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Personalized Therapy in Non-small Cell Lung Cancer (PTINCLC)

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Heyuwen, Guangzhou Medical University

The Clinical Study of Personalized Therapy for Non-small Cell Lung Cancer Based on ERCC1/RRM1/TS Expression

Excision repair cross complementing 1 (ERCC1) ribonucleotide reductase M1 (RRM1) and thymidylate synthase(TS) are molecular determinants that predict sensitivity or resistance to platinum agents 、 gemcitabine and pemetrexed respectively.

Tailored therapy using these molecular determinants suggested patient benefit in a previously reported phase 2 trial. Here, we designed a study for an individual patient analysis of prospectively accrued patients who were treated with the "personalized therapy" approach versus other standard approaches.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients who had nonsmall- cell lung cancer (NSCLC) performance status of 0/1 were accrued to 2 phase 2 clinical trials Trial A (carboplatin and chemotherapy individuation based on sensitivity marker ), Trial B (carboplatin non-individuation or chemotherapy non-individuation ).

Patients who were treated on Trials B were analyzed as the "standard therapy" group. Patients accrued to Trial A were called the "personalized therapy" group. disease free survival (DFS) was estimated using the Kaplan-Meier method.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed non-small cell lung cancer
  2. age from 18 years to 75 years
  3. ECOG Performance Status no more than 2
  4. at least one appraisable lung focus of diameter≥ 10 mm by lung CT
  5. Haemoglobin ≥10.0 g/dl, Absolute neutrophil count ≥(ANC) 1.5 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L
  6. Total bilirubin ≤1.5 x upper limit of normal (ULN)
  7. ALT and AST < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases
  8. Creatinine clearance ≥60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula)
  9. Informed consent should be obtained before treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Mixed non-adenocarcinoma cell lung cancer histology
  2. Previous treatment for Systemic chemotherapy or local radiotherapy
  3. Be allergic to chemotherapy drugs
  4. second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
  5. difficulties with adequate follow-up

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A.individual therapy
Carboplatin was administrated at an area under the plasma concentration time curve (AUC) of 5 on day 1 every 21 days, while gemcitabine was administrated at a dose of 1250 mg/m2 on day 1 and 8 and pemetrexed was administrated at a dose of 500 mg/m2 on day 1.
Medicamento: carboplatin, gemcitabine , pametrexed

A.individual therapy :enrolled patients with ERCC1 negative tumors who received carboplatin and a third-generation agent (gemcitabine or pametrexed) based on RRM1 or TS expression. If RRM1 protein was negatively expressed in the tumor tissues, gemcitabine was used, whereas pemetrexed was used if RRM1 was positively expressed and TS was negatively expressed.

B.non-individualized therapy :enrolled patients who received carboplatin and a third-generation agent but were not based on ERCC1, RRM1, or TS expression.
Experimental: B. non-individualized therapy
Carboplatin was administrated at an area under the plasma concentration time curve (AUC) of 5 on day 1 every 21 days, while gemcitabine was administrated at a dose of 1250 mg/m2 on day 1 and 8 and pemetrexed was administrated at a dose of 500 mg/m2 on day 1.
Medicamento: carboplatin, gemcitabine , pametrexed

A.individual therapy :enrolled patients with ERCC1 negative tumors who received carboplatin and a third-generation agent (gemcitabine or pametrexed) based on RRM1 or TS expression. If RRM1 protein was negatively expressed in the tumor tissues, gemcitabine was used, whereas pemetrexed was used if RRM1 was positively expressed and TS was negatively expressed.

B.non-individualized therapy :enrolled patients who received carboplatin and a third-generation agent but were not based on ERCC1, RRM1, or TS expression.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The disease-free survival
Prazo: Followed up these patients for disease-free survival for 4 years
The disease-free survival was measured from the day of tumor resection until tumor recurrence (progression) or death as the end point
Followed up these patients for disease-free survival for 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianxing He, Proressor, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZMC12521
  • PT12521 (Outro identificador: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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