Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie jedné dávky E6011 u zdravých dospělých mužů v Japonsku (studie E6011-J081-001)

13. února 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze 1 jedné dávky E6011 u zdravých dospělých mužů v Japonsku

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku podání jedné vzestupné dávky (SAD) E6011 u japonských zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení;

  1. Nekuřáci Japonci muži ve věku >= 20 až méně než 45 let
  2. BMI při screeningu je >= 18,5 kg/m2 až méně než 25,0 kg/m^2
  3. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii, a jejich partnerky musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení;

  1. Byl léčen biologickými přípravky (kromě imunoglobulinového přípravku)
  2. Obdrželi imunoglobulin nebo krevní preparát během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  3. Obdrželi inokulaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  4. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci
  5. Má klinicky významný angioedém, hematemézu, anální krvácení nebo hemoptýzu
  6. Má v anamnéze akutní infarkt myokardu, mozkový infarkt, cerebrální krvácení nebo obliterovanou arteriosklerózu
  7. S makroskopickou hematurií, okultním krvácením v moči (>=1+) a bílkovinou v moči (>=1+) nebo některým z (>=2+) při screeningu
  8. Má klinicky významnou vaskulitidu (např. mnohočetnou mononeuropatii)
  9. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (antigen HIV a protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B (antigen HBs), povrchovou protilátku viru hepatitidy B (protilátka HBs), DNA viru hepatitidy B (HBV), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo sérologický test na syfilis
  10. Je známo, že je při screeningu pozitivní na protilátku proti lidskému T-lymfocytárnímu lymfotropnímu viru typu 1 (HTVL-1)
  11. Je známo, že je pozitivní na QuantiFERON-TB Gold Test
  12. Léčeno etickým lékem (léky) během 4 týdnů před podáním studovaného léku (kromě dezinfekčních prostředků, očních kapek)
  13. Léčeno volně prodejným lékem (léky) během 2 týdnů před podáním studovaného léku (kromě dezinfekčních prostředků, očních kapek)
  14. Účastnil se jiného klinického hodnocení a obdržel hodnocený lék nebo zařízení během 6 měsíců před podáním studijního léku
  15. Přijatá krevní transfuze během 1 roku, 400 ml nebo více darů plné krve během 12 týdnů nebo 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů nebo darování krevních složek během 2 týdnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E6011
Lék: E6011
Podání jedné vzestupné dávky (SAD) E6011 se podává 8 skupinám jako 30minutová intravenózní infuze v dávce buď 0,0006, 0,006, 0,04, 0,2, 1, 3, 6 nebo 10 mg/kg. Každý účastník v každé skupině dostane jednu dávku pouze jednou. Studovaný lék nebude podáván více než dvěma účastníkům ve stejný den a druhý účastník musí zahájit studijní léčbu po alespoň 2hodinovém intervalu od zahájení studijní léčby u prvního účastníka. Následné skupiny se stoupající dávkou začnou přibližně každé 3 týdny po studijní léčbě u prvního účastníka z každé skupiny.
Komparátor placeba: E6011 Odpovídající placebo
Lék: E6011 Odpovídající placebo
Podání SAD E6011 Matching Placebo se podává 2 účastníkům v každé z 8 skupin jako 30minutová intravenózní infuze v dávce placeba buď 0,0006, 0,006, 0,04, 0,2, 1, 3, 6 nebo 10 mg/kg. Každý účastník v každé skupině dostane jednu dávku pouze jednou. Studovaný lék nebude podáván více než dvěma účastníkům ve stejný den a druhý účastník musí zahájit studijní léčbu po alespoň 2hodinovém intervalu od zahájení studijní léčby u prvního účastníka. Následné vzestupné E6011 odpovídající placebo dávkové skupiny začnou přibližně každé 3 týdny po studijní léčbě u prvního účastníka z každé skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Zkoušející nebo dílčí zkoušející přezkoumá všechny laboratorní nálezy a určí, zda představují AE. Během 1 týdne po dávce budou provedena pozorovací hodnocení u pacientů, po nichž budou následovat ambulantní pozorovací hodnocení ve skupinách: 0,0006, 0,006, 0,04, 0,2 mg/kg až do konce 8. týdne a ve skupinách: 1, 3 , 6, 10 kg/mg) do konce 24. týdne.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce
Až 24 týdnů po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce
Až 24 týdnů po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t).
Až 24 týdnů po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 – nekonečno)]
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
Až 24 týdnů po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Až 24 týdnů po dávce
Farmakokinetický parametr: Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce
Až 24 týdnů po dávce
Farmakokinetický parametr: Clearance (CL)
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce
Až 24 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kiyoshi Oketani, KAN Clinical Development Section, JAPAN/ASIA Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E6011-J081-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na E6011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit