- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746693
Нейроваскулярная связь у субъектов с амблиопией
Амблиопия — это состояние развития, характеризующееся снижением остроты зрения из-за наличия сенсорных нарушений во время зрительного развития, таких как косоглазие (смещение глаз) или анизометропия (неодинаковая рефракционная ошибка), возникающие в раннем возрасте. Недавние исследования на людях и животных указывают на корковый очаг дефицита процессинга при амблиопии, выявляя сенсорный дефицит на уровне сигнальных клеток. Присутствуют ли также изменения в функции нейронов сетчатки, неизвестно.
Как и в мозге, кровоток в сетчатке связан с активностью нейронов. Это явление было измерено различными исследовательскими группами с помощью неинвазивных методов исследования головного мозга и сетчатки. В предыдущих исследованиях было показано, что стимуляция сетчатки рассеянным ярким мерцающим светом увеличивает диаметр сосудов сетчатки и кровоток. Однако неизвестно, имеет ли место это и в сетчатке амблиопичных глаз. Кроме того, введение фМРТ, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), также позволяет напрямую получить доступ к реакции сосудов головного мозга на визуальные стимулы.
Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния яркого мерцающего света на диаметр сосудов сетчатки и кровоток в сетчатке у пациентов с амблиопией. Также будет оцениваться насыщение кислородом сосудов сетчатки, а также паттерн ЭРГ для оценки функции сетчатки. Кроме того, будет получено изображение зрительного пути с высоким разрешением с помощью МРТ 7 Тесла, чтобы выяснить, присутствуют ли анатомические или функциональные изменения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Главный следователь:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- Некурящие (не менее 6 месяцев)
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные офтальмологические данные, за исключением амблиопии на одном глазу в результате анизометропии или косоглазия с остротой зрения по Снеллену ≤ 0,3 с наилучшей коррекцией на амблиопическом глазу и по шкале Снеллена 0,9 или лучше на контралатеральном глазу (для пациентов с амблиопией)
- Нормальные офтальмологические данные с остротой зрения по шкале Снеллена ≥ 1,0 на оба глаза (для контрольных субъектов)
Критерий исключения:
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Регулярное употребление лекарственных препаратов, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию (кроме оральных контрацептивов)
- Сдача крови в течение предыдущих трех недель
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Любое металлическое, электрическое, электронное или магнитное устройство или объект, несъемный, за исключением зубных пломб.
- Клаустрофобия
- Эпилепсия, судороги в анамнезе или в семейном анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: амблиопия экс анизометропия
20 мужчин и женщин-добровольцев с амблиопией ex анизометропией.
|
диаметр сосудов сетчатки, насыщение сетчатки кислородом
скорость кровотока в сетчатке, кровоток в сетчатке
Функциональная и анатомическая визуализация зрительного пути с высоким разрешением
внутренняя функция сетчатки
Кровоток в сетчатке.
|
|
Экспериментальный: амблиопия с косоглазием
20 мужчин и женщин-добровольцев с амблиопией ex strabismus.
|
диаметр сосудов сетчатки, насыщение сетчатки кислородом
скорость кровотока в сетчатке, кровоток в сетчатке
Функциональная и анатомическая визуализация зрительного пути с высоким разрешением
внутренняя функция сетчатки
Кровоток в сетчатке.
|
|
Экспериментальный: субъекты управления
20 здоровых мужчин и женщин контрольной группы.
|
диаметр сосудов сетчатки, насыщение сетчатки кислородом
скорость кровотока в сетчатке, кровоток в сетчатке
Функциональная и анатомическая визуализация зрительного пути с высоким разрешением
внутренняя функция сетчатки
Кровоток в сетчатке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр сосудов сетчатки в ответ на мерцание света (DVA)
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ретинальное (артериальное и венозное) насыщение кислородом
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
|
Скорость кровотока в сетчатке в ответ на мерцание света
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
|
Функциональная и анатомическая визуализация зрительного пути с высоким разрешением
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
|
Внутренняя функция сетчатки
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Рефракционные ошибки
- Нарушения моторики глаз
- Нарушения зрения
- Косоглазие
- Амблиопия
- Анизометропия
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-291012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .