- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814904
Dose-finding Study of MCI-196
25 de maio de 2015 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Multi-centre, Randomised, Controlled, Parallel Group, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety and Tolerability of Three Doses of Colestilan (MCI-196) Compared to Standard Therapy With a Calcium-based Phosphate Binder, in Paediatric Subjects With Chronic Kidney Disease Stage 5 on Dialysis and With Hyperphosphataemia
The Primary Objective of this study is to determine the initial starting doses of colestilan (MCI-196) in paediatric subjects with Chronic Kidney Disease Stage 5 on Dialysis and with Hyperphosphataemia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study has been terminated because of insufficient patient recruitment.
There were no safety concerns.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children aged 2 years to <18 years with CKD stage 5 on dialysis (haemodialysis or peritoneal dialysis) for at least one month
- The subject has a documented diagnosis of hyperphosphataemia, as demonstrated by serum phosphorus(P) levels above the age-related upper limit of normal KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Children with CKD updated 2008)
- The subject has been taking CBPB prior to enrolment into the study (i.e., prior to the screening visit)
- The subject must have demonstrated serum P levels >1.5 standard deviation (SD) above the KDOQI 2008 age-related mean value at any time during the wash-out period (this must be demonstrated after stopping treatment with CBPB)
- At the time of randomisation, the subject must have demonstrated an increase in serum P levels from his/her most recent P central laboratory measurement by at least 10% above the pre-wash-out level
Exclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with hypocholesterolaemia (i.e., cholesterol levels below age-related normal ranges, per local practices)
- The subject has current clinically significant medical comorbidities, which may substantially compromise subject safety, or expose him/her to undue risk, or interfere significantly with study procedures and which, in the opinion of the Investigator, make the subject unsuitable for inclusion in the study (e.g., the subject currently has or has had a history of seizure disorders, dysphagia, swallowing disorders, predisposition to or current bowel obstruction, ileus or severe gastrointestinal [GI] disorders such as chronic or severe constipation [as judged by the Investigator], intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, GI ulcers, current or a history of GI bleeding, or major GI tract surgery)
- The subject was treated with a combination of two or more phosphate binders within one month prior to screening
- The subject cannot stop treatment (prescription or over-the counter) of any of the following orally taken medications during the wash-out period: any product containing calcium (Ca), magnesium (Mg), aluminium compounds, sevelamer, lanthanum, ketosteril
- The subject is receiving immunosuppressant treatment for any medical condition at the time of randomisation or is expected to receive such treatment during the course of the study
- The subject is considered unstable on his/her current treatment for CKD within one month prior to screening (e.g., subjects starting treatment with vitamin D or its analogues, or other agents/procedures that may influence bone mineral metabolism [i.e., serum P and Ca levels])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MCI-196-L
MCI-196 BSA eq 3g
|
body surface area equivalent (BSAeq) 3 g/day
Outros nomes:
|
Experimental: MCI-196-M
MCI-196 BSA eq 6g
|
BSAeq 6 g/day
Outros nomes:
|
Experimental: MCI-196-H
MCI-196 BSA eq 9g
|
BSAeq 9 g/day
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: CBPB
Aglutinante de P à base de cálcio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mean absolute change in serum phosphorus
Prazo: 17 weeks
|
17 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proportion of responders (responders are defined as subjects demonstrating serum P levels ≤1.5 SD above the KDOQI 2008 age-related mean value)
Prazo: 17 weeks
|
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(KDOQI)
|
17 weeks
|
Mean absolute change in efficacy laboratory parameters (i.e.,P, Ca, Ca P ion product [CaxP], intact parathyroid hormone [iPTH], serum glucose, glycosylated haemoglobin [HbA1c], and uric acid)
Prazo: 17 weeks
|
17 weeks
|
|
Mean percentage change in other efficacy laboratory parameters (i.e., lipid parameters [low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), total cholesterol, and triglycerides (TG)])
Prazo: 17 weeks
|
17 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCI-196-E14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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