- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01664871
Farmacokinetiek van diamminezilverfluoride
Karakterisering van de farmacokinetiek van fluoride en zilver van diamminezilverfluoride topisch aangebracht op tanden van volwassenen
Er is wereldwijd een groeiende belangstelling voor het gebruik van diamminezilverfluoride (DSF) als actueel middel om overgevoeligheid van dentine en tandcariës te behandelen. Het is al vele jaren verkrijgbaar in verschillende formuleringen, maar het veiligheidsprofiel is nooit volledig gekarakteriseerd.
Deze voorbereidende studie bepaalde de toegepaste doses (3 behandelde tanden), maximale serumconcentraties en tijd tot maximale serumconcentratie voor fluoride en zilver bij 6 volwassenen gedurende 4 uur. Fluoride werd bepaald met behulp van de indirecte diffusiemethode met een fluoride-selectieve elektrode en zilver werd bepaald met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie. De gemiddelde hoeveelheid DSF-oplossing die op de 3 tanden werd aangebracht, was 7,57 mg (6,04 µl).
.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Zes gezonde vrijwilligers (4 vrouwen, gemiddelde leeftijd 36,2 jaar, bereik 23-52 jaar) werden aangeworven onder stafleden van de Universidad Católica de Santa María, Arequipa, Peru. Deelnemers gebruikten geen medicijnen en hadden de meeste permanente tanden aanwezig. Deelnemers werd gevraagd om 12 uur voor het onderzoek vis of thee te vermijden en 4 uur voor het onderzoek geen gefluorideerde tandpasta te gebruiken. Het Comité de Etica de Investigacion, Universidad Católica de Santa María keurde de studie goed en geïnformeerde toestemming werd verkregen.
Studiemiddel DSF [Ag(NH3)2F, CAS RN 33040-28-7, Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd. Osaka, Japan] werd gebruikt. DSF is helder en kleurloos, met een zwakke geur van ammoniak. De 38% oplossing bevat tussen 24,4-28,8% (w/v) zilver (Ag) en 5,0-5,9% fluoride (F). Concentraties van Ag en F in de DSF gebruikt voor onderzoek waren respectievelijk 24,9% en 5,5%, en het soortelijk gewicht was 1,253 bij 25°C (Certificate of Analysis Lot #155060). Diamminezilverfluoride wordt in de literatuur ook wel zilverdiamminefluoride, zilverdiaminefluoride of zilverfluoride genoemd.
Procedures Drie bovenkaaktanden (cuspidaat en premolaren) in hetzelfde kwadrant werden behandeld. Er werden drie tanden behandeld omdat dit het gemiddelde aantal gevoelige tanden was dat gerapporteerd werd in een epidemiologisch onderzoek bij volwassenen [5]. De tanden waren vrij van restauraties of cavitatie. Het gezichtsoppervlak werd gedroogd met katoenen gaas en vervolgens werd DSF aangebracht op het cervicale gebied van elke tand. De tanden werden geïsoleerd om te voorkomen dat de borstel met speeksel nat zou worden. Elke tand werd gecoat met een afzonderlijke microborstel, die in de DSF werd gedoopt en voor en na het aanbrengen werd gewogen (Model S2000, Kern & Sohn GmbH, Balingen, Duitsland). Per deelnemer werd de som berekend van de gewichtsverschillen van het toegepaste materiaal.
Bloedafname Onmiddellijk voor het aanbrengen van DSF en vervolgens opnieuw ongeveer 30 min, 1, 2, 3 en 4 uur na het aanbrengen, werd bloed afgenomen uit een perifere ader. De tijdsperioden zijn gekozen op basis van een eerdere farmacokinetische studie van fluoridevernis [6]. Het bloed werd overgebracht naar een fluoridevrije plastic Vacutainer-buis met stollingsactivator (BD Vacutainer Plus Plastic Serum Tube, BD Diagnostics, New Jersey). De buizen werden gedurende 10 minuten bij 1100 g gecentrifugeerd en het serum werd met een plastic pipet overgebracht naar plastic cryogene buizen. De monsters werden ingevroren en voor analyse naar de Universiteit van Washington vervoerd.
Analyse Fluoride. Monsters werden ontdooid en in tweevoud of drievoud geanalyseerd met behulp van de diffusie- en detectiemethode met hexamethyldisiloxaan (HMDS) en Orion F-gevoelige elektrode [7-8]. Om de detectie te verbeteren, werd de pre-diffusiestap weggelaten [9] en werden de seals voltooid voordat 1 ml serum werd gemengd met 1 ml HMDS, verzadigd met 3 M H2SO4 [10]. De vangoplossing was 20 µmol 1 M NaOH. Het werd gedroogd om variabiliteit van verdamping en achtergebleven HMDS te elimineren alvorens 100 µl 3 M azijnzuur toe te voegen tot een uiteindelijke pH van 3,4. Standaarden waren 10 en 100 µM fluoride in dezelfde eindconcentratie van NaOH en azijnzuur, overeenkomend met 1 en 10 µM F in de monsters. ORION F- en sleeve-type referentie-elektroden werden gekoppeld aan een Accumet Basic 0,1 mV-meter (Thermo Fisher Scientific, Milwaukee WI).
Vacutainers werden getest op fluoride door runderplasma toe te voegen aan 2 buizen en ze een nacht te laten staan alvorens de 2 monsters te combineren en ze te vergelijken met plasma dat rechtstreeks in diffusieschalen was geplaatst. De gemiddelde concentraties (μM ± SD) waren 0,34 ± 0,014 en 0,32 ± 0,012, respectievelijk. Daarom was minder dan 2% F in de serummonsters afkomstig van de Vacutainers en stolselversterker. Herstel (gemiddelde ± SD) van 1 nmol/ml F toegevoegd aan runderserum was 101 ± 4%. Fluorideniveaus werden gemiddeld en worden uitgedrukt als µM.
Zilver. Monsters werden ontdooid en geanalyseerd met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (EPA 6020a Rev.1 2007). Serum (0,5 ml) werd met verdund zuur op 2 ml gebracht (eindconcentratie: 2% HC1, 1% HNO3; sporenmetaalkwaliteit, Fisher, Fairlawn, NJ). Monsters werden gedurende 10 minuten gecentrifugeerd (1290 g) en gefilterd (0,45 µm, PTFE; volledig polypropyleen injectiespuit) in polypropyleen centrifugebuizen van 15 ml. De monsters werden geanalyseerd op een Agilent 7500CE (Santa Clara, CA) inductief gekoppelde massaspectrometer (ICPMS) met He als het botsingscelgas en een ASX-510 autosampler (CETAC, Omaha, NB). Er werd een Micromist-vernevelaar (Glass Expansion, Pocasset, MA) gebruikt (1,15 L/min dragergas; geen suppletiegas). De temperatuur van de sproeikamer was 2°C. Het RF-vermogen was 1500 W. Ag werd gekwantificeerd met Y als interne standaard. Kalibranten werden verdund met 2% HC1 en 1% HNO3, bereid uit commerciële oplossingen van ICPMS-kwaliteit (Ultra Scientific, N. Kingstown, RI; BDH Aristar, VWR, Radnor, PA) en varieerden van 0,5-50 ng/ml. Kalibratie vond plaats door gewogen (1/cps) lineaire regressie. Gegevens werden gecorrigeerd door procedure blanco. Waarden van zilver van minder dan 2 ng/ml werden hercodeerd naar 2. Zilverconcentraties worden uitgedrukt als ng/ml.
Beoordeling van zacht weefsel De gingiva grenzend aan de toepassing van DSF en het slijmvlies werden over het algemeen waargenomen bij aanvang en 24 uur na de behandeling. Erytheem, bloeding, witveranderingen, ulceratie en pigmentatie werden beoordeeld met behulp van methoden die voor een eerder onderzoek waren ontwikkeld [1].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arequipa, Peru
- Universidad Catolica Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met tandabfractie, erosie of wortelcariës in ten minste één bovenste of onderste premolaar of kies
- Die tanden zouden overgevoelig moeten zijn voor koude lucht
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elk type tandpasta voor overgevoeligheid
- Gebruik van pijnmedicatie
- Zwangere vrouw
- Personen met gevoeligheid voor zilver of andere metaalionen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niveaus van zilver en fluoride in plasma
|
Concentraties van zilver en fluoride in de DSF gebruikt voor onderzoek waren respectievelijk 24,9% en 5,5%. de kavelanalyse.
De gemiddelde totale hoeveelheid zilver aangebracht op de 3 tanden was 1,50 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van fluoride in plasma
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur
|
Monsters werden ontdooid en in tweevoud of drievoud geanalyseerd met behulp van de diffusie- en detectiemethode met hexamethyldisiloxaan (HMDS) en Orion F-gevoelige elektrode
|
basislijn, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur
|
Niveau van zilver in plasma
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur
|
Monsters werden ontdooid en geanalyseerd met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie
|
basislijn, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandvleesveranderingen
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling, 24 uur na de behandeling
|
Het tandvlees grenzend aan de toepassing van DSF en het slijmvlies werden over het algemeen waargenomen bij aanvang en 24 uur na de behandeling.
Erytheem, bloeding, witte veranderingen, ulceratie en pigmentatie werden beoordeeld met behulp van methoden die voor een eerdere studie waren ontwikkeld
|
baseline, direct na de behandeling, 24 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elsa Vasquez, DDS, Universidad Catolica Santa Maria Arequipa
- Studie stoel: Jorge Castillo, DDS MSD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC1110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DIammine zilverfluoride
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Oudere volwassenenSpanje
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustVoltooidSlapeloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenChronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingDepressieve symptomen | Welzijn, PsychologischDuitsland
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAWerving
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Derek RichardsUniversity of Dublin, Trinity College; Silver Cloud HealthVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid