Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Suplementação de Citrulina e Arginina na Hipotensão Pós-exercício (HPE) (PEH)

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Juliano Casonatto

Impacto da L-citrulina Associada à Suplementação de L-arginina na Hipotensão Pós-exercício em Normotensos e Hipertensos

A hipotensão pós-exercício (HPE) é um fenômeno consagrado como uma das formas não farmacológicas de redução da pressão arterial, produzindo impactos importantes, principalmente em indivíduos hipertensos. No entanto, os fatores envolvidos na magnitude e duração desse efeito são relativamente pouco estudados. Assim, a biodisponibilidade dos mediadores da vasodilatação pode maximizar a duração e a magnitude da HPE. Nesse sentido, o objetivo do presente projeto será verificar o impacto da L-citrulina associada à suplementação de L-arginina na resposta pressórica aguda após uma sessão de exercício aeróbico. Serão selecionados aproximadamente 80 adultos (40 normotensos e 40 hipertensos). A amostra será submetida a medidas de massa corporal, estatura e pressão arterial de repouso. Após o intervalo mínimo de 48 h, os sujeitos serão submetidos aleatoriamente a quatro situações experimentais (exercício/L-citrulina, exercício/L-arginina, exercício/placebo, exercício/L-citrulina + L-arginina). As sessões de exercício (40 min em esteira a 60% da FCres) serão realizadas com intervalo mínimo de 48 h. Após cada sessão, a pressão arterial da amostra será registrada durante 24 horas. Para análise dos dados, os valores da pressão arterial serão plotados em média dos períodos de vigília e média dos períodos de sono e média das 24 horas. As comparações serão feitas por meio da ANOVA (medidas repetidas), seguindo as hipóteses recomendadas. Espera-se que os resultados deste projeto possam colaborar para o conhecimento de modelos não farmacológicos voltados à prevenção e tratamento da hipertensão em normotensos e hipertensos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes Após o cálculo do tamanho da amostra (ver sessão de análise estatística), 40 hipertensos e 40 normotensos sedentários serão recrutados para este estudo. Todos os voluntários (ambos os sexos) serão adultos sem deficiência osteoarticular e precisarão de autorização médica para a prática de exercícios físicos. Os participantes serão recrutados a partir de um projeto de programa de exercícios vinculado à universidade que oferecia sessões de alongamento e exercícios funcionais para a comunidade externa. O estudo segue a Declaração de Helsinque e o Comitê de Ética Institucional aprovou todos os procedimentos e protocolos experimentais. Cada participante será totalmente informado de todos os riscos potenciais e procedimentos experimentais, após o que, o consentimento informado por escrito será assinado. A Tabela 1 mostra as características básicas dos participantes.

Desenho do estudo Será realizado um ensaio clínico randomizado cruzado duplo-cego. Após o intervalo mínimo (48 horas), os sujeitos serão sorteados (usando uma tabela de números aleatórios - https://www.random.org/) submetidos a quatro situações experimentais (exercício/L-citrulina, exercício/L-arginina, exercício/placebo, exercício/L-citrulina + L-arginina). Os participantes ingeriram um sachê, que continha malato de L-citrulina (6 gramas) ou L-arginina (8 gramas) ou placebo (6 gramas de amido de milho) dissolvido em água.

As substâncias serão ingeridas 120 minutos antes da sessão experimental ou controle. As medidas antropométricas serão tomadas antes do período de descanso. A sessão de exercício consistiu em 5 min de aquecimento (50% de 65% da FCreserva) e 40 minutos de corrida/caminhada a 60-70% da FCreserve (ou 12-14 classificações de esforço percebido [RPE](1) se tomar algum beta -medicamentos bloqueadores) em uma esteira. Isso será seguido por um resfriamento progressivo (5 minutos). Na sessão controle, os participantes permanecerão sentados em uma sala silenciosa por 40 min.

Após as sessões de exercício/controle, a pressão arterial será medida a cada 10 minutos ao longo de 60 minutos e a variabilidade da frequência cardíaca será registrada continuamente por 60 minutos (fase laboratorial). Em seguida, serão dados 15 minutos para que os participantes tomem banho e troquem de roupa antes que o aparelho de pressão arterial ambulatorial seja colocado no braço. A pressão arterial ambulatorial será registrada ao longo de 24 horas. No dia seguinte, os participantes serão solicitados a retornar ao laboratório para a retirada do aparelho.

Antropometria O peso será aferido pela balança antropométrica digital (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), com precisão de 0,1kg e a estatura será aferida por estadiômetro com precisão de 0,1cm, de acordo com os procedimentos descritos por Gordon et al (2). O índice de massa corporal (IMC) será definido como a massa corporal (kg) dividida pelo quadrado da altura corporal.

