- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01746693
Neurovaskuläre Kopplung bei Patienten mit Amblyopie
Amblyopie ist eine Entwicklungsstörung, die durch eine verminderte Sehkraft des Auges aufgrund einer sensorischen Behinderung während der Sehentwicklung gekennzeichnet ist, wie z. B. Strabismus (Augenfehlstellung) oder Anisometropie (ungleicher Brechungsfehler), die früh im Leben auftritt. Neuere Studien an Menschen und Tieren weisen auf einen kortikalen Ort für das Verarbeitungsdefizit bei Amblyopie hin und zeigen sensorische Defizite auf der Ebene der Signalzellen auf. Ob auch Veränderungen in der retinalen neuronalen Funktion vorhanden sind, ist unbekannt.
Wie im Gehirn ist der Blutfluss in der Netzhaut an die neuronale Aktivität gekoppelt. Dieses Phänomen wurde von verschiedenen Studiengruppen mit nicht-invasiven Techniken im Gehirn und in der Netzhaut gemessen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Stimulierung der Netzhaut mit diffusem flackerndem Licht den Gefäßdurchmesser und die Durchblutung der Netzhaut erhöht. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch in der Netzhaut amblyopischer Augen der Fall ist. Darüber hinaus ermöglicht die Einführung von Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRT auch einen direkten Zugriff auf die vaskuläre Reaktion im Gehirn auf visuelle Reize.
Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung von flackerndem Licht auf den retinalen Gefäßdurchmesser und den retinalen Blutfluss bei Probanden mit Amblyopie zu untersuchen. Außerdem wird die Sauerstoffsättigung in den Netzhautgefäßen sowie das Muster-ERG zur Beurteilung der Netzhautfunktion bewertet. Zusätzlich wird ein hochauflösendes Bild der Sehbahn mit 7-Tesla-MRT aufgenommen, um zu untersuchen, ob anatomische oder funktionelle Veränderungen vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Hauptermittler:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Nichtraucher (mindestens 6 Monate)
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale ophthalmologische Befunde außer Amblyopie auf einem Auge aufgrund von Anisometropie oder Strabismus mit einer Sehschärfe von Snellen ≤ 0,3 mit bester Korrektur auf dem amblyopischen Auge und Snellen 0,9 oder besser auf dem kontralateralen Auge (für Personen mit Amblyopie)
- Unauffälliger Augenbefund mit Visus von Snellen ≥ 1,0 in beiden Augen (bei Kontrollpersonen)
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
- Blutspende in den letzten drei Wochen
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alle metallischen, elektrischen, elektronischen oder magnetischen Geräte oder Gegenstände, die nicht entfernt werden können, mit Ausnahme von Zahnfüllungen
- Klaustrophobie
- Epilepsie, Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Anfällen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amblyopie ex Anisometropie
20 männliche und weibliche Probanden mit Amblyopie ex Anisometropie
|
retinaler Gefäßdurchmesser, retinale Sauerstoffsättigung
retinale Blutflussgeschwindigkeit, retinaler Blutfluss
Hochauflösende funktionelle und anatomische Bildgebung der Sehbahn
innere Netzhautfunktion
Blutfluss in der Netzhaut.
|
|
Experimental: Amblyopie ex Strabismus
20 männliche und weibliche Probanden mit Amblyopie ex Strabismus
|
retinaler Gefäßdurchmesser, retinale Sauerstoffsättigung
retinale Blutflussgeschwindigkeit, retinaler Blutfluss
Hochauflösende funktionelle und anatomische Bildgebung der Sehbahn
innere Netzhautfunktion
Blutfluss in der Netzhaut.
|
|
Experimental: Kontrollsubjekte
20 gesunde männliche und weibliche Kontrollpersonen
|
retinaler Gefäßdurchmesser, retinale Sauerstoffsättigung
retinale Blutflussgeschwindigkeit, retinaler Blutfluss
Hochauflösende funktionelle und anatomische Bildgebung der Sehbahn
innere Netzhautfunktion
Blutfluss in der Netzhaut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gefäßdurchmesser der Netzhaut als Reaktion auf flackerndes Licht (DVA)
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Retinale (arterielle und venöse) Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
|
Retinale Blutgeschwindigkeit als Reaktion auf flackerndes Licht
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
|
Hochauflösende funktionelle und anatomische Bildgebung der Sehbahn
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
|
Innere Netzhautfunktion
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-291012
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