dopa

Indivíduos estáveis ​​com L-Dopa e ropinirole oral terão seu ropinirole substituído pelo(s) implante(s) de Ropinirole. O implante de Ropinirole foi projetado usando a tecnologia de implante ProNeura™, onde o implante é inserido sob a pele. Este estudo medirá quanto ropinirol é liberado no sangue durante 3 meses de tratamento e avaliará os efeitos colaterais desta nova formulação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Kirkland, Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado fornecido voluntariamente
  • Atende aos critérios diagnósticos para doença de Parkinson idiopática
  • Em L-Dopa e ropinirole oral
  • Se mulher em idade fértil, disposta a praticar contracepção desde o momento do consentimento informado até a visita de acompanhamento

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Epilepsia ativa no último ano
  • Demência grave ou comprometimento cognitivo
  • Doou ou perdeu > 400 mL de sangue no período de 1 mês antes da triagem
  • Histórico de transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
  • Episódios recentes de tontura ou síncope moderada a grave
  • Hipersensibilidade definida ou suspeita ao ropinirol ou acetato de etileno vinil
  • Usou qualquer outro medicamento experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, ou planeja tomar qualquer medicamento em qualquer momento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Reequipar; Um Implante de Ropinirole
Medicamento: Ropinirol produto oral
ropinirole oral de liberação imediata
Outros nomes:
  • Reequipar
Medicamento: Implante de Ropinirol
cloridrato de ropinirol/etileno vinil acetato
Experimental: Coorte 2
Reequipar; Dois Implantes de Ropinirole
Medicamento: Ropinirol produto oral
ropinirole oral de liberação imediata
Outros nomes:
  • Reequipar
Medicamento: Implante de Ropinirol
cloridrato de ropinirol/etileno vinil acetato
Experimental: Coorte 3
Reequipar; Três Implantes de Ropinirole
Medicamento: Ropinirol produto oral
ropinirole oral de liberação imediata
Outros nomes:
  • Reequipar
Medicamento: Implante de Ropinirol
cloridrato de ropinirol/etileno vinil acetato
Experimental: Coorte 4
Reequipar; Quatro Implantes de Ropinirole
Medicamento: Ropinirol produto oral
ropinirole oral de liberação imediata
Outros nomes:
  • Reequipar
Medicamento: Implante de Ropinirol
cloridrato de ropinirol/etileno vinil acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24 horas de Ropinirole
Prazo: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo do ropinirol
0-24 horas
Número total de eventos adversos entre os participantes
Prazo: 0-12 semanas
A segurança e tolerabilidade do(s) implante(s) de ropinirol apresentados como o número total de eventos adversos experimentados pela população de análise.
0-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24 Horas de N-despropil Ropinirole
Prazo: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração de fármaco no plasma-tempo de N-despropil ropinirol
0-24 horas
AUC0-24 horas de 7-hidroxi Ropinirol
Prazo: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo de 7-hidroxi ropinirole
0-24 horas
Mudança média da linha de base na pontuação total MDS-UPDRS
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
A eficácia dos implantes de ropinirol apresentou-se como a alteração média desde a linha de base na pontuação total MDS-UPDRS. A Revisão da Escala Unificada da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento [MDS-UPDRS] é um questionário e um exame que avalia experiências motoras e não motoras e complicações motoras. A pontuação é somada para variar de 0 a 272. Pontuação mais alta indica sintomas/resultados mais graves.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança média da linha de base do tempo de vigília "On"
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
A eficácia dos implantes de ropinirol apresentou-se como alteração média desde a linha de base do tempo de vigília "on". Os diários foram preenchidos por 2 dias consecutivos antes da visita, usados ​​para registrar o estado motor em intervalos de meia hora durante um período de 24 horas (durante as horas de vigília). "On" refere-se a quando a medicação está proporcionando benefício em relação à mobilidade, lentidão e rigidez, independentemente da discinesia. Os totais diários para as horas de vigília foram normalizados para um dia de 16 horas de vigília e a média dos 2 dias.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança média da linha de base do tempo de vigília "Off"
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
A eficácia dos implantes de ropinirol apresentou-se como alteração média desde a linha de base do tempo de vigília "Off". Os diários foram preenchidos por 2 dias consecutivos antes da visita, usados ​​para registrar o estado motor em intervalos de meia hora durante um período de 24 horas (durante as horas de vigília). "Off" refere-se a quando a medicação passou e não está mais trazendo benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. Os totais diários para as horas de vigília foram normalizados para um dia de 16 horas de vigília e a média dos 2 dias
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Titan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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