Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Diammine Sølvfluorid

10. august 2012 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Karakterisering af fluor- og sølvfarmakokinetik af diamminsølvfluorid påført topisk på tænder hos voksne

Der er voksende verdensomspændende interesse for brugen af ​​diamminesølvfluorid (DSF) som et topisk middel til behandling af dentinoverfølsomhed og dental caries. Den har været tilgængelig i forskellige formuleringer i mange år, men dens sikkerhedsprofil er aldrig blevet fuldt karakteriseret.

Denne foreløbige undersøgelse bestemte de anvendte doser (3 tænder behandlet), maksimale serumkoncentrationer og tid til maksimal serumkoncentration for fluor og sølv hos 6 voksne over 4 timer. Fluorid blev bestemt ved hjælp af den indirekte diffusionsmetode med en fluoridselektiv elektrode, og sølv blev bestemt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri. Den gennemsnitlige mængde af DSF-opløsning påført de 3 tænder var 7,57 mg (6,04 µL).

.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Seks raske frivillige (4 kvinder, gennemsnitsalder 36,2, intervallet 23-52 år) blev rekrutteret blandt personalemedlemmer fra Universidad Católica de Santa María, Arequipa, Peru. Deltagerne tog ingen medicin og havde de fleste permanente tænder til stede. Deltagerne blev bedt om at undgå fisk eller te i 12 timer før undersøgelsen og ikke bruge fluoreret tandpasta 4 timer før. Comité de Etica de Investigacion, Universidad Católica de Santa María godkendte undersøgelsen, og der blev indhentet informeret samtykke.

Studieagent DSF [Ag(NH3)2F, CAS RN 33040-28-7, Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd. Osaka, Japan] blev brugt. DSF er klar og farveløs, med en svag lugt af ammoniak. 38 % opløsningen indeholder mellem 24,4-28,8 % (vægt/volumen) sølv (Ag) og 5,0-5,9 % fluorid (F). Koncentrationer af Ag og F i DSF anvendt til undersøgelsen var henholdsvis 24,9 % og 5,5 %, og den specifikke vægtfylde var 1,253 ved 25°C (Analysecertifikat Lot #155060). Diamminsølvfluorid omtales også i litteraturen som sølvdiaminfluorid, sølvdiaminfluorid eller sølvfluorid.

Procedurer Tre maksillære tænder (cuspid og præmolarer) i samme kvadrant blev behandlet. Tre tænder blev behandlet, fordi dette var det gennemsnitlige antal følsomme tænder rapporteret i en epidemiologisk undersøgelse af voksne [5]. Tænderne var fri for restaureringer eller kavitation. Ansigtsoverfladen blev tørret med bomuldsgaze, og derefter blev DSF påført på det cervikale område af hver tand. Tænderne blev isoleret for at undgå at fugte børsten med spyt. Hver tand blev coatet med en separat mikrobørste, som blev dyppet i DSF og vejet før og efter påføringen (Model S2000, Kern & Sohn GmbH, Balingen, Tyskland). Summen af ​​forskellene i vægt af anvendt materiale blev beregnet for hver deltager.

Blodprøvetagning Umiddelbart før påføring af DSF og derefter igen ca. 30 minutter, 1, 2,3 og 4 timer efter påføring, blev der udtaget blod fra en perifer vene. Tidsperioderne blev valgt baseret på en tidligere farmakokinetisk undersøgelse af fluorlak [6]. Blodet blev overført til et fluoridfrit plast Vacutainer-rør med koagelaktivator (BD Vacutainer Plus Plastic Serum Tube, BD Diagnostics, New Jersey). Rørene blev centrifugeret ved 1100 g i 10 minutter, og serum blev overført med plastpipette til kryogene plastrør. Prøverne blev frosset og transporteret til University of Washington til analyse.

Analyse Fluorid. Prøver blev optøet og analyseret i to eller tre eksemplarer ved anvendelse af diffusions- og detektionsmetoden med hexamethyldisiloxan (HMDS) og Orion F-følsom elektrode [7-8]. For at forbedre detektionen blev præ-diffusionstrinnet udeladt [9], og forseglinger blev afsluttet før blanding af 1 mL serum med 1 mL HMDS, mættet 3 M H2SO4 [10]. Indfangningsopløsningen var 20 µmol 1 M NaOH. Det blev tørret ned for at eliminere variabilitet af fordampning og resterende HMDS før tilsætning af 100 µL 3 M eddikesyre til en endelig pH 3,4. Standarder var 10 og 100 µM fluorid i den samme slutkoncentration af NaOH og eddikesyre svarende til 1 og 10 µM F i prøverne. ORION F og sleeve-referenceelektroder blev koblet med en Accumet Basic 0,1 mV-meter (Thermo Fisher Scientific, Milwaukee WI).

