Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Diammine Sølvfluorid

10. august 2012 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Karakterisering av fluor- og sølvfarmakokinetikk til diamminsølvfluorid påført lokalt på tenner hos voksne

Det er økende verdensomspennende interesse for bruk av diamminsølvfluorid (DSF) som et lokalt middel for å behandle dentinoverfølsomhet og tannkaries. Den har vært tilgjengelig i ulike formuleringer i mange år, men sikkerhetsprofilen har aldri blitt fullstendig karakterisert.

Denne foreløpige studien bestemte påførte doser (3 tenner behandlet), maksimale serumkonsentrasjoner og tid til maksimal serumkonsentrasjon for fluor og sølv hos 6 voksne over 4 timer. Fluorid ble bestemt ved hjelp av den indirekte diffusjonsmetoden med en fluoridselektiv elektrode, og sølv ble bestemt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri. Gjennomsnittlig mengde DSF-løsning påført de 3 tennene var 7,57 mg (6,04 µL).

.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere Seks friske frivillige (4 kvinner, gjennomsnittlig alder 36,2, område 23-52 år) ble rekruttert blant ansatte ved Universidad Católica de Santa María, Arequipa, Peru. Deltakerne tok ingen medisiner og hadde de fleste permanente tenner tilstede. Deltakerne ble bedt om å unngå fisk eller te i 12 timer før studien og ikke bruke fluorert tannkrem 4 timer før. Comité de Etica de Investigacion, Universidad Católica de Santa María godkjente studien og informert samtykke ble innhentet.

Studieagent DSF [Ag(NH3)2F, CAS RN 33040-28-7, Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd. Osaka, Japan] ble brukt. DSF er klar og fargeløs, med en svak lukt av ammoniakk. 38 % løsningen inneholder mellom 24,4-28,8 % (vekt/volum) sølv (Ag) og 5,0–5,9 % fluor (F). Konsentrasjonene av Ag og F i DSF som ble brukt til studien var henholdsvis 24,9 % og 5,5 %, og den spesifikke vekten var 1,253 ved 25°C (Analysesertifikat Lot #155060). Diamminsølvfluorid er også referert til i litteraturen som sølvdiaminfluorid, sølvdiaminfluorid eller sølvfluorid.

Prosedyrer Tre maksillære tenner (cuspid og premolarer) i samme kvadrant ble behandlet. Tre tenner ble behandlet fordi dette var gjennomsnittlig antall sensitive tenner rapportert i en epidemiologisk studie av voksne [5]. Tennene var fri for restaureringer eller kavitasjon. Ansiktsoverflaten ble tørket med bomullsgaze og deretter ble DSF påført på livmorhalsen til hver tann. Tennene ble isolert for å unngå å fukte børsten med spytt. Hver tann ble belagt med en separat mikrobørste, som ble dyppet i DSF og veid før og etter påføring (Model S2000, Kern & Sohn GmbH, Balingen, Tyskland). Summen av forskjellene i vekt av påført materiale ble beregnet for hver deltaker.

Blodprøvetaking Umiddelbart før påføring av DSF og deretter igjen ca. 30 minutter, 1, 2,3 og 4 timer etter påføring, ble det tatt blod fra en perifer vene. Tidsperiodene ble valgt basert på en tidligere farmakokinetikkstudie av fluorlakk [6]. Blodet ble overført til et fluorfritt plast Vacutainer-rør med koagelaktivator (BD Vacutainer Plus Plastic Serum Tube, BD Diagnostics, New Jersey). Rørene ble sentrifugert ved 1100 g i 10 minutter og serum overført med plastpipette til kryogene plastrør. Prøvene ble frosset og fraktet til University of Washington for analyse.

Analyse Fluor. Prøver ble tint og analysert i duplikat eller triplikat ved bruk av diffusjons- og deteksjonsmetoden med heksametyldisiloksan (HMDS) og Orion F-sensitiv elektrode [7-8]. For å forbedre deteksjonen ble pre-diffusjonstrinnet utelatt [9], og forseglingen ble fullført før 1 mL serum ble blandet med 1 mL HMDS, mettet 3 M H2SO4 [10]. Oppfangingsløsningen var 20 µmol 1 M NaOH. Den ble tørket ned for å eliminere variasjon av fordampning og gjenværende HMDS før tilsetning av 100 µL 3 M eddiksyre til en endelig pH 3,4. Standardene var 10 og 100 µM fluor i samme sluttkonsentrasjon av NaOH og eddiksyre tilsvarende 1 og 10 µM F i prøvene. ORION F og referanseelektroder av hylsetype ble koblet sammen med en Accumet Basic 0,1 mV meter (Thermo Fisher Scientific, Milwaukee WI).

