- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01711827
A Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Isavuconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of Prednisone in Healthy Adult Subjects
19 de outubro de 2012 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Study of the Effect of Multiple Doses of Isavuconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of Prednisone in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the effect of multiple doses of isavuconazole on the pharmacokinetics of prednisolone after single dose administration of prednisone.
This study will also assess the safety and tolerability of isavuconazole alone and in combination with prednisone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject has a body weight of at least 45 kg and has a body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive
- Results for aspartate aminotransferase (ALT) must be ≤ upper limit of normal and total bilirubin must be ≤ 1.5 mg/dL
- The female subject agrees to sexual abstinence, or is surgically sterile, postmenopausal (defined as at least 2 years at Screening without menses), or using a medically acceptable double barrier method (e.g. spermicide and diaphragm, or spermicide and condom) to prevent pregnancy and agrees to continue using this method from Screening until 3 weeks after the follow-up visit at the end of the study; and is not lactating or pregnant as documented by negative pregnancy tests at Screening and Day -1
- The male subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy and agrees to continue using this method from Screening until 3 weeks after the follow-up visit at the end of the study
Exclusion Criteria:
- The subject has a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmia or torsade de pointes, structural heart disease, or family history of Long QT syndrome (suggested by sudden death or a close relative at a young age due to possible or probably cardiac causes
- The subject has a history of tuberculosis or exposure to anyone known or suspected to have tuberculosis or any illness that might confound the results of the study or pose additional risk in administering study drug to the subject
- The subject has a positive result for hepatitis C antibodies, hepatitis B surface antigen, or QuantiFERON®-TB Gold test at Screening or is known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV)
- The subject has a known or suspected allergy to any of the components of the trial products including prednisone or the azole class of compounds, or a history of multiple and/or severe allergies to drugs or foods or a history of severe anaphylactic reactions
- The subject is a smoker (any use of tobacco or nicotine containing products) within 6 months prior to Screening
- The subject has had treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines within 14 days prior to Day -1, or over-the-counter medications within 1 week prior to Day -1, with the exception of acetaminophen up to 2 g/day
- The subject has a recent history (within the last 2 years) of drug or alcohol abuse or a positive drug and/or alcohol screen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Isavuconazole and Prednisone
Single dose of prednisone on Days 1 and 9, isavuconazole 3 times a day (TID) on Days 5-6, isavuconazole once a day (QD) on Days 7-10
|
oral
Outros nomes:
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of plasma prednisolone: AUClast,
Prazo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Area under the concentration-time curve (AUC) from the time of dosing to the last quantifiable concentration (AUC last)
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Pharmacokinetics of plasma prednisolone: AUCinf
Prazo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
AUC from the time of dosing to infinity (AUCinf),
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Pharmacokinetics of plasma prednisolone: Cmax
Prazo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Maximum concentration (Cmax)
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of plasma isavuconazole concentration: Trough concentration (Ctrough)
Prazo: Day 7 predose; Day10 predose and Day 11 postdose
|
Day 7 predose; Day10 predose and Day 11 postdose
|
|
Composite of pharmacokinetics of plasma isavuconazole concentration: AUCtau, Cmax, and tmax
Prazo: Day 8 predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 16 hours postdose; Day 9 predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hours postdose
|
AUC during the time interval between consecutive dosing (AUCtau), Cmax, and time to attain Cmax (tmax)
|
Day 8 predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 16 hours postdose; Day 9 predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hours postdose
|
Composite of pharmacokinetics of plasma prednisone: AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, and CL/F
Prazo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Apparent terminal elimination half life ( t1/2), apparent volume of distribution (Vz/F), and apparent body clearance after oral dosing (CL/F)
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Composite of pharmacokinetics of plasma prednisolone: t max and t1/2
Prazo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
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Safety assessed by recording of adverse events, laboratory evaluations, electrocardiograms (ECGs) and vital signs
Prazo: 18 days
|
18 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9766-CL-0024
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