Vacutainere blev testet for fluor ved at tilsætte bovint plasma til 2 rør og lade dem sidde natten over, før de kombinerede de 2 prøver og sammenlignede dem med plasma direkte placeret i diffusionsskåle. Gennemsnitlige koncentrationer (μM±SD) var 0,34±0,014 og 0,32±0,012, henholdsvis. Derfor kom mindre end 2 % F i serumprøverne fra Vacutainerne og koagelforstærkeren. Genvinding (gennemsnit±SD) af 1 nmol/ml F tilsat til bovint serum var 101±4%. Fluoridniveauer blev beregnet som gennemsnit og er udtrykt som µM.

Sølv. Prøver blev optøet og analyseret ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri (EPA 6020a Rev.1 2007). Serum (0,5 ml) blev bragt til 2 ml med fortyndet syre (slutkoncentration: 2 % HCI, 1 % HNO3; spormetalkvalitet, Fisher, Fairlawn, NJ). Prøver blev centrifugeret (1290 g) i 10 minutter og filtreret (0,45 µm, PTFE; alle polypropylen-sprøjter) i 15 ml polypropylen-centrifugerør. Prøverne blev analyseret på et Agilent 7500CE (Santa Clara, CA) induktivt koblet massespektrometer (ICPMS) med He som kollisionscellegassen og en ASX-510 autosampler (CETAC, Omaha, NB). En Micromist-forstøver (Glass Expansion, Pocasset, MA) blev brugt (1,15 l/min bæregas; ingen makeup-gas). Spraykammertemperaturen var 2°C. RF-effekten var 1500 W. Ag blev kvantificeret under anvendelse af Y som intern standard. Kalibranter blev fortyndet med 2 % HCl og 1 % HNO3 fremstillet ud fra kommercielle ICPMS-kvalitetsopløsninger (Ultra Scientific, N. Kingstown, RI; BDH Aristar, VWR, Radnor, PA) og varierede fra 0,5-50 ng/ml. Kalibrering var ved vægtet (1/cps) lineær regression. Data blev rettet ved blank procedure. Værdier af sølv mindre end 2 ng/ml blev omkodet til 2. Sølvkoncentrationer er udtrykt som ng/ml.

Blødt vævsvurdering Gingiva ved siden af ​​påføringen af ​​DSF og slimhinden blev generelt observeret ved baseline og 24 timer efter behandling. Erytem, ​​blødning, hvide forandringer, ulceration og pigmentering blev vurderet ved hjælp af metoder udviklet til en tidligere undersøgelse [1].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arequipa, Peru
        • Universidad Catolica Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tandabraktion, erosion eller rodkaries i mindst en øvre eller nedre præmolar eller molar
  • De tænder skal have overfølsomhed med kold luft

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for overfølsomhedstandpasta
  • Brug af smertestillende medicin
  • Gravid kvinde
  • Personer med følsomhed over for sølv eller andre metalioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niveauer af sølv og fluor i plasma
Koncentrationer af sølv og fluor i DSF anvendt til undersøgelsen var henholdsvis 24,9 % og 5,5 %. Gennemsnitlig totalvægt (beregnet volumen) af påført Diammine Silver Fluorid var 7,57 mg (6,04 µL), svarende til en gennemsnitlig påføring på 0,33 mg fluorid baseret på partianalysen. Den gennemsnitlige samlede mængde sølv påført de 3 tænder var 1,50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fluor i plasma
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer
Prøver blev optøet og analyseret i to eller tre eksemplarer ved anvendelse af diffusions- og detektionsmetoden med hexamethyldisiloxan (HMDS) og Orion F-følsom elektrode
baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer
Niveau af sølv i plasma
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer
Prøver blev optøet og analyseret ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri
baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival ændringer
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 24 timer efter behandling
Tandkødet ved siden af ​​påføringen af ​​DSF og slimhinden blev generelt observeret ved baseline og 24 timer efter behandling. Erytem, ​​blødning, hvide forandringer, ulceration og pigmentering blev vurderet ved hjælp af metoder udviklet til en tidligere undersøgelse
baseline, umiddelbart efter behandling, 24 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elsa Vasquez, DDS, Universidad Catolica Santa Maria Arequipa
  • Studiestol: Jorge Castillo, DDS MSD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIammin Sølv Fluorid

3
Abonner