Educação dos pais e escolha sobre triagem neonatal e retenção de manchas de sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É amplamente reconhecido que os novos pais recebem informações insuficientes sobre triagem neonatal (NBS) e pouca ou nenhuma informação sobre a retenção de amostras residuais de triagem neonatal. Nossa pesquisa atual (R01 HD058854) demonstra claramente que os pais apoiam a NBS e o uso de amostras residuais em pesquisas, mas desejam informações antes do nascimento da criança e uma escolha informada sobre a retenção e o uso de amostras residuais. Pesquisas anteriores delinearam os elementos básicos do que os pais desejam saber sobre NBS em geral. No entanto, dado que muitos estados estão adotando uma abordagem de "opt-out" para amostras residuais, não está claro quais informações básicas os pais desejam saber para permitir uma escolha informada sobre essa prática. Embora seja reconhecido que a retenção e uso de amostras residuais de NBS é um recurso de pesquisa valioso, há preocupações predominantes na comunidade de NBS de que a discussão sobre isso levará alguns pais a recusar completamente o NBS. Algumas autoridades sugeriram que as discussões sobre NBS e retenção de amostras residuais fossem conduzidas separadamente para reduzir o risco de os pais confundirem as questões e recusarem completamente o NBS.
Para isso, o projeto tem como objetivos específicos:
Objetivo Específico 1) Determinar o que mulheres grávidas, mães jovens e seus parceiros desejam saber sobre a retenção e uso de amostras residuais de sangue
Objetivo Específico 2) Criar ferramentas educativas multimídia para uso no ambiente pré-natal que forneçam informações básicas sobre NBS e as principais informações determinadas pelo Objetivo Específico 1 sobre retenção e uso de amostras residuais.
Objetivo Específico 3) Determinar o impacto da intervenção de educação pré-natal no conhecimento, atitudes e decisões dos pais em relação aos serviços de NBS e na retenção e uso de amostras residuais em diversas populações de gestantes de língua inglesa e espanhola.
Objetivo Específico 4) Examinar as implicações normativas/éticas dos resultados do SA3 para a condução dos programas estaduais de NBS. Serão desenvolvidas recomendações sobre o conteúdo e o tempo da educação NBS dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (> 18 anos)
- Gravidez sem complicações
- Inglês e espanhol falando
- Parceiros de mulheres grávidas que já deram à luz.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- gravidez complicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Visualização de filmes educativos NBS + DBS
Grupo A: mulheres grávidas que verão o NBS e os filmes de espécimes residuais e materiais impressos durante uma visita entre 30 e 40 semanas de gestação.
|
O filme NBS e o folheto impresso foram vistos pelos participantes
Filme DBS e brochura impressa foram vistos pelos participantes
|
|
Experimental: Visualizando apenas o filme educacional NBS
Grupo B: mulheres grávidas que assistirão apenas ao filme NBS e materiais impressos em uma visita entre 30 e 40 semanas.
Os filmes serão apresentados em um tablet PC.
