- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01746693
Couplage neurovasculaire chez les sujets atteints d'amblyopie
L'amblyopie est une condition de développement qui se caractérise par une vision réduite de l'œil en raison de la présence d'un obstacle sensoriel au cours du développement visuel, tel qu'un strabisme (désalignement oculaire) ou une anisométropie (erreur de réfraction inégale), survenant tôt dans la vie. Des études récentes chez l'homme et l'animal indiquent un locus cortical pour le déficit de traitement dans l'amblyopie, révélant des déficits sensoriels au niveau des cellules signal. Si des changements dans la fonction neuronale rétinienne sont également présents, cela est inconnu.
Comme dans le cerveau, le flux sanguin dans la rétine est couplé à l'activité neuronale. Ce phénomène a été mesuré par différents groupes d'étude avec des techniques non invasives dans le cerveau et la rétine. Il a été démontré dans des études antérieures que la stimulation de la rétine avec une lumière scintillante luminante diffuse augmente le diamètre des vaisseaux rétiniens et le flux sanguin. Cependant, on ne sait pas si c'est également le cas dans la rétine des yeux amblyopes. De plus, l'introduction de l'IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) permet également d'accéder directement à la réponse vasculaire dans le cerveau aux stimuli visuels.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier l'effet de la lumière scintillante luminante sur le diamètre des vaisseaux rétiniens et le flux sanguin rétinien chez les sujets atteints d'amblyopie. En outre, la saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens sera évaluée ainsi que le modèle ERG pour l'évaluation de la fonction rétinienne. De plus, une image haute résolution de la voie visuelle sera prise avec 7 Tesla IRM pour déterminer si des altérations anatomiques ou fonctionnelles sont présentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Chercheur principal:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
- Non-fumeurs (depuis au moins 6 mois)
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux sauf amblyopie sur un œil résultant d'une anisométropie ou d'un strabisme avec une acuité visuelle de Snellen ≤ 0,3 avec la meilleure correction sur l'œil amblyope et Snellen 0,9 ou mieux sur l'œil controlatéral (pour les sujets atteints d'amblyopie)
- Résultats ophtalmiques normaux avec une acuité visuelle de Snellen ≥ 1,0 dans les deux yeux (pour les sujets témoins)
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
- Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude (hors contraceptifs oraux)
- Don de sang au cours des trois semaines précédentes
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Tout appareil ou objet métallique, électrique, électronique ou magnétique non amovible à l'exception des obturations dentaires
- Claustrophobie
- Épilepsie, antécédents ou antécédents familiaux de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: amblyopie ex anisométropie
20 volontaires hommes et femmes atteints d'amblyopie ex anisométropie
|
diamètre des vaisseaux rétiniens, saturation rétinienne en oxygène
vitesse du flux sanguin rétinien, flux sanguin rétinien
Imagerie fonctionnelle et anatomique haute résolution de la voie visuelle
fonction rétinienne interne
Flux sanguin dans la rétine.
|
Expérimental: amblyopie ex strabisme
20 volontaires hommes et femmes avec amblyopie ex strabisme
|
diamètre des vaisseaux rétiniens, saturation rétinienne en oxygène
vitesse du flux sanguin rétinien, flux sanguin rétinien
Imagerie fonctionnelle et anatomique haute résolution de la voie visuelle
fonction rétinienne interne
Flux sanguin dans la rétine.
|
Expérimental: sujets témoins
20 sujets témoins masculins et féminins en bonne santé
|
diamètre des vaisseaux rétiniens, saturation rétinienne en oxygène
vitesse du flux sanguin rétinien, flux sanguin rétinien
Imagerie fonctionnelle et anatomique haute résolution de la voie visuelle
fonction rétinienne interne
Flux sanguin dans la rétine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diamètre des vaisseaux rétiniens en réponse à la lumière scintillante (DVA)
Délai: une fois le jour de l'étude
|
une fois le jour de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Saturation rétinienne (artérielle et veineuse) en oxygène
Délai: une fois le jour de l'étude
|
une fois le jour de l'étude
|
Vitesse du sang rétinien en réponse à la lumière scintillante
Délai: une fois le jour de l'étude
|
une fois le jour de l'étude
|
Imagerie fonctionnelle et anatomique haute résolution de la voie visuelle
Délai: une fois le jour de l'étude
|
une fois le jour de l'étude
|
Fonction rétinienne interne
Délai: une fois le jour de l'étude
|
une fois le jour de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-291012
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