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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Serelaxina Quando Adicionada à Terapia Padrão na ICA (RELAX-AHF-2)

2 de março de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da serelaxina quando adicionada à terapia padrão em pacientes com insuficiência cardíaca aguda

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da infusão intravenosa de serelaxina, quando adicionada à terapia padrão, em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência Cardíaca Aguda

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de resultados de Fase IIIb em pacientes com ICA foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e orientado a eventos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da infusão intravenosa de serelaxina ou placebo. Os pacientes com ICA randomizados para serelaxina ou placebo no estudo foram acompanhados por um período de 180 dias e foram obrigados a receber o tratamento padrão de tratamento de IC durante a internação inicial e pós-alta de acordo com as diretrizes/instituições regionais ou locais padrões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6600

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Krozingen, Alemanha, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10117
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13578
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12621
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13509
    - Novartis Investigative Site
  - Bitburg, Alemanha, 54634
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemanha, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Alemanha, 53115
    - Novartis Investigative Site
  - Brandenburg, Alemanha, 16321
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Alemanha, 28277
    - Novartis Investigative Site
  - Coburg, Alemanha, 96450
    - Novartis Investigative Site
  - Detmold, Alemanha, 32756
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemanha, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemanha, 44379
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemanha, 99084
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45122
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45356
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60488
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Friedberg, Alemanha, 86316
    - Novartis Investigative Site
  - Füssen, Alemanha, 87629
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Alemanha, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen, Alemanha, 37073
    - Novartis Investigative Site
  - Halle Saale, Alemanha, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 22291
    - Novartis Investigative Site
  - Heilbronn, Alemanha, 74078
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Alemanha, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Kleve, Alemanha, 47533
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Nippes, Alemanha, 50733
    - Novartis Investigative Site
  - Langen, Alemanha, 63225
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Alemanha, 51375
    - Novartis Investigative Site
  - Limburg, Alemanha, 65549
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck, Alemanha, 23569
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39104
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Merseburg, Alemanha, 06217
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemanha, 80636
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Alemanha, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - Neuwied, Alemanha, 56564
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Novartis Investigative Site
  - Ruesselsheim, Alemanha, 65428
    - Novartis Investigative Site
  - Tuebingen, Alemanha, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
    - Novartis Investigative Site
  - Weiden, Alemanha, 92637
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Alemanha, 58455
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Alemanha, 97078
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Alemanha, 42117
    - Novartis Investigative Site
  - Zwickau, Alemanha, 08060
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
    - Novartis Investigative Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1602ABQ
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1039AAP
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5009BSN
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5004BAL
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5016KET
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000AAX
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5004CDT
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000EPU
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5006IKK
    - Novartis Investigative Site
  - Corrientes, Argentina, W3400
    - Novartis Investigative Site
  - Corrientes, Argentina, W3400CBI
    - Novartis Investigative Site
  - Formosa, Argentina, P3600
    - Novartis Investigative Site
  - Salta, Argentina, A4400
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    - Novartis Investigative Site
  - Tucuman, Argentina, T4000NIJ
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
    - Novartis Investigative Site
  - Carapachay, Buenos Aires, Argentina, B1605
    - Novartis Investigative Site
  - Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
    - Novartis Investigative Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
    - Novartis Investigative Site
  - San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
    - Novartis Investigative Site
- Jujuy
  - San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001ODA
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001SBL
    - Novartis Investigative Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
    - Novartis Investigative Site
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Novartis Investigative Site
  - Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    - Novartis Investigative Site
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Novartis Investigative Site
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Novartis Investigative Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Austrália, 5041
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - Novartis Investigative Site
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
    - Novartis Investigative Site
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- GO
  - Goiania, GO, Brasil, 74605-020
    - Novartis Investigative Site
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasil, 80730 150
    - Novartis Investigative Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04012 909
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 05303-000
    - Novartis Investigative Site
Bulgária
- - Pazardzhik, Bulgária, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Smolian, Bulgária, 4700
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1202
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1709
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Novartis Investigative Site
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - Novartis Investigative Site
  - Brussels, Bélgica, B-1070
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Novartis Investigative Site
  - Genk, Bélgica, 3600
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Mons, Bélgica, 7000
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Novartis Investigative Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Novartis Investigative Site
  - Thetford Mines, Quebec, Canadá, G6G 2V4
    - Novartis Investigative Site
Chile
- - Santiago, Chile
    - Novartis Investigative Site
- Santiago
  - Las Condes, Santiago, Chile, 7560171
    - Novartis Investigative Site
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
  - Florida Blanca, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colômbia, 050036
    - Novartis Investigative Site
Dinamarca
- - Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
    - Novartis Investigative Site
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Novartis Investigative Site
  - Glostrup, Dinamarca, DK-2600
    - Novartis Investigative Site
  - Randers, Dinamarca, 8930
    - Novartis Investigative Site
Eslováquia
- - Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslováquia, 826 06
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslováquia, 833 48
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslováquia, 851 07
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslováquia, 813 69
    - Novartis Investigative Site
  - Lucenec, Eslováquia, 98439
    - Novartis Investigative Site
  - Martin, Eslováquia, 036 59
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Eslováquia, 949 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Eslováquia, 081 01
    - Novartis Investigative Site
  - Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Eslováquia, 917 75
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 15
    - Novartis Investigative Site
  - Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Eslováquia, 031 23
    - Novartis Investigative Site
  - Topolcany, Slovak Republic, Eslováquia, 95520
    - Novartis Investigative Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Marbella, Andalucia, Espanha, 29600
    - Novartis Investigative Site
  - Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espanha, 11540
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Novartis Investigative Site
  - Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Leon, Castilla Y Leon, Espanha, 24071
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - A Coruna, Galicia, Espanha, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Getafe, Madrid, Espanha, 28905
    - Novartis Investigative Site
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Novartis Investigative Site
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
    - Novartis Investigative Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Novartis Investigative Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Novartis Investigative Site
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Novartis Investigative Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Novartis Investigative Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Novartis Investigative Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Novartis Investigative Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Novartis Investigative Site
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
    - Novartis Investigative Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Novartis Investigative Site
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Novartis Investigative Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Novartis Investigative Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Novartis Investigative Site
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - Novartis Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Novartis Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Novartis Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Novartis Investigative Site
  - Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    - Novartis Investigative Site
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Novartis Investigative Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Novartis Investigative Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Novartis Investigative Site
  - Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Novartis Investigative Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
    - Novartis Investigative Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Novartis Investigative Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Novartis Investigative Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
    - Novartis Investigative Site
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - Novartis Investigative Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Novartis Investigative Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
    - Novartis Investigative Site
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3400
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Novartis Investigative Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Novartis Investigative Site
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Novartis Investigative Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Novartis Investigative Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Novartis Investigative Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Novartis Investigative Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Novartis Investigative Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Novartis Investigative Site
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Novartis Investigative Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Novartis Investigative Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
    - Novartis Investigative Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Novartis Investigative Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Novartis Investigative Site
  - Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Novartis Investigative Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
    - Novartis Investigative Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - Novartis Investigative Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - Novartis Investigative Site
  - Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
    - Novartis Investigative Site
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Novartis Investigative Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Novartis Investigative Site
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
    - Novartis Investigative Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Novartis Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Novartis Investigative Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
    - Novartis Investigative Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Novartis Investigative Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Novartis Investigative Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Novartis Investigative Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Novartis Investigative Site
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
    - Novartis Investigative Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Novartis Investigative Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102 2293
    - Novartis Investigative Site
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Novartis Investigative Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Novartis Investigative Site
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Novartis Investigative Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Novartis Investigative Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Novartis Investigative Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
    - Novartis Investigative Site
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - Novartis Investigative Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Novartis Investigative Site
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Novartis Investigative Site
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Novartis Investigative Site
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Novartis Investigative Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Novartis Investigative Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Novartis Investigative Site
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa, 656038
    - Novartis Investigative Site
  - Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
    - Novartis Investigative Site
  - Ivanovo, Federação Russa, 153012
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Federação Russa, 650014
    - Novartis Investigative Site
  - Kirov, Federação Russa, 610014
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 127644
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 117292
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 121309
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 127476
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630008
    - Novartis Investigative Site
  - S.-Petersburg, Federação Russa, 196247
    - Novartis Investigative Site
  - S.-Petersburg, Federação Russa, 192242
    - Novartis Investigative Site
  - S.-Petersburg, Federação Russa, 198205
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Samara, Federação Russa, 443070
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federação Russa, 410012
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federação Russa, 196601
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 190013
    - Novartis Investigative Site
  - Tomsk, Federação Russa, 634012
    - Novartis Investigative Site
  - Vladimir, Federação Russa, 600020
    - Novartis Investigative Site
  - Voronezh, Federação Russa, 394065
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150030
    - Novartis Investigative Site
França
- - Amiens, França, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Besancon cedex, França, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Beziers Cedex, França, 34525
    - Novartis Investigative Site
  - Bobigny, França, 93009
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, França, 14000
    - Novartis Investigative Site
  - Chambray-lès-Tours, França, 37170
    - Novartis Investigative Site
  - La Tronche, França, 38700
    - Novartis Investigative Site
  - Le Chesnay, França, 78157
    - Novartis Investigative Site
  - Le Chesnay, França
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, França, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, França, 59042
    - Novartis Investigative Site
  - Nancy, França, 54035
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, França, 75015
    - Novartis Investigative Site
  - Paris cedex 10, França, 75010
    - Novartis Investigative Site
  - Paris cedex 18, França, 75877
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac cedex, França, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Pontoise, França, F-95300
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, França, 76000
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Herblain - Nantes, França, 44093
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, França, 31054
    - Novartis Investigative Site
  - Tourcoing, França, 59208
    - Novartis Investigative Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 11528
    - Novartis Investigative Site
  - Chaidari, Grécia, 12461
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grécia, GR 54636
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grécia, 14233
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Grécia, 411 10
    - Novartis Investigative Site
Holanda
- - Almelo, Holanda, 7609 PP
    - Novartis Investigative Site
  - Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Novartis Investigative Site
  - Arnhem, Holanda, 6815 AD
    - Novartis Investigative Site
  - Deventer, Holanda, 7416 SE
    - Novartis Investigative Site
  - Gorinchem, Holanda, 4204 AA
    - Novartis Investigative Site
  - Groningen, Holanda
    - Novartis Investigative Site
  - Haarlem, Holanda, 2035 RC
    - Novartis Investigative Site
  - Hardenberg, Holanda, 7770 AA
    - Novartis Investigative Site
  - Maastricht, Holanda, 6229 HX
    - Novartis Investigative Site
  - Nijmegen, Holanda
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, Holanda, 3045 PM
    - Novartis Investigative Site
  - Venlo, Holanda, 5912 BL
    - Novartis Investigative Site
  - Zutphen, Holanda, 7207 AE
    - Novartis Investigative Site
- The Netherlands
  - Sneek, The Netherlands, Holanda, 8601 ZR
    - Novartis Investigative Site
Hungria
- - Balatonfured, Hungria, H-8231
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1125
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1145
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1085
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1134
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1027
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, H 1096
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1106
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1043
    - Novartis Investigative Site