Vacutainere ble testet for fluor ved å tilsette bovint plasma til 2 rør og la dem sitte over natten før de ble kombinert de 2 prøvene og sammenlignet dem med plasma direkte plassert i diffusjonsskåler. Gjennomsnittlige konsentrasjoner (μM±SD) var 0,34±0,014 og 0,32±0,012, hhv. Derfor kom mindre enn 2 % F i serumprøvene fra Vacutainers og koagelforsterker. Gjenvinning (gjennomsnitt±SD) av 1 nmol/ml F tilsatt til bovint serum var 101±4%. Fluornivåene ble beregnet som gjennomsnitt og er uttrykt som µM.

Sølv. Prøver ble tint og analysert ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri (EPA 6020a Rev.1 2007). Serum (0,5 ml) ble brakt til 2 ml med fortynnet syre (sluttkonsentrasjon: 2 % HCl, 1 % HNO3; spormetallkvalitet, Fisher, Fairlawn, NJ). Prøver ble sentrifugert (1290 g) i 10 minutter og filtrert (0,45 µm, PTFE; alle polypropylensprøyter) inn i 15 ml polypropylen sentrifugerør. Prøvene ble analysert på et Agilent 7500CE (Santa Clara, CA) induktivt koblet massespektrometer (ICPMS) med He som kollisjonscellegassen og en ASX-510 autosampler (CETAC, Omaha, NB). En Micromist-forstøver (Glass Expansion, Pocasset, MA) ble brukt (1,15 l/min bæregass; ingen makeup-gass). Spraykammertemperaturen var 2°C. RF-effekten var 1500 W. Ag ble kvantifisert ved å bruke Y som intern standard. Kalibranter ble fortynnet med 2 % HCl og 1 % HNO3 fremstilt fra kommersielle løsninger av ICPMS-kvalitet (Ultra Scientific, N. Kingstown, RI; BDH Aristar, VWR, Radnor, PA) og varierte fra 0,5-50 ng/ml. Kalibrering var ved vektet (1/cps) lineær regresjon. Data ble korrigert ved blank prosedyre. Verdier av sølv mindre enn 2 ng/ml ble omkodet til 2. Sølvkonsentrasjoner er uttrykt som ng/ml.

Bløtvevsvurdering Gingiva ved siden av påføring av DSF og slimhinnen ble generelt observert ved baseline og 24 timer etter behandling. Erytem, ​​blødninger, hvite forandringer, sårdannelse og pigmentering ble vurdert ved hjelp av metoder utviklet for en tidligere studie [1].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arequipa, Peru
        • Universidad Catolica Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tannabraksjon, erosjon eller rotkaries i minst en øvre eller nedre premolar eller molar
  • De tennene bør ha overfølsomhet med kald luft

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alle typer overfølsomhet tannkrem
  • Bruk av smertestillende medisiner
  • Gravide kvinner
  • Personer med følsomhet for sølv eller andre metallioner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivåer av sølv og fluor i plasma
Konsentrasjoner av sølv og fluor i DSF som ble brukt til studien var henholdsvis 24,9 % og 5,5 %. Gjennomsnittlig totalvekt (beregnet volum) av påført Diammine Silver Fluoride var 7,57 mg (6,04 µL), tilsvarende en gjennomsnittlig påføring på 0,33 mg fluor basert på masseanalysen. Den gjennomsnittlige totale mengden sølv påført de 3 tennene var 1,50 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av fluor i plasma
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer
Prøver ble tint og analysert i duplikat eller triplikat ved bruk av diffusjons- og deteksjonsmetoden med heksametyldisiloksan (HMDS) og Orion F-sensitiv elektrode
baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer
Nivå av sølv i plasma
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer
Prøver ble tint og analysert ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri
baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival endringer
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling, 24 timer etter behandling
Tannkjøttet ved siden av påføring av DSF og slimhinnen ble generelt observert ved baseline og 24 timer etter behandling. Erytem, ​​blødninger, hvite forandringer, sårdannelse og pigmentering ble vurdert ved hjelp av metoder utviklet for en tidligere studie
baseline, umiddelbart etter behandling, 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elsa Vasquez, DDS, Universidad Catolica Santa Maria Arequipa
  • Studiestol: Jorge Castillo, DDS MSD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DIammin Sølvfluorid

3
Abonnere