- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746693
Acoplamento neurovascular em indivíduos com ambliopia
A ambliopia é uma condição de desenvolvimento caracterizada pela visão reduzida do olho devido à presença de um impedimento sensorial durante o desenvolvimento visual, como estrabismo (desalinhamento ocular) ou anisometropia (erro de refração desigual), ocorrendo no início da vida. Estudos recentes em humanos e animais apontam para um locus cortical para o déficit de processamento na ambliopia, revelando déficits sensoriais no nível das células sinalizadoras. Se as alterações na função neuronal da retina também estão presentes, é desconhecido.
Como no cérebro, o fluxo sanguíneo na retina é acoplado à atividade neuronal. Este fenômeno foi medido por diferentes grupos de estudo com técnicas não invasivas no cérebro e na retina. Foi demonstrado em estudos anteriores que estimular a retina com luz difusa cintilante aumenta o diâmetro do vaso retiniano e o fluxo sanguíneo. No entanto, não se sabe se este também é o caso na retina de olhos amblíopes. Além disso, a introdução de fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) também possibilita acessar diretamente a resposta vascular no cérebro a estímulos visuais.
Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito da luz cintilante luminante no diâmetro dos vasos retinianos e no fluxo sanguíneo retiniano em indivíduos com ambliopia. Além disso, a saturação de oxigênio nos vasos retinianos será avaliada, bem como o padrão ERG para avaliação da função retiniana. Além disso, uma imagem de alta resolução da via visual será obtida com 7 Tesla MRI para investigar se há alterações anatômicas ou funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Investigador principal:
- Gerhard Garhoefer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos
- Não fumadores (há pelo menos 6 meses)
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, exceto ambliopia em um olho resultante de anisometropia ou estrabismo com acuidade visual de Snellen ≤ 0,3 com melhor correção no olho amblíope e Snellen 0,9 ou melhor no olho contralateral (para indivíduos com ambliopia)
- Achados oftálmicos normais com acuidade visual de Snellen ≥ 1,0 em ambos os olhos (para controles)
Critério de exclusão:
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo (exceto anticoncepcionais orais)
- Doação de sangue nas últimas três semanas
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Qualquer dispositivo ou objeto metálico, elétrico, eletrônico ou magnético não removível, exceto obturações dentárias
- Claustrofobia
- Epilepsia, história ou história familiar de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ambliopia ex anisometropia
20 voluntários masculinos e femininos com ambliopia ex anisometropia
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diâmetro do vaso retiniano, saturação de oxigênio da retina
velocidade do fluxo sanguíneo retiniano, fluxo sanguíneo retiniano
Imagens funcionais e anatômicas de alta resolução da via visual
função interna da retina
Fluxo sanguíneo na retina.
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Experimental: ambliopia ex estrabismo
20 voluntários masculinos e femininos com ambliopia ex estrabismo
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diâmetro do vaso retiniano, saturação de oxigênio da retina
velocidade do fluxo sanguíneo retiniano, fluxo sanguíneo retiniano
Imagens funcionais e anatômicas de alta resolução da via visual
função interna da retina
Fluxo sanguíneo na retina.
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Experimental: assuntos de controle
20 indivíduos de controle masculinos e femininos saudáveis
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diâmetro do vaso retiniano, saturação de oxigênio da retina
velocidade do fluxo sanguíneo retiniano, fluxo sanguíneo retiniano
Imagens funcionais e anatômicas de alta resolução da via visual
função interna da retina
Fluxo sanguíneo na retina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diâmetro do Vaso Retiniano em Resposta à Luz Cintilante (DVA)
Prazo: uma vez no dia de estudo
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uma vez no dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Saturação de oxigênio da retina (arterial e venosa)
Prazo: uma vez no dia de estudo
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uma vez no dia de estudo
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Velocidade do sangue da retina em resposta à luz bruxuleante
Prazo: uma vez no dia de estudo
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uma vez no dia de estudo
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Imagens funcionais e anatômicas de alta resolução da via visual
Prazo: uma vez no dia de estudo
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uma vez no dia de estudo
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Função interna da retina
Prazo: uma vez no dia de estudo
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uma vez no dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-291012
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