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Acoplamento neurovascular em indivíduos com ambliopia

6 de abril de 2022 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A ambliopia é uma condição de desenvolvimento caracterizada pela visão reduzida do olho devido à presença de um impedimento sensorial durante o desenvolvimento visual, como estrabismo (desalinhamento ocular) ou anisometropia (erro de refração desigual), ocorrendo no início da vida. Estudos recentes em humanos e animais apontam para um locus cortical para o déficit de processamento na ambliopia, revelando déficits sensoriais no nível das células sinalizadoras. Se as alterações na função neuronal da retina também estão presentes, é desconhecido.

Como no cérebro, o fluxo sanguíneo na retina é acoplado à atividade neuronal. Este fenômeno foi medido por diferentes grupos de estudo com técnicas não invasivas no cérebro e na retina. Foi demonstrado em estudos anteriores que estimular a retina com luz difusa cintilante aumenta o diâmetro do vaso retiniano e o fluxo sanguíneo. No entanto, não se sabe se este também é o caso na retina de olhos amblíopes. Além disso, a introdução de fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) também possibilita acessar diretamente a resposta vascular no cérebro a estímulos visuais.

Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito da luz cintilante luminante no diâmetro dos vasos retinianos e no fluxo sanguíneo retiniano em indivíduos com ambliopia. Além disso, a saturação de oxigênio nos vasos retinianos será avaliada, bem como o padrão ERG para avaliação da função retiniana. Além disso, uma imagem de alta resolução da via visual será obtida com 7 Tesla MRI para investigar se há alterações anatômicas ou funcionais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos
  • Não fumadores (há pelo menos 6 meses)
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, exceto ambliopia em um olho resultante de anisometropia ou estrabismo com acuidade visual de Snellen ≤ 0,3 com melhor correção no olho amblíope e Snellen 0,9 ou melhor no olho contralateral (para indivíduos com ambliopia)
  • Achados oftálmicos normais com acuidade visual de Snellen ≥ 1,0 em ambos os olhos (para controles)

Critério de exclusão:

  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo (exceto anticoncepcionais orais)
  • Doação de sangue nas últimas três semanas
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Qualquer dispositivo ou objeto metálico, elétrico, eletrônico ou magnético não removível, exceto obturações dentárias
  • Claustrofobia
  • Epilepsia, história ou história familiar de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ambliopia ex anisometropia
20 voluntários masculinos e femininos com ambliopia ex anisometropia
diâmetro do vaso retiniano, saturação de oxigênio da retina
velocidade do fluxo sanguíneo retiniano, fluxo sanguíneo retiniano
Imagens funcionais e anatômicas de alta resolução da via visual
função interna da retina
Fluxo sanguíneo na retina.
Experimental: ambliopia ex estrabismo
20 voluntários masculinos e femininos com ambliopia ex estrabismo
diâmetro do vaso retiniano, saturação de oxigênio da retina
velocidade do fluxo sanguíneo retiniano, fluxo sanguíneo retiniano
Imagens funcionais e anatômicas de alta resolução da via visual
função interna da retina
Fluxo sanguíneo na retina.
Experimental: assuntos de controle
20 indivíduos de controle masculinos e femininos saudáveis
diâmetro do vaso retiniano, saturação de oxigênio da retina
velocidade do fluxo sanguíneo retiniano, fluxo sanguíneo retiniano
Imagens funcionais e anatômicas de alta resolução da via visual
função interna da retina
Fluxo sanguíneo na retina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro do Vaso Retiniano em Resposta à Luz Cintilante (DVA)
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Saturação de oxigênio da retina (arterial e venosa)
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo
Velocidade do sangue da retina em resposta à luz bruxuleante
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo
Imagens funcionais e anatômicas de alta resolução da via visual
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo
Função interna da retina
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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