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Accoppiamento neurovascolare in soggetti con ambliopia

6 aprile 2022 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

L'ambliopia è una condizione dello sviluppo caratterizzata da una visione ridotta dell'occhio a causa della presenza di un impedimento sensoriale durante lo sviluppo visivo, come lo strabismo (disallineamento oculare) o l'anisometropia (errore di rifrazione disuguale), che si verificano all'inizio della vita. Recenti studi sull'uomo e sugli animali indicano un locus corticale per il deficit di elaborazione nell'ambliopia, rivelando deficit sensoriali a livello delle cellule segnale. Non è noto se siano presenti anche cambiamenti nella funzione neuronale retinica.

Come nel cervello, il flusso sanguigno nella retina è accoppiato all'attività neuronale. Questo fenomeno è stato misurato da diversi gruppi di studio con tecniche non invasive nel cervello e nella retina. È stato dimostrato in studi precedenti che la stimolazione della retina con luce tremolante diffusa aumenta il diametro del vaso retinico e il flusso sanguigno. Tuttavia, non è noto se questo sia anche il caso della retina degli occhi ambliopici. Inoltre, l'introduzione della fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) consente anche di accedere direttamente alla risposta vascolare nel cervello agli stimoli visivi.

Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della luce tremolante luminante sul diametro del vaso retinico e sul flusso sanguigno retinico in soggetti con ambliopia. Inoltre, sarà valutata la saturazione dell'ossigeno nei vasi retinici e il pattern ERG per la valutazione della funzione retinica. Inoltre, verrà acquisita un'immagine ad alta risoluzione del percorso visivo con 7 Tesla MRI per indagare se sono presenti alterazioni anatomiche o funzionali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni
  • Non fumatori (da almeno 6 mesi)
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali eccetto ambliopia su un occhio derivante da anisometropia o strabismo con acuità visiva di Snellen ≤ 0,3 con migliore correzione sull'occhio ambliope e Snellen 0,9 o migliore nell'occhio controlaterale (per soggetti con ambliopia)
  • Reperti oftalmici normali con acuità visiva di Snellen ≥ 1,0 in entrambi gli occhi (per i soggetti di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Qualsiasi dispositivo o oggetto metallico, elettrico, elettronico o magnetico non rimovibile, ad eccezione delle otturazioni dentali
  • Claustrofobia
  • Epilessia, storia o storia familiare di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ambliopia ex anisometropia
20 volontari maschi e femmine con ambliopia ex anisometropia
diametro del vaso retinico, saturazione di ossigeno retinico
velocità del flusso sanguigno retinico, flusso sanguigno retinico
Imaging funzionale e anatomico ad alta risoluzione del percorso visivo
funzione retinica interna
Flusso sanguigno nella retina.
Sperimentale: ambliopia ex strabismo
20 volontari maschi e femmine con ambliopia ex strabismo
diametro del vaso retinico, saturazione di ossigeno retinico
velocità del flusso sanguigno retinico, flusso sanguigno retinico
Imaging funzionale e anatomico ad alta risoluzione del percorso visivo
funzione retinica interna
Flusso sanguigno nella retina.
Sperimentale: soggetti di controllo
20 soggetti di controllo maschi e femmine sani
diametro del vaso retinico, saturazione di ossigeno retinico
velocità del flusso sanguigno retinico, flusso sanguigno retinico
Imaging funzionale e anatomico ad alta risoluzione del percorso visivo
funzione retinica interna
Flusso sanguigno nella retina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro del vaso retinico in risposta alla luce tremolante (DVA)
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno retinico (arterioso e venoso).
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio
Velocità del sangue retinico in risposta alla luce tremolante
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio
Imaging funzionale e anatomico ad alta risoluzione del percorso visivo
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio
Funzione retinica interna
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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