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디아민 플루오르화은의 약동학

2012년 8월 10일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

성인 치아에 국소 도포된 디아민 플루오르화은의 불소 및 은 약동학의 특성 규명

상아질 과민증과 치아 우식증을 치료하기 위한 국소 약제로서 디암민 은 플루오라이드(DSF)의 사용에 대한 세계적 관심이 증가하고 있습니다. 수년 동안 다양한 제형으로 이용 가능했지만 안전성 프로파일이 완전히 특성화되지는 않았습니다.

이 예비 연구는 4시간 동안 6명의 성인에서 불소와 은에 대한 적용 용량(치아 3개 치료), 최대 혈청 농도 및 최대 혈청 농도에 도달하는 시간을 결정했습니다. 플루오라이드는 플루오라이드 선택성 전극을 사용한 간접 확산법을 사용하여 결정되었고, 은은 유도 결합 플라즈마-질량 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 3개의 치아에 적용된 DSF 용액의 평균 양은 7.57mg(6.04µL)이었습니다.

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연구 개요

상세 설명

참가자 6명의 건강한 지원자(여성 4명, 평균 연령 36.2세, 범위 23-52세)가 페루 Arequipa에 있는 Universidad Católica de Santa María의 직원들 중에서 모집되었습니다. 참가자들은 약물을 복용하지 않았으며 대부분의 영구 치아가 존재했습니다. 참가자들은 연구 전 12시간 동안 생선이나 차를 피하고 4시간 전에는 불소 치약을 사용하지 않도록 요청받았습니다. Comité de Etica de Investigacion, Universidad Católica de Santa María는 이 연구를 승인했고 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

연구 물질 DSF [Ag(NH3)2F, CAS RN 33040-28-7, Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd. 오사카, 일본]을 사용하였다. DSF는 맑고 무색이며 암모니아 냄새가 약합니다. 38% 용액은 24.4-28.8% 사이를 포함합니다. (w/v) 은(Ag) 및 5.0-5.9% 불소(F). 연구에 사용된 DSF의 Ag 및 F 농도는 각각 24.9% 및 5.5%였으며, 비중은 25°C에서 1.253이었습니다(Certificate of Analysis Lot #155060). 디암민 은 플루오라이드는 또한 문헌에서 은 디암민 플루오라이드, 은 디아민 플루오라이드 또는 은 플루오라이드로 지칭된다.

절차 동일한 사분면에 있는 3개의 상악 치아(견치 및 소구치)를 치료했습니다. 성인을 대상으로 한 역학조사에서 보고된 민감한 치아의 평균 개수이기 때문에 3개의 치아를 치료하였다[5]. 치아는 수복물이나 캐비테이션이 없었습니다. 면 거즈로 안면 표면을 건조시킨 다음 각 치아의 치경부에 DSF를 적용했습니다. 브러시가 타액으로 젖는 것을 피하기 위해 치아를 분리했습니다. 각각의 치아는 별도의 마이크로브러시를 사용하여 코팅되었으며, DSF에 담그고 적용 전후에 무게를 측정했습니다(Model S2000, Kern & Sohn GmbH, Balingen, Germany). 적용된 재료의 무게 차이의 합은 각 참가자에 대해 계산되었습니다.

채혈 DSF 적용 직전과 적용 후 약 30분, 1, 2, 3, 4시간 후에 말초정맥에서 채혈하였다. 불소 바니시의 이전 약동학 연구를 기반으로 기간을 선택했습니다[6]. 혈액을 응고 활성화제가 있는 불소가 없는 플라스틱 Vacutainer 튜브(BD Vacutainer Plus Plastic Serum Tube, BD Diagnostics, New Jersey)로 옮겼습니다. 튜브를 1100g에서 10분 동안 회전시키고 혈청을 플라스틱 피펫으로 플라스틱 극저온 튜브로 옮겼습니다. 샘플은 동결되어 분석을 위해 워싱턴 대학으로 이송되었습니다.

분석 불소. 샘플을 해동하고 헥사메틸디실록산(HMDS) 및 Orion F-민감성 전극[7-8]을 사용하여 확산 및 검출 방법을 사용하여 이중 또는 삼중으로 분석했습니다. 검출을 개선하기 위해 사전 확산 단계를 생략하고[9], 1mL 혈청을 1mL HMDS, 포화 3M H2SO4[10]와 혼합하기 전에 밀봉을 완료했습니다. 트래핑 용액은 20μmoles 1M NaOH였다. 최종 pH 3.4에 100µL 3M 아세트산을 추가하기 전에 증발 및 잔류 HMDS의 변동성을 제거하기 위해 건조되었습니다. 표준은 샘플에서 1 및 10 μM F에 해당하는 NaOH 및 아세트산의 동일한 최종 농도에서 10 및 100 μM 플루오라이드였습니다. ORION F 및 슬리브 유형 기준 전극은 Accumet Basic 0.1mV 미터(Thermo Fisher Scientific, Milwaukee WI)와 결합되었습니다.

