- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01664871
Farmacocinética do fluoreto de prata diamina
Caracterização da Farmacocinética do Fluoreto e da Prata do Fluoreto de Diamina e Prata Aplicado Topicamente em Dentes de Adultos
Há um crescente interesse mundial no uso de fluoreto de prata diamina (DSF) como um agente tópico para tratar a hipersensibilidade dentinária e a cárie dentária. Está disponível em várias formulações há muitos anos, mas seu perfil de segurança nunca foi totalmente caracterizado.
Este estudo preliminar determinou as doses aplicadas (3 dentes tratados), concentrações séricas máximas e tempo para concentração sérica máxima de flúor e prata em 6 adultos durante 4 h. O flúor foi determinado usando o método de difusão indireta com um eletrodo seletivo de flúor, e a prata foi determinada usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente. A quantidade média de solução DSF aplicada aos 3 dentes foi de 7,57 mg (6,04 µL).
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Seis voluntários saudáveis (4 mulheres, idade média de 36,2, faixa de 23 a 52 anos) foram recrutados entre os funcionários da Universidad Católica de Santa María, Arequipa, Peru. Os participantes não tomavam medicamentos e tinham a maioria dos dentes permanentes presentes. Os participantes foram orientados a evitar peixe ou chá 12 horas antes do estudo e não usar creme dental com flúor 4 horas antes. O Comitê de Ética de Investigacion, Universidad Católica de Santa María aprovou o estudo e o consentimento informado foi obtido.
Agente de estudo DSF [Ag(NH3)2F, CAS RN 33040-28-7, Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd. Osaka, Japão] foi usado. O DSF é límpido e incolor, com um leve odor de amônia. A solução de 38% contém entre 24,4-28,8% (p/v) prata (Ag), e 5,0-5,9% flúor (F). As concentrações de Ag e F no DSF usado para estudo foram de 24,9% e 5,5%, respectivamente, e a gravidade específica foi de 1,253 a 25°C (Certificado de Análise Lote nº 155060). O fluoreto de diamina prata também é referido na literatura como fluoreto de diamina de prata, fluoreto de diamina de prata ou fluoreto de prata.
Procedimentos Foram tratados três dentes superiores (cúspides e pré-molares) no mesmo quadrante. Três dentes foram tratados porque este era o número médio de dentes sensíveis relatados em um estudo epidemiológico de adultos [5]. Os dentes estavam livres de restaurações ou cavitação. A superfície facial foi seca com gaze de algodão e, em seguida, o DSF foi aplicado na região cervical de cada dente. Os dentes foram isolados para evitar molhar a escova com saliva. Cada dente foi revestido com uma microbrush separada, que foi mergulhada no DSF e pesada antes e depois da aplicação (Modelo S2000, Kern & Sohn GmbH, Balingen, Alemanha). A soma das diferenças de peso do material aplicado foi calculada para cada participante.
Coleta de sangue Imediatamente antes da aplicação do DSF e novamente aproximadamente 30 min, 1, 2,3 e 4 h após a aplicação, o sangue foi obtido de uma veia periférica. Os períodos de tempo foram escolhidos com base em um estudo farmacocinético anterior de verniz de flúor [6]. O sangue foi transferido para um tubo Vacutainer de plástico sem flúor com ativador de coágulo (BD Vacutainer Plus Plastic Serum Tube, BD Diagnostics, New Jersey). Os tubos foram centrifugados a 1100 g por 10 min e o soro transferido por pipeta plástica para tubos criogênicos plásticos. As amostras foram congeladas e transportadas para a Universidade de Washington para análise.
Análise Flúor. As amostras foram descongeladas e analisadas em duplicata ou triplicata usando o método de difusão e detecção com hexametildissiloxano (HMDS) e eletrodo sensível Orion F [7-8]. Para melhorar a detecção, a etapa de pré-difusão foi omitida [9] e os selos foram concluídos antes da mistura de 1 mL de soro com 1 mL de HMDS, 3 M H2SO4 saturado [10]. A solução de captura foi 20 µmoles de NaOH 1 M. Ele foi seco para eliminar a variabilidade de evaporação e HMDS residual antes de adicionar 100 µL de ácido acético 3 M para um pH final de 3,4. Os padrões foram 10 e 100 µM de flúor na mesma concentração final de NaOH e ácido acético correspondendo a 1 e 10 µM de F nas amostras. Os eletrodos de referência ORION F e tipo luva foram acoplados a um medidor Accumet Basic 0,1 mV (Thermo Fisher Scientific, Milwaukee WI).