  - Cegled, Hungria, 2700
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Kaposvar, Hungria, 7400
    - Novartis Investigative Site
  - Mateszalka, Hungria, 4700
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Hungria, 7624
    - Novartis Investigative Site
  - Szekesfehervar, Hungria, H-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Szombathely, Hungria, 9700
    - Novartis Investigative Site
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
    - Novartis Investigative Site
Irlanda
- - Dublin 24, Irlanda
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin 4, Irlanda, 4
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin 7, Irlanda
    - Novartis Investigative Site
  - Galway, Irlanda
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Novartis Investigative Site
  - Hadera, Israel, 38100
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3525408
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israel, 91240
    - Novartis Investigative Site
  - Lower Galilee, Israel, 15208
    - Novartis Investigative Site
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Novartis Investigative Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Novartis Investigative Site
  - Sefad, Israel, 13100
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
    - Novartis Investigative Site
Itália
- - Novara, Itália, 28100
    - Novartis Investigative Site
- AR
  - Cortona, AR, Itália, 52044
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Itália, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Itália, 25123
    - Novartis Investigative Site
  - Gavardo, BS, Itália, 25085
    - Novartis Investigative Site
- BZ
  - Bolzano, BZ, Itália, 39100
    - Novartis Investigative Site
- CR
  - Cremona, CR, Itália, 26100
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Itália, 44100
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Itália, 71100
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Itália, 50134
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Itália, 86077
    - Novartis Investigative Site
- MB
  - Monza, MB, Itália, 20900
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Itália, 20162
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Itália, 20122
    - Novartis Investigative Site
  - Vimercate, MI, Itália, 200059
    - Novartis Investigative Site
- MO
  - Modena, MO, Itália, 41100
    - Novartis Investigative Site
- PG
  - Perugia, PG, Itália, 06129
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa, PI, Itália, 56124
    - Novartis Investigative Site
- PR
  - Parma, PR, Itália, 43100
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Itália, 27100
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Albano Laziale, RM, Itália, 00041
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Itália, 00161
    - Novartis Investigative Site
- RN
  - Rimini, RN, Itália, 47900
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino, TO, Itália, 10126
    - Novartis Investigative Site
- TS
  - Trieste, TS, Itália, 34149
    - Novartis Investigative Site
- UD
  - Udine, UD, Itália, 33100
    - Novartis Investigative Site
México
- - San Luis Potosi, México, 78200
    - Novartis Investigative Site
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, México, 14080
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    - Novartis Investigative Site
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
    - Novartis Investigative Site
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, México, 80230
    - Novartis Investigative Site
Noruega
- - Stavanger, Noruega, 4068
    - Novartis Investigative Site
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Novartis Investigative Site
  - Haydarpasa/Istanbul, Peru, 34668
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34304
    - Novartis Investigative Site
  - Kocaeli, Peru, 41380
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Peru, 33079
    - Novartis Investigative Site
  - Pendik / Istanbul, Peru, 34899
    - Novartis Investigative Site
  - Sivas, Peru, 58140
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
    - Novartis Investigative Site
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-276
    - Novartis Investigative Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
    - Novartis Investigative Site
  - Klodzko, Polônia, 57-300
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polônia, 31202
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polônia, 31 501
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polônia, 31-202
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polônia, 91-425
    - Novartis Investigative Site
  - Lódz, Polônia, 91-347
    - Novartis Investigative Site
  - Olawa, Polônia, 55-200
    - Novartis Investigative Site
  - Pulawy, Polônia, 24100
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polônia, 02-097
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polônia, 04-628
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polônia, 01-211
    - Novartis Investigative Site
  - Wloclawek, Polônia, 87-800
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polônia, 50-981
    - Novartis Investigative Site
- POL
  - Krakow, POL, Polônia, 31-121
    - Novartis Investigative Site
Porto Rico
- - Mayaguez, Porto Rico, 00680
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Novartis Investigative Site
  - Covilha, Portugal, 6200-251
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1449-005
    - Novartis Investigative Site
  - Penafiel, Portugal, 4564-007
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Novartis Investigative Site
  - Viana Do Castelo, Portugal, 4901858
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Novartis Investigative Site
- Lisboa
  - Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugal, 2790-134
    - Novartis Investigative Site
- Portuigal
  - Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
    - Novartis Investigative Site
  - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
    - Novartis Investigative Site
  - Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - Novartis Investigative Site
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Novartis Investigative Site
  - Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    - Novartis Investigative Site
  - Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
    - Novartis Investigative Site
- Buckinghamshire
  - High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
    - Novartis Investigative Site
- Devon
  - Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Novartis Investigative Site
- Hampshire
  - Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Hampshire, Reino Unido, NG7 2UH
    - Novartis Investigative Site
- Lancashire
  - Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
