- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01711827
A Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Isavuconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of Prednisone in Healthy Adult Subjects
19 de octubre de 2012 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Study of the Effect of Multiple Doses of Isavuconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of Prednisone in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the effect of multiple doses of isavuconazole on the pharmacokinetics of prednisolone after single dose administration of prednisone.
This study will also assess the safety and tolerability of isavuconazole alone and in combination with prednisone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject has a body weight of at least 45 kg and has a body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive
- Results for aspartate aminotransferase (ALT) must be ≤ upper limit of normal and total bilirubin must be ≤ 1.5 mg/dL
- The female subject agrees to sexual abstinence, or is surgically sterile, postmenopausal (defined as at least 2 years at Screening without menses), or using a medically acceptable double barrier method (e.g. spermicide and diaphragm, or spermicide and condom) to prevent pregnancy and agrees to continue using this method from Screening until 3 weeks after the follow-up visit at the end of the study; and is not lactating or pregnant as documented by negative pregnancy tests at Screening and Day -1
- The male subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy and agrees to continue using this method from Screening until 3 weeks after the follow-up visit at the end of the study
Exclusion Criteria:
- The subject has a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmia or torsade de pointes, structural heart disease, or family history of Long QT syndrome (suggested by sudden death or a close relative at a young age due to possible or probably cardiac causes
- The subject has a history of tuberculosis or exposure to anyone known or suspected to have tuberculosis or any illness that might confound the results of the study or pose additional risk in administering study drug to the subject
- The subject has a positive result for hepatitis C antibodies, hepatitis B surface antigen, or QuantiFERON®-TB Gold test at Screening or is known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV)
- The subject has a known or suspected allergy to any of the components of the trial products including prednisone or the azole class of compounds, or a history of multiple and/or severe allergies to drugs or foods or a history of severe anaphylactic reactions
- The subject is a smoker (any use of tobacco or nicotine containing products) within 6 months prior to Screening
- The subject has had treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines within 14 days prior to Day -1, or over-the-counter medications within 1 week prior to Day -1, with the exception of acetaminophen up to 2 g/day
- The subject has a recent history (within the last 2 years) of drug or alcohol abuse or a positive drug and/or alcohol screen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Isavuconazole and Prednisone
Single dose of prednisone on Days 1 and 9, isavuconazole 3 times a day (TID) on Days 5-6, isavuconazole once a day (QD) on Days 7-10
|
oral
Otros nombres:
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of plasma prednisolone: AUClast,
Periodo de tiempo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Area under the concentration-time curve (AUC) from the time of dosing to the last quantifiable concentration (AUC last)
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Pharmacokinetics of plasma prednisolone: AUCinf
Periodo de tiempo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
AUC from the time of dosing to infinity (AUCinf),
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Pharmacokinetics of plasma prednisolone: Cmax
Periodo de tiempo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Maximum concentration (Cmax)
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of plasma isavuconazole concentration: Trough concentration (Ctrough)
Periodo de tiempo: Day 7 predose; Day10 predose and Day 11 postdose
|
Day 7 predose; Day10 predose and Day 11 postdose
|
|
Composite of pharmacokinetics of plasma isavuconazole concentration: AUCtau, Cmax, and tmax
Periodo de tiempo: Day 8 predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 16 hours postdose; Day 9 predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hours postdose
|
AUC during the time interval between consecutive dosing (AUCtau), Cmax, and time to attain Cmax (tmax)
|
Day 8 predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 16 hours postdose; Day 9 predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hours postdose
|
Composite of pharmacokinetics of plasma prednisone: AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, and CL/F
Periodo de tiempo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Apparent terminal elimination half life ( t1/2), apparent volume of distribution (Vz/F), and apparent body clearance after oral dosing (CL/F)
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Composite of pharmacokinetics of plasma prednisolone: t max and t1/2
Periodo de tiempo: Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
|
Predose on Days 1 and 9 and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 (Days 2 and 10), and 48 (Days 3 and 11) hours postdose
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Safety assessed by recording of adverse events, laboratory evaluations, electrocardiograms (ECGs) and vital signs
Periodo de tiempo: 18 days
|
18 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9766-CL-0024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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