- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01746693
Accoppiamento neurovascolare in soggetti con ambliopia
L'ambliopia è una condizione dello sviluppo caratterizzata da una visione ridotta dell'occhio a causa della presenza di un impedimento sensoriale durante lo sviluppo visivo, come lo strabismo (disallineamento oculare) o l'anisometropia (errore di rifrazione disuguale), che si verificano all'inizio della vita. Recenti studi sull'uomo e sugli animali indicano un locus corticale per il deficit di elaborazione nell'ambliopia, rivelando deficit sensoriali a livello delle cellule segnale. Non è noto se siano presenti anche cambiamenti nella funzione neuronale retinica.
Come nel cervello, il flusso sanguigno nella retina è accoppiato all'attività neuronale. Questo fenomeno è stato misurato da diversi gruppi di studio con tecniche non invasive nel cervello e nella retina. È stato dimostrato in studi precedenti che la stimolazione della retina con luce tremolante diffusa aumenta il diametro del vaso retinico e il flusso sanguigno. Tuttavia, non è noto se questo sia anche il caso della retina degli occhi ambliopici. Inoltre, l'introduzione della fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) consente anche di accedere direttamente alla risposta vascolare nel cervello agli stimoli visivi.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della luce tremolante luminante sul diametro del vaso retinico e sul flusso sanguigno retinico in soggetti con ambliopia. Inoltre, sarà valutata la saturazione dell'ossigeno nei vasi retinici e il pattern ERG per la valutazione della funzione retinica. Inoltre, verrà acquisita un'immagine ad alta risoluzione del percorso visivo con 7 Tesla MRI per indagare se sono presenti alterazioni anatomiche o funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Investigatore principale:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni
- Non fumatori (da almeno 6 mesi)
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali eccetto ambliopia su un occhio derivante da anisometropia o strabismo con acuità visiva di Snellen ≤ 0,3 con migliore correzione sull'occhio ambliope e Snellen 0,9 o migliore nell'occhio controlaterale (per soggetti con ambliopia)
- Reperti oftalmici normali con acuità visiva di Snellen ≥ 1,0 in entrambi gli occhi (per i soggetti di controllo)
Criteri di esclusione:
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio (ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
- Qualsiasi dispositivo o oggetto metallico, elettrico, elettronico o magnetico non rimovibile, ad eccezione delle otturazioni dentali
- Claustrofobia
- Epilessia, storia o storia familiare di convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ambliopia ex anisometropia
20 volontari maschi e femmine con ambliopia ex anisometropia
|
diametro del vaso retinico, saturazione di ossigeno retinico
velocità del flusso sanguigno retinico, flusso sanguigno retinico
Imaging funzionale e anatomico ad alta risoluzione del percorso visivo
funzione retinica interna
Flusso sanguigno nella retina.
|
Sperimentale: ambliopia ex strabismo
20 volontari maschi e femmine con ambliopia ex strabismo
|
diametro del vaso retinico, saturazione di ossigeno retinico
velocità del flusso sanguigno retinico, flusso sanguigno retinico
Imaging funzionale e anatomico ad alta risoluzione del percorso visivo
funzione retinica interna
Flusso sanguigno nella retina.
|
Sperimentale: soggetti di controllo
20 soggetti di controllo maschi e femmine sani
|
diametro del vaso retinico, saturazione di ossigeno retinico
velocità del flusso sanguigno retinico, flusso sanguigno retinico
Imaging funzionale e anatomico ad alta risoluzione del percorso visivo
funzione retinica interna
Flusso sanguigno nella retina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Diametro del vaso retinico in risposta alla luce tremolante (DVA)
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Saturazione dell'ossigeno retinico (arterioso e venoso).
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
Velocità del sangue retinico in risposta alla luce tremolante
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
Imaging funzionale e anatomico ad alta risoluzione del percorso visivo
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
Funzione retinica interna
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-291012
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