- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01713621
OZ439 PhIIa Study in Plasmodium Falciparum: Extended Observation
17 de março de 2017 atualizado por: Medicines for Malaria Venture
The Extended Observation Over a Period of 28 Days of the Effects of Single Doses of OZ439 on the Recrudescence of Plasmodium Falciparum Malaria - a PhIIa, Open Label Study in Adult Patients
This study aims to investigate the concentration dependent effects of OZ439 on the clearance of P. falciparum parasites in patients, specifically the determination of an in-vivo minimum inhibitory concentration (MIC) of OZ439.
Characterisation of PK-PD (Pharmacokinetic-Pharmacodynamic) relationships is essential for rational evidence based dosing.
The adaptive investigation of a range of doses will provide the best chance of accurate PK-PD characterisation, allowing the observation of Plasmodium falciparum growth dynamics and the subsequent identification of MIC and MPC (minimum parasiticidal concentration).
Additionally the tolerability and pharmacokinetics of OZ439 will be confirmed.
The PK/PD relationship between OZ439 exposure and subsequent effects on parasitaemia will be investigated.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine,
-
-
Tak
-
Mae Ramat, Tak, Tailândia, 63140
- Mae Ramat District hospital
-
Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between the age of 18 and 60 years, inclusive
- Body weight between 45 kg and 90 kg inclusive
Presence of mono-infection of P. falciparum confirmed by:
- Fever, as defined by axillary temperature ≥ 37.5°C or oral/rectal/tympanic temperature ≥ 38°C, or history of fever in the previous 24 hours (history of fever must be documented) and,
- Microscopically confirmed parasite infection: 1,000 to 75,000 asexual parasite count/µL blood.
- Written informed consent, in accordance with local practice, provided by patient. If the patient is unable to write, witnessed consent is permitted according to local ethical considerations
- Ability to swallow oral medication
- Ability and willingness to participate and access the health facility
- Agree to hospitalization for at least 72h until parasites have fallen below the level of polymerase chain reaction (PCR) detection and have no signs or symptoms of malaria; and then to return once daily to the study centre for blood sampling for quantitative polymerase chain reaction (qPCR), and rehospitalisation when qPCR levels are detectable.
Exclusion Criteria:
- Patients with signs and symptoms of severe/complicated malaria requiring parenteral treatment according to the World Health Organization Criteria 2010
- Mixed Plasmodium infection
- Severe vomiting, defined as more than three times in the 24 hours prior to inclusion in the study or inability to tolerate oral treatment, or severe diarrhoea defined as 3 or more watery stools per day
- Presence of other serious or chronic clinical condition requiring hospitalization
- Severe malnutrition (defined as the weight-for-height being below -3 standard deviation or less than 70% of median of the NCHS/WHO normalized reference values)
- Known history or evidence of clinically significant disorders such as cardiovascular (including arrhythmia, QTc interval greater than or equal to 450 msec), respiratory (including active tuberculosis), history of jaundice, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological (including active HIV-AIDS), neurological (including auditory), endocrine, infectious, malignancy, psychiatric, history of convulsions or other abnormality (including head trauma)
- Known history of hypersensitivity, allergic or adverse reactions to artemisinin containing compounds or mefloquine
- Known active Hepatitis A Immunoglobulin M (IgM) (HAV-IgM), Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibody (HCV Ab)
- Have received any antimalarial treatment in the preceding 14 days, as determined by history and screening test
- Have received antibacterial with known antimalarial activity in the preceding 14 days
- Have received an investigational drug within the past 4 weeks
- Liver function tests (Aspartate Aminotransferase(ASAT)/Alanine Aminotransferase (ALAT) levels) > 2x upper limit of normal (ULN) if Total Bilirubin normal or >1.5xULN if Total bilirubin between >1 and >1.5xULN
- Hemoglobin (Hb) level =< 8g/dl
- Total Bilirubin > 1.5XULN
- Serum creatinine levels more than 2 times the upper limit of normal range (>2xULN).
- Female patients must be neither pregnant as demonstrated by a negative serum pregnancy test at screening and urinary pregnancy test pre-dose (the result of the pre-dose assessment must be confirmed negative prior to dosing) nor lactating, and must be willing to take measures not to become pregnant during the study period and safety follow-up period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OZ439 100mg
Single dose of 100mg of OZ439 administered as an oral suspension
|
OZ439 is a novel synthetic trioxolane antimalarial agent
|
Experimental: OZ439 500mg
Single dose of 500mg of OZ439 administered as an oral suspension
|
OZ439 is a novel synthetic trioxolane antimalarial agent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and Minimum Parasiticidal Concentration (MPC)
Prazo: up to 28 days
|
The estimated MIC and MPC were derived from the fitted parasitaemia concentration and PK/PD relationship.
|
up to 28 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasithon Pukrittayakamee, MD, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok
- Investigador principal: Francois Nosten, MD, Shoklo Malaria Research Unit, Faculty of Tropical medicine, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMV_OZ439_12_006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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