|
O filme NBS e o folheto impresso foram vistos pelos participantes
|
|
Sem intervenção: Sem Intervenções Educacionais
Grupo de controle: mulheres grávidas que não receberão nenhuma intervenção experimental durante a gravidez ou no período pós-parto, mas receberão qualquer informação fornecida rotineiramente por sua clínica obstétrica e/ou centro de parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento factual sobre a triagem neonatal conforme avaliado por meio de um instrumento de pesquisa elaborado para o projeto
Prazo: 2-4 semanas após a data de vencimento
|
Conhecimento dos principais itens sobre triagem neonatal que foram veiculados nas intervenções educativas
|
2-4 semanas após a data de vencimento
|
|
Conhecimento factual sobre a retenção e uso de manchas de sangue de recém-nascidos, conforme avaliado por meio de um instrumento de pesquisa elaborado para o projeto
Prazo: 2-4 semanas após a data de vencimento
|
Conhecimento de itens-chave sobre manchas de sangue seco em recém-nascidos que foram veiculados nas intervenções educativas
|
2-4 semanas após a data de vencimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento dos parceiros das gestantes sobre a triagem neonatal com base em um instrumento de pesquisa elaborado para o estudo
Prazo: 2-4 semanas após a data de vencimento
|
Conhecimento sobre triagem neonatal
|
2-4 semanas após a data de vencimento
|
|
Conhecimento dos parceiros das mulheres grávidas sobre a retenção e uso de gotas de sangue seco em recém-nascidos com base em um instrumento de pesquisa elaborado para o estudo
Prazo: 2-4 semanas após a data de vencimento
|
Conhecimento de manchas de sangue seco em recém-nascidos
|
2-4 semanas após a data de vencimento
|
|
Uma avaliação de atitude em relação ao apoio a programas de triagem neonatal
Prazo: 2-4 semanas após a data de vencimento
|
Atitudes em relação ao apoio à triagem neonatal
|
2-4 semanas após a data de vencimento
|
|
Uma avaliação de atitude em relação ao suporte para retenção e uso de manchas de sangue seco residual de recém-nascidos
Prazo: 2-4 semanas após a data de vencimento
|
Atitudes em relação ao suporte para manchas de sangue seco em recém-nascidos
|
2-4 semanas após a data de vencimento
|
|
As escolhas clínicas feitas pelos participantes em relação à participação na triagem neonatal
Prazo: 2-4 semanas após a data de vencimento
|
Escolha dos pais sobre a triagem neonatal
|
2-4 semanas após a data de vencimento
|
|
As escolhas clínicas feitas pelos participantes em relação à participação na retenção e uso de manchas de sangue seco
Prazo: 2-4 semanas após a data de vencimento
|
Escolha dos pais sobre a retenção de manchas de sangue secas
|
2-4 semanas após a data de vencimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Botkin, MD, MPH, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Botkin JR, Rothwell E, Anderson RA, Goldenberg A, Kuppermann M, Dolan SM, Rose NC, Stark L. What parents want to know about the storage and use of residual newborn bloodspots. Am J Med Genet A. 2014 Nov;164A(11):2739-44. doi: 10.1002/ajmg.a.36694. Epub 2014 Aug 4.
- Botkin JR, Rothwell E, Anderson RA, Rose NC, Dolan SM, Kuppermann M, Stark LA, Goldenberg A, Wong B. Prenatal Education of Parents About Newborn Screening and Residual Dried Blood Spots: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Jun 1;170(6):543-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4850.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00060088
- R01HG006266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Triagem Neonatal
-
Assumpta Solome NantumeDLR German Aerospace Center; Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)RecrutamentoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalQuênia
-
Hacettepe UniversityConcluídoCirurgia - Complicações | Morbidade Neonatal | Cirurgia NeonatalPeru
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonConcluídoReadmissão Hospitalar | Morbidade Neonatal | Recém-nascido | Complicação Neonatal
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... e outros colaboradoresRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Prematuridade | Convulsão Neonatal | Icterícia Neonatal | Sepse Neonatal | Morte Neonatal | Insuficiência Respiratória Neonatal | Hipoglicemia Neonatal | Distúrbio Neonatal | Hipotermia NeonatalZimbábue, Malauí
-
Jip GroenInBiomeRecrutamentoColonização Microbiana | Infecção Neonatal | Sepse Neonatal de Início Precoce | Doença Microbiana | Sepse Clínica | Sepse Neonatal com Cultura Negativa | Sepse Neonatal de Início Tardio | Cultura Sepse Neonatal PositivaHolanda
-
Northwell HealthNew York State Department of HealthRecrutamento
-
Helse Stavanger HFHaydom Lutheran HospitalConcluído
-
University Hospital, LilleConcluído
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation e outros colaboradoresConcluído
-
Maimonides Medical CenterRecrutamento