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Personalized Therapy in Non-small Cell Lung Cancer (PTINCLC)

15 dicembre 2014 aggiornato da: Heyuwen, Guangzhou Medical University

The Clinical Study of Personalized Therapy for Non-small Cell Lung Cancer Based on ERCC1/RRM1/TS Expression

Excision repair cross complementing 1 (ERCC1) ribonucleotide reductase M1 (RRM1) and thymidylate synthase(TS) are molecular determinants that predict sensitivity or resistance to platinum agents 、 gemcitabine and pemetrexed respectively.

Tailored therapy using these molecular determinants suggested patient benefit in a previously reported phase 2 trial. Here, we designed a study for an individual patient analysis of prospectively accrued patients who were treated with the "personalized therapy" approach versus other standard approaches.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients who had nonsmall- cell lung cancer (NSCLC) performance status of 0/1 were accrued to 2 phase 2 clinical trials Trial A (carboplatin and chemotherapy individuation based on sensitivity marker ), Trial B (carboplatin non-individuation or chemotherapy non-individuation ).

Patients who were treated on Trials B were analyzed as the "standard therapy" group. Patients accrued to Trial A were called the "personalized therapy" group. disease free survival (DFS) was estimated using the Kaplan-Meier method.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed non-small cell lung cancer
  2. age from 18 years to 75 years
  3. ECOG Performance Status no more than 2
  4. at least one appraisable lung focus of diameter≥ 10 mm by lung CT
  5. Haemoglobin ≥10.0 g/dl, Absolute neutrophil count ≥(ANC) 1.5 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L
  6. Total bilirubin ≤1.5 x upper limit of normal (ULN)
  7. ALT and AST < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases
  8. Creatinine clearance ≥60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula)
  9. Informed consent should be obtained before treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Mixed non-adenocarcinoma cell lung cancer histology
  2. Previous treatment for Systemic chemotherapy or local radiotherapy
  3. Be allergic to chemotherapy drugs
  4. second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
  5. difficulties with adequate follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A.individual therapy
Carboplatin was administrated at an area under the plasma concentration time curve (AUC) of 5 on day 1 every 21 days, while gemcitabine was administrated at a dose of 1250 mg/m2 on day 1 and 8 and pemetrexed was administrated at a dose of 500 mg/m2 on day 1.
Droga: carboplatin, gemcitabine , pametrexed

A.individual therapy :enrolled patients with ERCC1 negative tumors who received carboplatin and a third-generation agent (gemcitabine or pametrexed) based on RRM1 or TS expression. If RRM1 protein was negatively expressed in the tumor tissues, gemcitabine was used, whereas pemetrexed was used if RRM1 was positively expressed and TS was negatively expressed.

B.non-individualized therapy :enrolled patients who received carboplatin and a third-generation agent but were not based on ERCC1, RRM1, or TS expression.
Sperimentale: B. non-individualized therapy
Carboplatin was administrated at an area under the plasma concentration time curve (AUC) of 5 on day 1 every 21 days, while gemcitabine was administrated at a dose of 1250 mg/m2 on day 1 and 8 and pemetrexed was administrated at a dose of 500 mg/m2 on day 1.
Droga: carboplatin, gemcitabine , pametrexed

A.individual therapy :enrolled patients with ERCC1 negative tumors who received carboplatin and a third-generation agent (gemcitabine or pametrexed) based on RRM1 or TS expression. If RRM1 protein was negatively expressed in the tumor tissues, gemcitabine was used, whereas pemetrexed was used if RRM1 was positively expressed and TS was negatively expressed.

B.non-individualized therapy :enrolled patients who received carboplatin and a third-generation agent but were not based on ERCC1, RRM1, or TS expression.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The disease-free survival
Lasso di tempo: Followed up these patients for disease-free survival for 4 years
The disease-free survival was measured from the day of tumor resection until tumor recurrence (progression) or death as the end point
Followed up these patients for disease-free survival for 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianxing He, Proressor, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZMC12521
  • PT12521 (Altro identificatore: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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