- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378596
Impacto da Suplementação de Citrulina e Arginina na Hipotensão Pós-exercício (HPE) (PEH)
Impacto da L-citrulina Associada à Suplementação de L-arginina na Hipotensão Pós-exercício em Normotensos e Hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes Após o cálculo do tamanho da amostra (ver sessão de análise estatística), 40 hipertensos e 40 normotensos sedentários serão recrutados para este estudo. Todos os voluntários (ambos os sexos) serão adultos sem deficiência osteoarticular e precisarão de autorização médica para a prática de exercícios físicos. Os participantes serão recrutados a partir de um projeto de programa de exercícios vinculado à universidade que oferecia sessões de alongamento e exercícios funcionais para a comunidade externa. O estudo segue a Declaração de Helsinque e o Comitê de Ética Institucional aprovou todos os procedimentos e protocolos experimentais. Cada participante será totalmente informado de todos os riscos potenciais e procedimentos experimentais, após o que, o consentimento informado por escrito será assinado. A Tabela 1 mostra as características básicas dos participantes.
Desenho do estudo Será realizado um ensaio clínico randomizado cruzado duplo-cego. Após o intervalo mínimo (48 horas), os sujeitos serão sorteados (usando uma tabela de números aleatórios - https://www.random.org/) submetidos a quatro situações experimentais (exercício/L-citrulina, exercício/L-arginina, exercício/placebo, exercício/L-citrulina + L-arginina). Os participantes ingeriram um sachê, que continha malato de L-citrulina (6 gramas) ou L-arginina (8 gramas) ou placebo (6 gramas de amido de milho) dissolvido em água.
As substâncias serão ingeridas 120 minutos antes da sessão experimental ou controle. As medidas antropométricas serão tomadas antes do período de descanso. A sessão de exercício consistiu em 5 min de aquecimento (50% de 65% da FCreserva) e 40 minutos de corrida/caminhada a 60-70% da FCreserve (ou 12-14 classificações de esforço percebido [RPE](1) se tomar algum beta -medicamentos bloqueadores) em uma esteira. Isso será seguido por um resfriamento progressivo (5 minutos). Na sessão controle, os participantes permanecerão sentados em uma sala silenciosa por 40 min.
Após as sessões de exercício/controle, a pressão arterial será medida a cada 10 minutos ao longo de 60 minutos e a variabilidade da frequência cardíaca será registrada continuamente por 60 minutos (fase laboratorial). Em seguida, serão dados 15 minutos para que os participantes tomem banho e troquem de roupa antes que o aparelho de pressão arterial ambulatorial seja colocado no braço. A pressão arterial ambulatorial será registrada ao longo de 24 horas. No dia seguinte, os participantes serão solicitados a retornar ao laboratório para a retirada do aparelho.
Antropometria O peso será aferido pela balança antropométrica digital (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), com precisão de 0,1kg e a estatura será aferida por estadiômetro com precisão de 0,1cm, de acordo com os procedimentos descritos por Gordon et al (2). O índice de massa corporal (IMC) será definido como a massa corporal (kg) dividida pelo quadrado da altura corporal.
Pressão Arterial de Consultório (fase laboratorial) As medidas de pressão arterial de consultório serão realizadas com aparelho oscilométrico (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) previamente validado para medidas clínicas em adultos (3). Primeiramente, os participantes permaneceram sentados (período de repouso) em ambiente calmo, silencioso e termoneutro (22°-24°C) por 20 min. A pressão arterial será medida três vezes durante o período de repouso (aos 10 min, 15 min e 20 min). O valor da pressão arterial de repouso será considerado como a média dessas três medidas. Imediatamente após as sessões (exercício ou controle), a pressão arterial será medida em ambiente silencioso durante 60 minutos. As medidas de pressão arterial serão realizadas de acordo com as recomendações da American Heart Association (4).
Medidas da variabilidade da frequência cardíaca A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada durante o período de repouso utilizando um monitor cardíaco (Polar RS800CX, Kempele, Finlândia) previamente validado (5). Os intervalos R-R registrados serão transferidos para um computador usando um software específico (software Polar Pro-Trainer, Kempele, Finlândia). A Transformação Rápida de Fourier será aplicada para quantificar as frequências baixas e altas em unidades normalizadas, de acordo com Task Force da European Society of Cardiology e da North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Os participantes que estiverem em uso de betabloqueadores serão excluídos desta análise.
