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Neurovaskuläre Kopplung bei Patienten mit Amblyopie

6. April 2022 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Amblyopie ist eine Entwicklungsstörung, die durch eine verminderte Sehkraft des Auges aufgrund einer sensorischen Behinderung während der Sehentwicklung gekennzeichnet ist, wie z. B. Strabismus (Augenfehlstellung) oder Anisometropie (ungleicher Brechungsfehler), die früh im Leben auftritt. Neuere Studien an Menschen und Tieren weisen auf einen kortikalen Ort für das Verarbeitungsdefizit bei Amblyopie hin und zeigen sensorische Defizite auf der Ebene der Signalzellen auf. Ob auch Veränderungen in der retinalen neuronalen Funktion vorhanden sind, ist unbekannt.

Wie im Gehirn ist der Blutfluss in der Netzhaut an die neuronale Aktivität gekoppelt. Dieses Phänomen wurde von verschiedenen Studiengruppen mit nicht-invasiven Techniken im Gehirn und in der Netzhaut gemessen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Stimulierung der Netzhaut mit diffusem flackerndem Licht den Gefäßdurchmesser und die Durchblutung der Netzhaut erhöht. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch in der Netzhaut amblyopischer Augen der Fall ist. Darüber hinaus ermöglicht die Einführung von Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRT auch einen direkten Zugriff auf die vaskuläre Reaktion im Gehirn auf visuelle Reize.

Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung von flackerndem Licht auf den retinalen Gefäßdurchmesser und den retinalen Blutfluss bei Probanden mit Amblyopie zu untersuchen. Außerdem wird die Sauerstoffsättigung in den Netzhautgefäßen sowie das Muster-ERG zur Beurteilung der Netzhautfunktion bewertet. Zusätzlich wird ein hochauflösendes Bild der Sehbahn mit 7-Tesla-MRT aufgenommen, um zu untersuchen, ob anatomische oder funktionelle Veränderungen vorliegen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Nichtraucher (mindestens 6 Monate)
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale ophthalmologische Befunde außer Amblyopie auf einem Auge aufgrund von Anisometropie oder Strabismus mit einer Sehschärfe von Snellen ≤ 0,3 mit bester Korrektur auf dem amblyopischen Auge und Snellen 0,9 oder besser auf dem kontralateralen Auge (für Personen mit Amblyopie)
  • Unauffälliger Augenbefund mit Visus von Snellen ≥ 1,0 in beiden Augen (bei Kontrollpersonen)

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
  • Blutspende in den letzten drei Wochen
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle metallischen, elektrischen, elektronischen oder magnetischen Geräte oder Gegenstände, die nicht entfernt werden können, mit Ausnahme von Zahnfüllungen
  • Klaustrophobie
  • Epilepsie, Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amblyopie ex Anisometropie
20 männliche und weibliche Probanden mit Amblyopie ex Anisometropie
retinaler Gefäßdurchmesser, retinale Sauerstoffsättigung
retinale Blutflussgeschwindigkeit, retinaler Blutfluss
Hochauflösende funktionelle und anatomische Bildgebung der Sehbahn
innere Netzhautfunktion
Blutfluss in der Netzhaut.
Experimental: Amblyopie ex Strabismus
20 männliche und weibliche Probanden mit Amblyopie ex Strabismus
retinaler Gefäßdurchmesser, retinale Sauerstoffsättigung
retinale Blutflussgeschwindigkeit, retinaler Blutfluss
Hochauflösende funktionelle und anatomische Bildgebung der Sehbahn
innere Netzhautfunktion
Blutfluss in der Netzhaut.
Experimental: Kontrollsubjekte
20 gesunde männliche und weibliche Kontrollpersonen
retinaler Gefäßdurchmesser, retinale Sauerstoffsättigung
retinale Blutflussgeschwindigkeit, retinaler Blutfluss
Hochauflösende funktionelle und anatomische Bildgebung der Sehbahn
innere Netzhautfunktion
Blutfluss in der Netzhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßdurchmesser der Netzhaut als Reaktion auf flackerndes Licht (DVA)
Zeitfenster: einmal am Studientag
einmal am Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retinale (arterielle und venöse) Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: einmal am Studientag
einmal am Studientag
Retinale Blutgeschwindigkeit als Reaktion auf flackerndes Licht
Zeitfenster: einmal am Studientag
einmal am Studientag
Hochauflösende funktionelle und anatomische Bildgebung der Sehbahn
Zeitfenster: einmal am Studientag
einmal am Studientag
Innere Netzhautfunktion
Zeitfenster: einmal am Studientag
einmal am Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amblyopie ex Strabismus

Klinische Studien zur Dynamischer Gefäßanalysator

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