Pressão Arterial de Consultório (fase laboratorial) As medidas de pressão arterial de consultório serão realizadas com aparelho oscilométrico (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) previamente validado para medidas clínicas em adultos (3). Primeiramente, os participantes permaneceram sentados (período de repouso) em ambiente calmo, silencioso e termoneutro (22°-24°C) por 20 min. A pressão arterial será medida três vezes durante o período de repouso (aos 10 min, 15 min e 20 min). O valor da pressão arterial de repouso será considerado como a média dessas três medidas. Imediatamente após as sessões (exercício ou controle), a pressão arterial será medida em ambiente silencioso durante 60 minutos. As medidas de pressão arterial serão realizadas de acordo com as recomendações da American Heart Association (4).

Medidas da variabilidade da frequência cardíaca A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada durante o período de repouso utilizando um monitor cardíaco (Polar RS800CX, Kempele, Finlândia) previamente validado (5). Os intervalos R-R registrados serão transferidos para um computador usando um software específico (software Polar Pro-Trainer, Kempele, Finlândia). A Transformação Rápida de Fourier será aplicada para quantificar as frequências baixas e altas em unidades normalizadas, de acordo com Task Force da European Society of Cardiology e da North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Os participantes que estiverem em uso de betabloqueadores serão excluídos desta análise.

A análise no domínio do tempo será obtida por SDNN (desvio padrão do intervalo NN), RMSSD (raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre intervalos NN adjacentes), pNN50 (contagem NN50 dividida pelo número total de todos os intervalos NN), índices. A análise do intervalo de amplitude será de 5 min (repouso, exercício anterior) e 30 min (pós-exercício - fase laboratorial) utilizando o Kubios HRV, versão 2.2 (Kuopio, Finlândia).

Medidas ambulatoriais da pressão arterial (fase ambulatorial) As medidas ambulatoriais da pressão arterial serão realizadas com aparelho oscilométrico (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasil) acoplado ao braço esquerdo, sempre pelo mesmo examinador, conforme procedimentos descritos pela American Heart Association (4). Os participantes serão instruídos a manter o suporte de braço durante as medidas. O aparelho será calibrado por comparação direta com esfigmomanômetro de mercúrio, por técnico treinado, de acordo com as recomendações (4).

O monitor será configurado para registrar a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca a cada 20 minutos durante o "diurno" (08h00 às 23h00) e a cada 30 minutos durante o "período noturno" (23h00 às 08h00). ) para reduzir os distúrbios do sono. A tela do dispositivo será blindada eletronicamente para evitar feedback. Todos os participantes serão instruídos a registrar e relatar seu tempo de sono em um diário no dia seguinte.

Os dados serão gravados na memória do aparelho, em seguida serão enviados para um computador utilizando um software específico (Aplicação Dyna Mapa - Versão 5.0.382.12) para análise. A média das leituras válidas será superior a 90% para todos os participantes.

Análise estatística Assumindo um desvio padrão de 5 mmHg(7) para a pressão arterial sistólica, um alfa de 5% e um poder estatístico desejado de 80% para detectar uma diferença mínima de 7 mmHg(7), foram necessários 10 sujeitos em cada grupo.

Os dados serão apresentados no texto como média e erro padrão. Será aplicado o teste de esfericidade de Mauchly. A correção de Greenhouse-Geisser será usada se necessário. Em seguida, esses dados serão comparados com um modelo linear geral (GLM) de medidas repetidas de um fator. As comparações múltiplas de Fisher serão empregadas para examinar as diferenças entre os pares de tentativas.

A pressão arterial ambulatorial será analisada como vigília, sono e 24 horas de monitoramento. A significância estatística será definida como P

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86025-170
        • Recrutamento
        • Juliano Casonatto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensos e Normotensos, sem deficiência osteoarticular e com autorização médica para a prática de exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-citrulina e L-arginina
L-citrulina (6 gramas) L-arginina (8 gramas)
L-citrulina + L-arginina - sachê dissolvido em água
Comparador Ativo: L-citrulina e placebo
L-citrulina (6 gramas) Placebo (6 gramas)
L-citrulina - sachê dissolvido em água
Placebo (amido de milho) - sachê dissolvido em água
Comparador Ativo: L-arginina e placebo
L-arginina (8 gramas) Placebo (6 gramas)
Placebo (amido de milho) - sachê dissolvido em água
L-arginina - saqueta dissolvida em água
Comparador Ativo: Placebo
Placebo (6 gramas)
Placebo (amido de milho) - sachê dissolvido em água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 24 horas
As medidas ambulatoriais da pressão arterial serão realizadas com aparelho oscilométrico (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasil) acoplado ao braço esquerdo. Os participantes receberão instruções para manter o suporte de braço durante as medidas. O monitor será configurado para registrar a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca a cada 20 minutos durante o "diurno" (08h00 às 23h00) e a cada 30 minutos durante o "período noturno" (23h00 às 08h00). ) para reduzir os distúrbios do sono. A tela do dispositivo será blindada eletronicamente para evitar feedback. As medidas métricas serão informadas em milímetros de mercúrio (mmHg).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0108 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-citrulina + L-arginina

Se inscrever