Vacutainer는 2개의 튜브에 소 혈장을 추가하고 2개의 샘플을 결합하기 전에 밤새도록 두어 확산 접시에 직접 놓인 플라즈마와 비교하여 불소에 대해 테스트했습니다. 평균 농도(μM±SD)는 0.34±0.014였다. 및 0.32±0.012, 각기. 따라서 혈청 샘플에서 2% 미만의 F가 Vacutainer 및 응고 촉진제에서 나왔습니다. 소 혈청에 첨가된 1 nmole/ml F의 회수율(평균±SD)은 101±4%였다. 불소 수준은 평균화되었으며 μM으로 표시됩니다.

은. 샘플을 해동하고 유도 결합 플라즈마-질량 분석법(EPA 6020a Rev.1 2007)을 사용하여 분석했습니다. 혈청(0.5mL)은 묽은 산(최종 농도: 2% HCl, 1% HNO3; 미량 금속 등급, Fisher, Fairlawn, NJ)으로 2mL가 되었습니다. 샘플을 10분 동안 원심분리(1290g)하고 15mL 폴리프로필렌 원심분리 튜브로 여과(0.45μm, PTFE; 모든 폴리프로필렌 주사기)했습니다. 시료는 He를 충돌 셀 가스로 사용하는 Agilent 7500CE(Santa Clara, CA) 유도 결합 질량 분석기(ICPMS) 및 ASX-510 자동 시료 주입기(CETAC, Omaha, NB)에서 분석되었습니다. Micromist 분무기(Glass Expansion, Pocasset, MA)를 사용했습니다(1.15 L/min 캐리어 가스; 메이크업 가스 없음). 스프레이 챔버 온도는 2°C였습니다. RF 전력은 1500W였습니다. 내부 표준으로 Y를 사용하여 Ag를 정량화했습니다. 보정물질은 상업적 ICPMS 등급 용액(RI, N. Kingstown, RI의 Ultra Scientific, BDH Aristar, VWR, Radnor, PA)에서 제조된 2% HCl 및 1% HNO3로 희석되었으며 범위는 0.5-50 ng/mL였습니다. 보정은 가중(1/cps) 선형 회귀에 의해 이루어졌습니다. 절차 공백으로 데이터가 수정되었습니다. 2ng/mL 미만의 은 값은 2로 코딩되었습니다. 은 농도는 ng/mL로 표시됩니다.

연조직 평가 DSF 적용에 인접한 잇몸과 점막은 일반적으로 기준선과 치료 후 24시간에 관찰되었습니다. 홍반, 출혈, 백색 변화, 궤양 및 색소 침착은 이전 연구를 위해 개발된 방법을 사용하여 평가되었습니다[1].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Arequipa, 페루
        • Universidad Catolica Santa Maria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 위 또는 아래 작은어금니 또는 큰어금니에 치아 굴절, 침식 또는 치근 우식증이 있는 피험자
  • 그 치아는 차가운 공기에 과민증이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 유형의 과민성 치약 사용
  • 진통제 사용
  • 임산부
  • 은 또는 기타 금속 이온에 민감한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈장의 은 및 불소 수준
연구에 사용된 DSF의 은과 플루오르화물 농도는 각각 24.9%와 5.5%였습니다. 적용된 디암민 플루오르화은의 평균 총 중량(계산된 부피)은 7.57mg(6.04µL)으로, 부지 분석. 3개의 치아에 적용된 은의 평균 총량은 1.50 mg이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 불소 수준
기간: 기준선, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
샘플을 해동하고 헥사메틸디실록산(HMDS) 및 Orion F-민감성 전극을 사용한 확산 및 검출 방법을 사용하여 이중 또는 삼중으로 분석했습니다.
기준선, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
혈장의 은 수준
기간: 기준선, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
샘플을 해동하고 유도 결합 플라즈마-질량 분석법을 사용하여 분석했습니다.
기준선, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 변경
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 24시간 후
DSF 적용에 인접한 잇몸과 점막은 일반적으로 기준선과 치료 후 24시간에 관찰되었습니다. 홍반, 출혈, 백색 변화, 궤양 및 색소 침착은 이전 연구를 위해 개발된 방법을 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 치료 직후, 치료 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Elsa Vasquez, DDS, Universidad Catolica Santa Maria Arequipa
  • 연구 의자: Jorge Castillo, DDS MSD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UC1110

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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디암민 은 불화물에 대한 임상 시험

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