    - Novartis Investigative Site
- Stockton On Tees
  - Hardwick,, Stockton On Tees, Reino Unido, TS19 8PE
    - Novartis Investigative Site
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
    - Novartis Investigative Site
Romênia
- - Arad, Romênia, 310158
    - Novartis Investigative Site
  - Baia Mare, Romênia, 430031
    - Novartis Investigative Site
  - Braila, Romênia, 810249
    - Novartis Investigative Site
  - Brasov, Romênia, 300 326
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romênia, 041915
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romênia, 021659
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romênia, 020125
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romênia, 050659
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Romênia, 022328
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Romênia, 014461
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Romênia, 200642
    - Novartis Investigative Site
  - Oradea, Romênia, 410169
    - Novartis Investigative Site
  - Pitesti, Romênia, 110084
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Romênia, 300736
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Romênia, 300041
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Romênia, 300310
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Romênia, 300 079
    - Novartis Investigative Site
- Mures
  - Targu Mures, Mures, Romênia, 540136
    - Novartis Investigative Site
  - Tg. Mures, Mures, Romênia, 540136
    - Novartis Investigative Site
Suécia
- - Joenkoeping, Suécia, 551 85
    - Novartis Investigative Site
  - Linkoping, Suécia, 581 85
    - Novartis Investigative Site
  - Molndal, Suécia, 431 80
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Suécia, 17176
    - Novartis Investigative Site
  - Uppsala, Suécia, SE-751 85
    - Novartis Investigative Site
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Novartis Investigative Site
  - Bern, Suíça, 3010
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Novartis Investigative Site
  - St. Gallen, Suíça, 9007
    - Novartis Investigative Site
Tcheca
- - Benesov, Tcheca, 25601
    - Novartis Investigative Site
  - Brno, Tcheca, 636 00
    - Novartis Investigative Site
  - JIhlava, Tcheca, 586 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kolin, Tcheca, 280 20
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Tcheca, 301 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Tcheca, 12808
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 10, Tcheca, 100 34
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno - Bohunice, Czech Republic, Tcheca, 625 00
    - Novartis Investigative Site
  - Frydek Mistek, Czech Republic, Tcheca, 73801
    - Novartis Investigative Site
  - Kladno, Czech Republic, Tcheca, 272 00
    - Novartis Investigative Site
  - Liberec, Czech Republic, Tcheca, 46063
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Czech Republic, Tcheca, 532 03
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 6, Czech Republic, Tcheca, 169 02
    - Novartis Investigative Site
  - Slany, Czech Republic, Tcheca, 27401
    - Novartis Investigative Site
  - Usti nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 400 11
    - Novartis Investigative Site
  - Usti nad Orlici, Czech Republic, Tcheca, 562 18
    - Novartis Investigative Site
  - Zlin, Czech Republic, Tcheca, 76275
    - Novartis Investigative Site
África do Sul
- - Durban, África do Sul, 4001
    - Novartis Investigative Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2193
    - Novartis Investigative Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2157
    - Novartis Investigative Site
  - Umhlanga, África do Sul, 4320
    - Novartis Investigative Site
  - Western Cape, África do Sul, 7130
    - Novartis Investigative Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
    - Novartis Investigative Site
Áustria
- - Braunau, Áustria, A5280
    - Novartis Investigative Site
  - Graz, Áustria, A-8036
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Áustria, A-4010
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Áustria, 4010
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Áustria
    - Novartis Investigative Site
  - Villach, Áustria, 9500
    - Novartis Investigative Site
  - Wels, Áustria, 4600
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Áustria, A-1090
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Masculino ou feminino 18 anos de idade, com peso corporal ≤160 kg
Hospitalizado por ICA com necessidade antecipada de terapia IV por pelo menos 48 horas; AHF é definida como incluindo todos os seguintes medidos a qualquer momento entre a apresentação (incluindo o departamento de emergência) e o final da triagem:
- Dispneia persistente em repouso ou com mínimos esforços
- Congestão pulmonar na radiografia de tórax
- Peptídeo natriurético tipo B (BNP) ≥500 pg/mL ou N-terminal (NT)-proBNP ≥2000 pg/mL; para pacientes ≥ 75 anos de idade ou com fibrilação atrial atual (no momento da randomização), BNP ≥ 750 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 3.000 pg/mL
PA sistólica ≥125 mmHg no início e no final da triagem
Capaz de ser randomizado dentro de 16 horas desde a apresentação ao hospital, incluindo o departamento de emergência
Recebeu furosemida intravenosa de pelo menos 40 mg no total (ou equivalente) a qualquer momento entre a apresentação (isso inclui ambulatório, ambulância ou hospital, incluindo departamento de emergência) e o início da triagem para o estudo para o tratamento do episódio agudo atual de IC.

Principais Critérios de Exclusão:

Dispnéia principalmente devido a causas não cardíacas
História conhecida de distúrbios respiratórios que requerem o uso diário de esteroides intravenosos ou orais (não inclui esteroides inalatórios); necessidade de intubação ou uso atual de esteroides intravenosos ou orais para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Temperatura >38,5°C (oral ou equivalente) ou sepse ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV
Evidência clínica de síndrome coronariana aguda atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição.
ICA devido a arritmias significativas, que incluem qualquer um dos seguintes: taquicardia ventricular sustentada, bradicardia com frequência ventricular sustentada <45 batimentos por minuto ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto
Pacientes com insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular estimada pré-randomização (TFGe) < 25 mL/min/1,73m2 calculado usando a equação de Modificação Simplificada da Dieta na Doença Renal (sMDRD) e/ou aqueles recebendo diálise ou ultrafiltração atual ou planejada
Pacientes com hematócrito <25%, ou história de transfusão de sangue nos 14 dias anteriores à triagem, ou sangramento GI ativo com risco de vida.
