Desempenho de IGRAs para diagnóstico de infecção por TB em idosos (IGRage)
Diagnóstico de Infecção por Mycobacterium Tuberculosis em Pacientes Acima de 75 Anos/ Realização de Ensaios de Liberação de Interferon Gama (IGRA)
Introdução: O diagnóstico e rastreio da tuberculose latente em doentes idosos reveste-se de especial interesse no que diz respeito à morbilidade-mortalidade desta doença neste contexto.
O diagnóstico de infecção por TB baseado na detecção da memória imunológica pode ser prejudicado com a idade. Novos exames de sangue (QFTB-G e T-SPOT.TB) específicos para infecção por MTB não foram avaliados nesses pacientes idosos. O objetivo primário deste estudo é a avaliação do IGRAS para diagnóstico de TB ativa em pacientes acima de 75 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ensaio de Liberação de Interferon Gama (IGRA) in vitro é recomendado para triagem de ILTB como ou em vez de TST, mas sua precisão nesses pacientes idosos não é conhecida: como as respostas imunes são prejudicadas em idosos e alguns deles já encontraram M tuberculosis antes da antibioterapia ativa O objetivo deste estudo é avaliar as características dos dois testes comerciais IGRA T-spot-TB® e Quantiferon-TB-gold-in tube® e TST em pacientes idosos com ou sem tuberculose ativa.
Resultado principal:
- Realização de 3 testes para diagnóstico de TB ativa em pacientes com mais de 75 anos
Resultados secundários:
- concordância entre os IGRAs.
- análise de resultados não concordantes
- concordância dos resultados dos IGRAs com o tempo de infecção por TB
- biobanco
Metodologia: Estudo de desempenho de teste de diagnóstico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bondy, França, 93143
- Service de Médecine Interne
-
Paris, França, 75013
- Servive de Médecine Interne (Pr S. Herson)
-
Strasbourg, França, 67000
- Service de Médecine Interne, Diabete et Maladies Métaboliques
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 75 anos
- Consentimento assinado
- paciente internado com início de tratamento da doença Tuberculose
- direito social francês
Critério de exclusão:
- Tratamento da tuberculose desde 7 dias
- Não é possível acompanhamento de 3 meses
- imunossupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com tuberculose ativa
Pacientes com tuberculose com evidências bacteriológicas e histológicas
|
4 tubos de sangue de heparinato de lítio (5ml) 3 tubos de sangue de QTF-G-IT (1ml) 1 tubo de sangue seco (5ml) |
|
Pacientes infectados por TB não ativos (já diagnosticados com TB)
alguns idosos já conheceram o M tuberculosis antes da existência da antibioterapia ativa
|
4 tubos de sangue de heparinato de lítio (5ml) 3 tubos de sangue de QTF-G-IT (1ml) 1 tubo de sangue seco (5ml) |
|
Pacientes com tuberculose não ativa (outro diagnóstico)
mesmos sintomas de outros dois grupos, mas um outro diagnóstico
|
4 tubos de sangue de heparinato de lítio (5ml) 3 tubos de sangue de QTF-G-IT (1ml) 1 tubo de sangue seco (5ml) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de testes positivos, indeterminados e negativos em cada grupo
Prazo: mês27
|
mês27
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de testes em pacientes clínicos de ILTB
Prazo: mês 27
|
mês 27
|
|
|
Correlação com data de infecção por TB
Prazo: mês 27
|
Resultados do teste (positivo/negativo) de acordo com a data de ILTB
|
mês 27
|
|
Coleta de amostras de sangue para testar novas hipóteses em pacientes com resultados não concordantes
Prazo: mês 27
|
mês 27
|
|
|
Comparação de desempenho entre testes (T-SPOT.TB®, Quantiferon-Gold-IT®)
Prazo: mês 27
|
mês 27
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guislaine CARCELAIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110131
- 2012-A00326-37 (Outro identificador: ANSM)
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