Os vacutainers foram testados quanto ao flúor adicionando plasma bovino a 2 tubos e deixando-os descansar durante a noite antes de combinar as 2 amostras e compará-las com o plasma colocado diretamente em placas de difusão. As concentrações médias (μM±DP) foram 0,34±0,014 e 0,32±0,012, respectivamente. Portanto, menos de 2% de F nas amostras de soro vieram dos Vacutainers e do intensificador de coágulos. A recuperação (média±DP) de 1 nmol/ml de F adicionado ao soro bovino foi de 101±4%. Os níveis de flúor foram calculados e expressos em µM.
Prata. As amostras foram descongeladas e analisadas usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (EPA 6020a Rev.1 2007). O soro (0,5 mL) foi levado a 2 mL com ácido diluído (concentração final: 2% HCl, 1% HNO3; grau de traço de metal, Fisher, Fairlawn, NJ). As amostras foram centrifugadas (1290 g) por 10 min e filtradas (0,45 µm, PTFE; seringa toda de polipropileno) em tubos de centrífuga de polipropileno de 15 mL. As amostras foram analisadas em um espectrômetro de massa acoplado indutivamente Agilent 7500CE (Santa Clara, CA) (ICPMS) com He como o gás da célula de colisão e um amostrador automático ASX-510 (CETAC, Omaha, NB). Um nebulizador Micromist (Glass Expansion, Pocasset, MA) foi usado (1,15 L/min de gás de arraste; sem gás de complementação). A temperatura da câmara de pulverização era de 2°C. A potência de RF foi de 1500 W. A Ag foi quantificada usando Y como padrão interno. Os calibrantes foram diluídos com 2% HCl e 1% HNO3 preparados a partir de soluções comerciais de grau ICPMS (Ultra Scientific, N. Kingstown, RI; BDH Aristar, VWR, Radnor, PA) e variaram de 0,5-50 ng/mL. A calibração foi por regressão linear ponderada (1/cps). Os dados foram corrigidos pelo procedimento em branco. Valores de prata inferiores a 2 ng/mL foram recodificados para 2. As concentrações de prata são expressas em ng/mL.
Avaliação dos tecidos moles A gengiva adjacente à aplicação do DSF e a mucosa em geral foram observadas no início e 24 h após o tratamento. Eritema, sangramento, alterações brancas, ulceração e pigmentação foram avaliados usando métodos desenvolvidos para um estudo anterior [1].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arequipa, Peru
- Universidad Catolica Santa Maria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com abfração dentária, erosão ou cárie radicular em pelo menos um pré-molar ou molar superior ou inferior
- Esses dentes devem ter hipersensibilidade com ar frio
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer tipo de creme dental para hipersensibilidade
- Uso de medicação para dor
- mulheres grávidas
- Indivíduos com sensibilidade à prata ou outros íons metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Níveis de prata e flúor no plasma
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As concentrações de Prata e Flúor no DSF usado para estudo foram de 24,9% e 5,5%, respectivamente O peso total médio (volume calculado) do Fluoreto de Diammina Prata aplicado foi de 7,57 mg (6,04 µL), correspondendo a uma aplicação média de 0,33 mg de Flúor com base em a análise do lote.
A quantidade total média de Prata aplicada nos 3 dentes foi de 1,50 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Flúor no Plasma
Prazo: linha de base, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas
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As amostras foram descongeladas e analisadas em duplicata ou triplicata usando o método de difusão e detecção com hexametildisiloxano (HMDS) e eletrodo sensível Orion F
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linha de base, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas
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Nível de Prata no Plasma
Prazo: linha de base, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas
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As amostras foram descongeladas e analisadas usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente
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linha de base, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações gengivais
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 horas após o tratamento
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A gengiva adjacente à aplicação do DSF e a mucosa geralmente foram observadas no início e 24 horas após o tratamento.
Eritema, sangramento, alterações brancas, ulceração e pigmentação foram avaliados usando métodos desenvolvidos para um estudo anterior
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linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elsa Vasquez, DDS, Universidad Catolica Santa Maria Arequipa
- Cadeira de estudo: Jorge Castillo, DDS MSD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC1110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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