A análise no domínio do tempo será obtida por SDNN (desvio padrão do intervalo NN), RMSSD (raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre intervalos NN adjacentes), pNN50 (contagem NN50 dividida pelo número total de todos os intervalos NN), índices. A análise do intervalo de amplitude será de 5 min (repouso, exercício anterior) e 30 min (pós-exercício - fase laboratorial) utilizando o Kubios HRV, versão 2.2 (Kuopio, Finlândia).
Medidas ambulatoriais da pressão arterial (fase ambulatorial) As medidas ambulatoriais da pressão arterial serão realizadas com aparelho oscilométrico (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasil) acoplado ao braço esquerdo, sempre pelo mesmo examinador, conforme procedimentos descritos pela American Heart Association (4). Os participantes serão instruídos a manter o suporte de braço durante as medidas. O aparelho será calibrado por comparação direta com esfigmomanômetro de mercúrio, por técnico treinado, de acordo com as recomendações (4).
O monitor será configurado para registrar a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca a cada 20 minutos durante o "diurno" (08h00 às 23h00) e a cada 30 minutos durante o "período noturno" (23h00 às 08h00). ) para reduzir os distúrbios do sono. A tela do dispositivo será blindada eletronicamente para evitar feedback. Todos os participantes serão instruídos a registrar e relatar seu tempo de sono em um diário no dia seguinte.
Os dados serão gravados na memória do aparelho, em seguida serão enviados para um computador utilizando um software específico (Aplicação Dyna Mapa - Versão 5.0.382.12) para análise. A média das leituras válidas será superior a 90% para todos os participantes.
Análise estatística Assumindo um desvio padrão de 5 mmHg(7) para a pressão arterial sistólica, um alfa de 5% e um poder estatístico desejado de 80% para detectar uma diferença mínima de 7 mmHg(7), foram necessários 10 sujeitos em cada grupo.
Os dados serão apresentados no texto como média e erro padrão. Será aplicado o teste de esfericidade de Mauchly. A correção de Greenhouse-Geisser será usada se necessário. Em seguida, esses dados serão comparados com um modelo linear geral (GLM) de medidas repetidas de um fator. As comparações múltiplas de Fisher serão empregadas para examinar as diferenças entre os pares de tentativas.
A pressão arterial ambulatorial será analisada como vigília, sono e 24 horas de monitoramento. A significância estatística será definida como P
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasil, 86025-170
- Recrutamento
- Juliano Casonatto
-
Contato:
- Juliano Casonatto, PhD
- Número de telefone: 55-43-999840790
- E-mail: juliano2608@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensos e Normotensos, sem deficiência osteoarticular e com autorização médica para a prática de exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-citrulina e L-arginina
L-citrulina (6 gramas) L-arginina (8 gramas)
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L-citrulina + L-arginina - sachê dissolvido em água
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Comparador Ativo: L-citrulina e placebo
L-citrulina (6 gramas) Placebo (6 gramas)
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L-citrulina - sachê dissolvido em água
Placebo (amido de milho) - sachê dissolvido em água
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Comparador Ativo: L-arginina e placebo
L-arginina (8 gramas) Placebo (6 gramas)
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Placebo (amido de milho) - sachê dissolvido em água
L-arginina - saqueta dissolvida em água
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Comparador Ativo: Placebo
Placebo (6 gramas)
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Placebo (amido de milho) - sachê dissolvido em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 24 horas
|
As medidas ambulatoriais da pressão arterial serão realizadas com aparelho oscilométrico (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasil) acoplado ao braço esquerdo.
Os participantes receberão instruções para manter o suporte de braço durante as medidas.
O monitor será configurado para registrar a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca a cada 20 minutos durante o "diurno" (08h00 às 23h00) e a cada 30 minutos durante o "período noturno" (23h00 às 08h00). ) para reduzir os distúrbios do sono.
A tela do dispositivo será blindada eletronicamente para evitar feedback.
As medidas métricas serão informadas em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0108 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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