Comprometimento hepático conhecido (evidenciado por bilirrubina total > 3 mg/dL, ou aumento dos níveis de amônia, se realizado) ou história de cirrose com evidência de hipertensão portal, como varizes.
Obstrução significativa e não corrigida do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou estenose aórtica grave (ou seja, área da válvula aórtica <1,0 cm2 ou gradiente médio >40 mmHg no ecocardiograma anterior ou atual) e estenose mitral grave
Insuficiência aórtica grave ou regurgitação mitral grave para as quais está indicada intervenção cirúrgica ou percutânea.
Documentado, antes ou no momento da randomização, miocardiopatia amiloide restritiva, OU miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva (NÃO inclui padrões de enchimento mitral restritivo observados em avaliações ecocardiográficas Doppler da função diastólica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Serelaxina (RLX030) Os participantes receberam infusão intravenosa contínua de serelaxina 30 ug/kg/dia por 48 horas.	Medicamento: RLX030 Solução de 1 mg/mL em frascos de 6 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Os participantes receberam infusão intravenosa contínua de placebo correspondente à serelaxina por 48 horas.	Medicamento: Placebo Solução de placebo correspondente à serelaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com morte cardiovascular (CV) confirmada até o dia 180 Prazo: 180 dias	A porcentagem de participantes com uma morte CV adjudicada até o dia 180 foi avaliada.	180 dias
Porcentagem de participantes com agravamento da insuficiência cardíaca (WHF) até o dia 5 Prazo: Dia 5	A porcentagem de participantes com WHF até o dia 5 foi avaliada.	Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com todas as causas de morte até o dia 180 Prazo: 180 dias	A porcentagem de participantes com morte por todas as causas até o dia 180 foi avaliada.	180 dias
Duração da permanência total no hospital (LOS) durante a internação por Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA) Índice Prazo: 180 dias (participantes ainda no hospital no dia 60 foram censurados no dia 60)	O tempo de internação foi definido como a data e hora de alta da internação menos a data e hora da linha de base mais 1 dia.	180 dias (participantes ainda no hospital no dia 60 foram censurados no dia 60)
Porcentagem de Participantes com Primeira Ocorrência de Morte CV Adjudicada ou Re-hospitalização Adjudicada Prazo: 180 dias	Foi avaliada a percentagem de participantes com morte CV adjudicada ou reinternação adjudicada até ao dia 180.	180 dias
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e/ou Unidade Coronariana (UCC) para a Hospitalização Índice de AHF Prazo: 180 dias (os pacientes ainda no hospital no dia 60 foram censurados no dia 60)	O tempo de internação foi definido como a data de alta da internação e o tempo menos a data e hora da linha de base mais 1 dia.	180 dias (os pacientes ainda no hospital no dia 60 foram censurados no dia 60)
Porcentagem de participantes com primeira melhora desde a linha de base em sinais e sintomas congestivos de insuficiência cardíaca Prazo: Do início ao dia 5	Foi avaliada a porcentagem de participantes com a primeira melhora desde o início dos sinais e sintomas congestivos. Os sinais e sintomas incluíram dispneia aos esforços, ortopneia, estertores, pressão venosa jugular e edema periférico/edema pré-sacral.	Do início ao dia 5
Mudança da linha de base no biomarcador hsTroponin T Prazo: Linha de base, dia 2, dia 5 e dia 14	Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base em hsTroponina T. A média geométrica dos mínimos quadrados (LSM) da razão do valor pós-linha de base para o valor da linha de base é apresentada.	Linha de base, dia 2, dia 5 e dia 14
Mudança da linha de base no biomarcador NT-proBNP Prazo: Linha de base, dia 2, dia 5 e dia 14	Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a mudança da linha de base em NT-proBNP. A razão do valor pós-linha de base para o valor da linha de base é apresentada.	Linha de base, dia 2, dia 5 e dia 14
Alteração da linha de base no biomarcador cistatina C Prazo: Linha de base, dia 2, dia 5 e dia 14	Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base na Cistatina C. A razão do valor pós-linha de base para o valor da linha de base é apresentada.	Linha de base, dia 2, dia 5 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

23 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CRLX030A2301
2013-001498-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Serelaxina Quando Adicionada à Terapia Padrão na ICA (RELAX-AHF-2)

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da serelaxina quando adicionada à terapia padrão em pacientes com insuficiência cardíaca aguda

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo