Um estudo de dose única de Fase 1 de E6011 em indivíduos japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino (estudo E6011-J081-001)

Critério de inclusão;

1. Indivíduos do sexo masculino japoneses não fumantes com idade >= 20 a menos de 45 anos
2. O IMC na triagem é >= 18,5 kg/m2 a menos de 25,0 kg/m^2
3. Os homens que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida e suas parceiras devem concordar em praticar contracepção altamente eficaz durante o período do estudo.

Critério de exclusão;

1. Foi tratado com produtos biológicos (exceto para preparação de imunoglobulina)
2. Ter recebido imunoglobulina ou preparação de sangue dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
3. Recebeu inoculação dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
4. Tem histórico de doença autoimune ou imunodeficiência
5. Tem um angioedema clinicamente significativo, hematêmese, hemorragia anal ou hemoptise
6. Tem história de infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral ou arteriosclerose obliterada
7. Com hematúria macroscópica, sangramento oculto na urina (>=1+) e proteína na urina (>=1+), ou qualquer um dos dois (>=2+) na triagem
8. Tem uma vasculite clinicamente significativa (por exemplo, mononeuropatia múltipla)
9. Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (antígeno e anticorpo do HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (anticorpo HBs), DNA do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) , ou teste sorológico para sífilis
10. Conhecido por ser positivo para o anticorpo do vírus linfotrópico de células T humano tipo 1 (HTVL-1) na triagem
11. Conhecido por ser positivo para o teste QuantiFERON-TB Gold
12. Tratado com medicamento(s) ético(s) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo (exceto desinfetantes, colírios)
13. Tratado(s) com medicamento(s) sem receita médica dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (exceto para desinfetantes, colírios)
14. Participou de outro ensaio clínico e recebeu um medicamento ou dispositivo experimental até 6 meses antes da administração do medicamento em estudo
15. Recebeu transfusão de sangue em 1 ano, 400 mL ou mais de doação de sangue total em 12 semanas, ou 200 mL ou mais de doação de sangue total em 4 semanas, ou doação de constituintes sanguíneos em 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.