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Estimulação Magnética Transcraniana e Técnicas de Representação Mental para o Tratamento de Pacientes com AVC

29 de novembro de 2023 atualizado por: Universidad Francisco de Vitoria

Efeitos Clínicos do Treinamento Imersivo Multimodal BCI-VR Após Estimulação Bilateral com rTMS na Recuperação Motora do Membro Superior Após AVC

É provável que um treinamento multimodal imersivo de BCI-VR e protocolos rTMS bilaterais complementem seus efeitos, alcançando um aumento mais forte da neuroplasticidade em pacientes com AVC. Ambos têm sido utilizados separadamente para o tratamento de sequelas motoras em membros superiores após AVC. O principal objetivo deste estudo é realizar um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado com o objetivo de estudar o efeito clínico do sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) sobre EMTr bilateral mais reabilitação convencional em sequelas motoras de membros superiores após AVC subagudo ( 3 a 12 meses). Procuraremos alterações em 1. Força isométrica no membro superior, 2. Escalas motoras funcionais do membro superior, 3. Destreza da mão 4. Alterações na excitabilidade cortical. Os investigadores do presente projeto levantam a hipótese de que ambas as técnicas de neuromodulação combinadas serão superiores ao uso de rTMS isoladamente como terapia adjuvante à reabilitação convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo, reduz a mobilidade em mais da metade dos sobreviventes de AVC com 65 anos ou mais.

Apesar da falta de fatores prognósticos objetivos quanto à funcionalidade do paciente após o AVC, sabemos que a idade, o grau de incapacidade inicial, a localização e o tamanho da lesão são elementos que interferem na evolução da reabilitação pós-AVC.

Após o AVC, a recuperação das funções perdidas no cérebro é conseguida graças à reorganização das redes em um processo conhecido como plasticidade. Alguns tecidos cerebrais danificados podem se recuperar ou áreas não danificadas assumem algumas funções.

Um dos aspectos mais relevantes do prognóstico da reabilitação é o tempo de evolução. Após o AVC, a melhora diminui sensivelmente no segundo mês, encontrando estabilização por volta do sexto mês. Uma das razões para isso é a redução da neuroplasticidade. Existem estudos indicativos que refletem que, seis meses após um AVC, mais de 60% dos indivíduos terão uma mão não funcional para Atividades Básicas da Vida Diária (ABVD), e 20-25% não serão capazes de andar sem ajuda . Isso determina a importante carga global que o AVC representa. É relevante ressaltar que o grau de incapacidade após o processo de reabilitação será determinado pela combinação das deficiências motoras, sensoriais e neuropsicológicas existentes.

Nos últimos anos, várias técnicas de neuromodulação não invasivas têm se mostrado eficientes para aumentar a plasticidade e a recuperação do AVC. Entre essas intervenções podemos encontrar a neuromodulação exógena, ou seja, o estímulo neuromodulador vem de uma fonte externa, como é o caso da rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) que tem a capacidade de alterar a excitabilidade cortical dependendo da frequência dos pulsos magnéticos. Baixas frequências (≤ 1 Hz) reduzem a atividade neural local e altas frequências (≥ 5 Hz) aumentam a excitabilidade cortical. Esta técnica tem sido utilizada bilateralmente com sucesso, estimulando o hemisfério lesado e inibindo o saudável, para tratar o fenômeno de inibição inter-hemisférica em pacientes com AVC, pois influencia na recuperação do AVC.

Por outro lado, existem técnicas de neuromodulação endógena que dependem da capacidade do sujeito de modular sua própria atividade cerebral. Isso pode ser alcançado usando neurofeedback (NFB), que consiste em registrar informações da atividade cerebral usando eletroencefalografia (EEG) ou ressonância magnética funcional (fMRI) e exibi-las ao sujeito de forma que ele possa receber suas próprias informações em tempo real Função cerebral. A realidade virtual permite uma nova dimensão na imersão do neurofeedback, e é provável que aumente sua eficácia. Pacientes com AVC foram treinados para reforçar certos ritmos de EEG relacionados ao desempenho motor usando a técnica NFB, mostrando efeitos favoráveis ​​nos resultados da reabilitação.

Algumas outras técnicas que visam aumentar a plasticidade cerebral utilizam a prática da imaginação do movimento do hemicorpo afetado. Isso é conhecido como imagens motoras e também pode ser aprimorado por meio do uso de interfaces de computador cerebral. Todas as técnicas de neuromodulação são usadas para complementar, mas não como uma substituição da reabilitação convencional.

Por um lado, os efeitos da neuromodulação exógena são produzidos principalmente por alterações induzidas diretamente na excitabilidade cortical e, por outro lado, acredita-se que a neuromodulação endógena tenha efeitos subcorticais mais generalizados. Uma das prováveis ​​causas dos efeitos a curto prazo dessas técnicas é o efeito teto das alterações na excitabilidade cortical que podem ser alcançadas de forma não invasiva, mas apesar dos bons resultados alcançados com o uso de técnicas de neuromodulação não invasivas individualmente, há é uma escassez de protocolos de neurorreabilitação validados que integrem diferentes abordagens que tenham se mostrado eficazes individualmente.

O sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) é um sistema de treinamento imersivo multimodal BCI-VR que combina imagens motoras e neurofeedback através de BCIs, usando realidade virtual foi projetado para ser usado em pacientes com AVC crônico, sua eficácia foi demonstrada em um estudo piloto .

Ambas as abordagens, o sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) e os protocolos rTMS bilaterais são susceptíveis de complementar os seus efeitos, alcançando um aumento mais forte da neuroplasticidade em doentes com AVC. Ambos têm sido utilizados separadamente para o tratamento de sequelas motoras em membros superiores após AVC. Os efeitos dessas técnicas combinadas provavelmente não se baseiam apenas no aumento da excitabilidade cortical, mas também em mecanismos subcorticais.

O principal objetivo deste estudo é realizar um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado com o objetivo de estudar o efeito clínico do sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) sobre EMTr bilateral mais reabilitação convencional em sequelas motoras de membros superiores após AVC subagudo ( 3 a 12 meses). Procuraremos alterações em 1. Força isométrica no membro superior, 2. Escalas motoras funcionais do membro superior, 3. Destreza da mão 4. Alterações na excitabilidade cortical. Nossa principal hipótese é que ambas as técnicas de neuromodulação combinadas serão superiores ao uso de rTMS isoladamente como terapia adjuvante à reabilitação convencional.

Este protocolo combina técnicas que provaram ser econômicas. Se for demonstrado que a melhora clínica com esta combinação é significativa, será aberta uma nova linha de abordagens combinadas de neuromodulação para alcançar um método eficaz para a neurorreabilitação motora do membro superior após um acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Maior de 18 anos.

Lesão cerebrovascular isquêmica ou hemorrágica diagnosticada por um neurologista e que tenha pelo menos um exame de imagem cerebral.

Início de AVC hemisférico isquêmico ou hemorrágico > 3 meses <12 meses.

Capacidade cognitiva suficiente para compreender e executar tarefas: Token Test> 11

Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ) > 55.

Estabilidade na medicação antiespástica por mais de 5 dias

Avaliação de Fugl-Meyer para membros superiores (FMA-UE) >25.

Capaz de ler e escrever

Critério de exclusão:

História de convulsão ou cérebro

Marcapassos, bombas de medicação, implantes metálicos na cabeça (exceto implantes dentários)

Instabilidade clínica

Tônus muscular no punho e cotovelo com pontuação na escala modificada de Ashworth (MAS) igual ou superior a 3

Outras doenças neurológicas preexistentes ou acidentes vasculares cerebrais prévios com sequelas.

Afasia sensorial

STM anterior após AVC

Negligência hemispacial, (Teste de Bells > 6 omissões de um lado)

Paralisia flácida Fase de Brunnstrom = 1

problemas visuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS repetitivo na área motora primária cortical bilateral
Aplicação de EMTr ativa sequencial em baixa frequência (hemisfério saudável) e alta frequência (hemisfério lesionado) durante 10 sessões em duas semanas.
Ele consistirá em uma combinação do protocolo rTMS bilateral e o treinamento de neurofeedback MI. Durante esta terapia, o paciente recebeu 10 sessões diárias consecutivas de rTMS bilateral (segunda a sexta-feira, duas semanas), com os mesmos parâmetros de estimulação de outra terapia, e 12 sessões não consecutivas de MI-neurofeedback (três vezes por semana durante quatro semanas ). As primeiras 6 sessões de neurofeedback MI foram realizadas após estimulação bilateral com rTMS (ou seja, rTMS como método de priming durante as duas primeiras semanas), e as últimas 6 sessões, sem rTMS como priming prévio durante as duas últimas semanas.
Outros nomes:
  • Terapia B
Experimental: RTMS bilateral combinado com MI através de uma plataforma de treinamento BCI em VR com NeuRow
Aplicação de rTMS ativa sequencial em baixa frequência (hemisfério saudável) e alta frequência (hemisfério lesionado) durante 10 sessões em duas semanas e tratamento de Imagem Motora (MI) através do paradigma de treinamento BCI em VR (NeuRow) por 12 sessões em quatro semanas ( 3 sessões por semana). As primeiras 6 sessões de neurofeedback MI serão realizadas após estimulação bilateral com rTMS (isto é, rTMS como método de priming durante as primeiras duas semanas), e as últimas 6 sessões, sem rTMS como priming prévio durante a última duas semanas
RTMS ativa em 10 sessões diárias em duas semanas de aplicação sequencial de: 90% RMT em 1Hz, 1000 pulsos/dia, 25s inter-treinamento em M1 do hemisfério lesionado e 90% RMT em 10Hz, 1000 pulsos/dia, 50s inter-treinamento em M1 de hemisfério saudável.
Outros nomes:
  • Terapia A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dinamometria
Prazo: Linha de base
Um dinamômetro analógico portátil (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) será utilizado para avaliar a força de preensão isométrica. Os pacientes serão posicionados em uma cadeira de encosto reto com os dois pés no chão e o antebraço apoiado em uma superfície estável. Cada paciente será instruído a assumir uma posição de ombro aduzido e em rotação neutra. Para o braço a ser testado, o cotovelo foi flexionado a 90º, o antebraço e o punho estarão em posições neutras e os dedos serão flexionados conforme necessário para uma contração máxima. Os pacientes realizarão uma contração de preensão isométrica máxima até atingirem a produção de força máxima. Três medidas serão tomadas com 1 minuto de descanso entre os testes, e o valor médio será registrado
Linha de base
Alteração na Dinamometria
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
Um dinamômetro analógico portátil (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) será utilizado para avaliar a força de preensão isométrica. Os pacientes serão posicionados em uma cadeira de encosto reto com os dois pés no chão e o antebraço apoiado em uma superfície estável. Cada paciente será instruído a assumir uma posição de ombro aduzido e em rotação neutra. Para o braço a ser testado, o cotovelo foi flexionado a 90º, o antebraço e o punho estarão em posições neutras e os dedos serão flexionados conforme necessário para uma contração máxima. Os pacientes realizarão uma contração de preensão isométrica máxima até atingirem a produção de força máxima. Três medidas serão tomadas com 1 minuto de descanso entre os testes, e o valor médio será registrado
Da linha de base em 2 semanas
Alteração na Dinamometria
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
Um dinamômetro analógico portátil (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) será utilizado para avaliar a força de preensão isométrica. Os pacientes serão posicionados em uma cadeira de encosto reto com os dois pés no chão e o antebraço apoiado em uma superfície estável. Cada paciente será instruído a assumir uma posição de ombro aduzido e em rotação neutra. Para o braço a ser testado, o cotovelo foi flexionado a 90º, o antebraço e o punho estarão em posições neutras e os dedos serão flexionados conforme necessário para uma contração máxima. Os pacientes realizarão uma contração de preensão isométrica máxima até atingirem a produção de força máxima. Três medidas serão tomadas com 1 minuto de descanso entre os testes, e o valor médio será registrado
Da linha de base em 4 semanas
Alteração na Dinamometria
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
Um dinamômetro analógico portátil (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) será utilizado para avaliar a força de preensão isométrica. Os pacientes serão posicionados em uma cadeira de encosto reto com os dois pés no chão e o antebraço apoiado em uma superfície estável. Cada paciente será instruído a assumir uma posição de ombro aduzido e em rotação neutra. Para o braço a ser testado, o cotovelo foi flexionado a 90º, o antebraço e o punho estarão em posições neutras e os dedos serão flexionados conforme necessário para uma contração máxima. Os pacientes realizarão uma contração de preensão isométrica máxima até atingirem a produção de força máxima. Três medidas serão tomadas com 1 minuto de descanso entre os testes, e o valor médio será registrado
Da linha de base em 6 semanas
Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para pontuação da extremidade superior
Prazo: Linha de base
É uma escala de classificação observacional que avalia deficiências sensório-motoras em pacientes pós-AVC. Também inclui quatro subescalas: A. Extremidade Superior (0-36), B. Punho (0-10), C. Mão (0-14), D. Coordenação/Velocidade (0-6) compondo uma pontuação total máxima de 66 pontos. O terapeuta avaliará cada item de acordo com a observação direta do desempenho motor, usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente) com pontuações mais baixas indicando mais deficiências. O FMA é fácil de usar e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
Linha de base
Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para pontuação da extremidade superior
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
É uma escala de classificação observacional que avalia deficiências sensório-motoras em pacientes pós-AVC. Também inclui quatro subescalas: A. Extremidade Superior (0-36), B. Punho (0-10), C. Mão (0-14), D. Coordenação/Velocidade (0-6) compondo uma pontuação total máxima de 66 pontos. O terapeuta avaliará cada item de acordo com a observação direta do desempenho motor, usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente) com pontuações mais baixas indicando mais deficiências. O FMA é fácil de usar e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
Da linha de base em 2 semanas
Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para pontuação da extremidade superior
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
É uma escala de classificação observacional que avalia deficiências sensório-motoras em pacientes pós-AVC. Também inclui quatro subescalas: A. Extremidade Superior (0-36), B. Punho (0-10), C. Mão (0-14), D. Coordenação/Velocidade (0-6) compondo uma pontuação total máxima de 66 pontos. O terapeuta avaliará cada item de acordo com a observação direta do desempenho motor, usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente) com pontuações mais baixas indicando mais deficiências. O FMA é fácil de usar e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
Da linha de base em 4 semanas
Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para pontuação da extremidade superior
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
É uma escala de classificação observacional que avalia deficiências sensório-motoras em pacientes pós-AVC. Também inclui quatro subescalas: A. Extremidade Superior (0-36), B. Punho (0-10), C. Mão (0-14), D. Coordenação/Velocidade (0-6) compondo uma pontuação total máxima de 66 pontos. O terapeuta avaliará cada item de acordo com a observação direta do desempenho motor, usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente) com pontuações mais baixas indicando mais deficiências. O FMA é fácil de usar e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
Da linha de base em 6 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base
É um instrumento de qualidade de vida específico para AVC para avaliar as consequências do AVC e determinar a melhoria da qualidade de vida após a reabilitação do AVC. Apresenta 4 subescalas, mas será avaliado apenas o domínio da função manual. Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na qualidade de vida. A Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Clinicamente Importante (CID) da subescala de função manual são 25,9 e 17,8 pontos, respectivamente.
Linha de base
Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
É um instrumento de qualidade de vida específico para AVC para avaliar as consequências do AVC e determinar a melhoria da qualidade de vida após a reabilitação do AVC. Apresenta 4 subescalas, mas será avaliado apenas o domínio da função manual. Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na qualidade de vida. A Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Clinicamente Importante (CID) da subescala de função manual são 25,9 e 17,8 pontos, respectivamente.
Da linha de base em 2 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
É um instrumento de qualidade de vida específico para AVC para avaliar as consequências do AVC e determinar a melhoria da qualidade de vida após a reabilitação do AVC. Apresenta 4 subescalas, mas será avaliado apenas o domínio da função manual. Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na qualidade de vida. A Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Clinicamente Importante (CID) da subescala de função manual são 25,9 e 17,8 pontos, respectivamente.
Da linha de base em 4 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
É um instrumento de qualidade de vida específico para AVC para avaliar as consequências do AVC e determinar a melhoria da qualidade de vida após a reabilitação do AVC. Apresenta 4 subescalas, mas será avaliado apenas o domínio da função manual. Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na qualidade de vida. A Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Clinicamente Importante (CID) da subescala de função manual são 25,9 e 17,8 pontos, respectivamente.
Da linha de base em 6 semanas
Alteração no Índice de Motricidade do Braço
Prazo: Linha de base
A seção do membro superior do MI avalia a força muscular em 3 grupos musculares, incluindo preensão, flexão do cotovelo e separação do ombro. Cada movimento é pontuado discretamente (0 se não houver movimento, 9 se o movimento for palpável, 14 se o movimento for visível, 19 se o movimento for contra a gravidade, 25 se o movimento for contra resistência e 33 se o movimento for normal). , obtendo um escore total para o membro superior que varia de 0 (gravemente acometido) a 100 (normal). Esta metodologia de avaliação tem sido amplamente utilizada na avaliação do progresso da reabilitação e conta com um sistema de pontuação normalizado e ponderado.
Linha de base
Alteração no Índice de Motricidade do Braço
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
A seção do membro superior do MI avalia a força muscular em 3 grupos musculares, incluindo preensão, flexão do cotovelo e separação do ombro. Cada movimento é pontuado discretamente (0 se não houver movimento, 9 se o movimento for palpável, 14 se o movimento for visível, 19 se o movimento for contra a gravidade, 25 se o movimento for contra resistência e 33 se o movimento for normal). , obtendo um escore total para o membro superior que varia de 0 (gravemente acometido) a 100 (normal). Esta metodologia de avaliação tem sido amplamente utilizada na avaliação do progresso da reabilitação e conta com um sistema de pontuação normalizado e ponderado.
Da linha de base em 2 semanas
Alteração no Índice de Motricidade do Braço
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
A seção do membro superior do MI avalia a força muscular em 3 grupos musculares, incluindo preensão, flexão do cotovelo e separação do ombro. Cada movimento é pontuado discretamente (0 se não houver movimento, 9 se o movimento for palpável, 14 se o movimento for visível, 19 se o movimento for contra a gravidade, 25 se o movimento for contra resistência e 33 se o movimento for normal). , obtendo um escore total para o membro superior que varia de 0 (gravemente acometido) a 100 (normal). Esta metodologia de avaliação tem sido amplamente utilizada na avaliação do progresso da reabilitação e conta com um sistema de pontuação normalizado e ponderado.
Da linha de base em 4 semanas
Alteração no Índice de Motricidade do Braço
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
A seção do membro superior do MI avalia a força muscular em 3 grupos musculares, incluindo preensão, flexão do cotovelo e separação do ombro. Cada movimento é pontuado discretamente (0 se não houver movimento, 9 se o movimento for palpável, 14 se o movimento for visível, 19 se o movimento for contra a gravidade, 25 se o movimento for contra resistência e 33 se o movimento for normal). , obtendo um escore total para o membro superior que varia de 0 (gravemente acometido) a 100 (normal). Esta metodologia de avaliação tem sido amplamente utilizada na avaliação do progresso da reabilitação e conta com um sistema de pontuação normalizado e ponderado.
Da linha de base em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dados do eletroencefalograma
Prazo: Linha de base
Mu (μ) é um tipo de ritmo no qual a frequência α pode ser encontrada no córtex sensório-motor. Suas mudanças estão relacionadas com o movimento. Os ritmos M1 Mu (μ) serão avaliados para avaliar mudanças na função cortical. Eles demonstraram ser muito úteis na avaliação da recuperação de pacientes com AVC.
Linha de base
Alteração nos dados do eletroencefalograma
Prazo: Em 2 semanas da linha de base
Mu (μ) é um tipo de ritmo no qual a frequência α pode ser encontrada no córtex sensório-motor. Suas mudanças estão relacionadas com o movimento. Os ritmos M1 Mu (μ) serão avaliados para avaliar mudanças na função cortical. Eles demonstraram ser muito úteis na avaliação da recuperação de pacientes com AVC.
Em 2 semanas da linha de base
Alteração nos dados do eletroencefalograma
Prazo: Em 4 semanas a partir da linha de base
Mu (μ) é um tipo de ritmo no qual a frequência α pode ser encontrada no córtex sensório-motor. Suas mudanças estão relacionadas com o movimento. Os ritmos M1 Mu (μ) serão avaliados para avaliar mudanças na função cortical. Eles demonstraram ser muito úteis na avaliação da recuperação de pacientes com AVC.
Em 4 semanas a partir da linha de base
Alteração nos dados do eletroencefalograma
Prazo: Às 6 semanas da linha de base
Mu (μ) é um tipo de ritmo no qual a frequência α pode ser encontrada no córtex sensório-motor. Suas mudanças estão relacionadas com o movimento. Os ritmos M1 Mu (μ) serão avaliados para avaliar mudanças na função cortical. Eles demonstraram ser muito úteis na avaliação da recuperação de pacientes com AVC.
Às 6 semanas da linha de base
Alteração na Avaliação Sensorial de Nottingham (NSA)
Prazo: Linha de base
Nottingham Sensory Assessment (NSA): O comprometimento somatossensorial do membro superior ocorre em aproximadamente 50% dos adultos após o AVC, associado à perda da função motora da mão, atividade e participação. A medição do comprometimento sensorial no membro superior é um componente da reabilitação que contribui para a seleção de técnicas sensório-motoras que otimizem a recuperação e forneçam uma estimativa prognóstica da função do membro superior afetado. Existem estudos que documentam as alterações produzidas na sensação do membro superior membro superior após a aplicação do neurofeedback, e mesmo após a intervenção com imagética motora. Como o protocolo apresenta uma intervenção com a aplicação dessas técnicas, é possível que ocorram alterações relacionadas à sensibilidade após o uso da plataforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
Linha de base
Alteração na Avaliação Sensorial de Nottingham (NSA)
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
Nottingham Sensory Assessment (NSA): O comprometimento somatossensorial do membro superior ocorre em aproximadamente 50% dos adultos após o AVC, associado à perda da função motora da mão, atividade e participação. A medição do comprometimento sensorial no membro superior é um componente da reabilitação que contribui para a seleção de técnicas sensório-motoras que otimizem a recuperação e forneçam uma estimativa prognóstica da função do membro superior afetado. Existem estudos que documentam as alterações produzidas na sensação do membro superior membro superior após a aplicação do neurofeedback, e mesmo após a intervenção com imagética motora. Como o protocolo apresenta uma intervenção com a aplicação dessas técnicas, é possível que ocorram alterações relacionadas à sensibilidade após o uso da plataforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
Da linha de base em 4 semanas
Alteração na Avaliação Sensorial de Nottingham (NSA)
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
Nottingham Sensory Assessment (NSA): O comprometimento somatossensorial do membro superior ocorre em aproximadamente 50% dos adultos após o AVC, associado à perda da função motora da mão, atividade e participação. A medição do comprometimento sensorial no membro superior é um componente da reabilitação que contribui para a seleção de técnicas sensório-motoras que otimizem a recuperação e forneçam uma estimativa prognóstica da função do membro superior afetado. Existem estudos que documentam as alterações produzidas na sensação do membro superior membro superior após a aplicação do neurofeedback, e mesmo após a intervenção com imagética motora. Como o protocolo apresenta uma intervenção com a aplicação dessas técnicas, é possível que ocorram alterações relacionadas à sensibilidade após o uso da plataforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
Da linha de base em 6 semanas
Alteração na Tarefa de Tocar com o Dedo
Prazo: Linha de base
Ele mede a função motora e é muito sensível à desaceleração das respostas. Nesta tarefa, seguindo as normas de aplicação de Strauss, os participantes serão instruídos a pressionar a barra de espaço do teclado o mais rápido possível e repetidamente com o dedo indicador. Cinco tentativas de 10 segundos serão realizadas com a mão dominante. O tempo médio entre duas batidas consecutivas nas cinco tentativas será a variável dependente.
Linha de base
Alteração na Tarefa de Tocar com o Dedo
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
Ele mede a função motora e é muito sensível à desaceleração das respostas. Nesta tarefa, seguindo as normas de aplicação de Strauss, os participantes serão instruídos a pressionar a barra de espaço do teclado o mais rápido possível e repetidamente com o dedo indicador. Cinco tentativas de 10 segundos serão realizadas com a mão dominante. O tempo médio entre duas batidas consecutivas nas cinco tentativas será a variável dependente.
Da linha de base em 4 semanas
Alteração na Tarefa de Tocar com o Dedo
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
Ele mede a função motora e é muito sensível à desaceleração das respostas. Nesta tarefa, seguindo as normas de aplicação de Strauss, os participantes serão instruídos a pressionar a barra de espaço do teclado o mais rápido possível e repetidamente com o dedo indicador. Cinco tentativas de 10 segundos serão realizadas com a mão dominante. O tempo médio entre duas batidas consecutivas nas cinco tentativas será a variável dependente.
Da linha de base em 6 semanas
Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Linha de base
Avalia o comprometimento da destreza dos membros superiores. Os pacientes devem pegar, o mais rápido possível, nove pinos de um recipiente, um por um, de forma não manual, e transferi-los para um pegboard alvo com nove orifícios até que sejam preenchidos. Em seguida, eles devem devolvê-los de forma unimanual ao contêiner. A variável de resultado será o tempo gasto para completar toda a tarefa. Este teste é considerado confiável, válido e sensível a mudanças entre pacientes com AVC.
Linha de base
Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
Avalia o comprometimento da destreza dos membros superiores. Os pacientes devem pegar, o mais rápido possível, nove pinos de um recipiente, um por um, de forma não manual, e transferi-los para um pegboard alvo com nove orifícios até que sejam preenchidos. Em seguida, eles devem devolvê-los de forma unimanual ao contêiner. A variável de resultado será o tempo gasto para completar toda a tarefa. Este teste é considerado confiável, válido e sensível a mudanças entre pacientes com AVC.
Da linha de base em 4 semanas
Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
Avalia o comprometimento da destreza dos membros superiores. Os pacientes devem pegar, o mais rápido possível, nove pinos de um recipiente, um por um, de forma não manual, e transferi-los para um pegboard alvo com nove orifícios até que sejam preenchidos. Em seguida, eles devem devolvê-los de forma unimanual ao contêiner. A variável de resultado será o tempo gasto para completar toda a tarefa. Este teste é considerado confiável, válido e sensível a mudanças entre pacientes com AVC.
Da linha de base em 6 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base
Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com os braços ao lado do corpo e a cabeça em posição neutra. A resistência dos músculos do punho e cotovelo será avaliada durante duas repetições de um movimento passivo em um segundo e medida na seguinte escala: 0 = sem aumento da resistência; 1 = aumentar levemente a resistência (no final da amplitude de movimento); 1+ = aumenta ligeiramente a resistência (menos da metade da amplitude de movimento); 2 = resistência clara (a maior parte da amplitude de movimento); 3 = forte resistência; 4 = flexão ou extensão rígida. É marcadamente sensível na detecção de alterações no tônus ​​muscular em pacientes com acidente vascular cerebral e sua diferença clinicamente importante mínima de tamanhos de efeito 0,5 e 0,8 desvios padrão para os músculos da extremidade superior são 0,48 e 0,76, respectivamente.
Linha de base
Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base em 4 semanas
Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com os braços ao lado do corpo e a cabeça em posição neutra. A resistência dos músculos do punho e cotovelo será avaliada durante duas repetições de um movimento passivo em um segundo e medida na seguinte escala: 0 = sem aumento da resistência; 1 = aumentar levemente a resistência (no final da amplitude de movimento); 1+ = aumenta ligeiramente a resistência (menos da metade da amplitude de movimento); 2 = resistência clara (a maior parte da amplitude de movimento); 3 = forte resistência; 4 = flexão ou extensão rígida. É marcadamente sensível na detecção de alterações no tônus ​​muscular em pacientes com acidente vascular cerebral e sua diferença clinicamente importante mínima de tamanhos de efeito 0,5 e 0,8 desvios padrão para os músculos da extremidade superior são 0,48 e 0,76, respectivamente.
Linha de base em 4 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base em 6 semanas
Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com os braços ao lado do corpo e a cabeça em posição neutra. A resistência dos músculos do punho e cotovelo será avaliada durante duas repetições de um movimento passivo em um segundo e medida na seguinte escala: 0 = sem aumento da resistência; 1 = aumentar levemente a resistência (no final da amplitude de movimento); 1+ = aumenta ligeiramente a resistência (menos da metade da amplitude de movimento); 2 = resistência clara (a maior parte da amplitude de movimento); 3 = forte resistência; 4 = flexão ou extensão rígida. É marcadamente sensível na detecção de alterações no tônus ​​muscular em pacientes com acidente vascular cerebral e sua diferença clinicamente importante mínima de tamanhos de efeito 0,5 e 0,8 desvios padrão para os músculos da extremidade superior são 0,48 e 0,76, respectivamente.
Linha de base em 6 semanas
Alteração no Limiar Motor em Repouso TMS (RMT) e no período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Linha de base
No primeiro músculo interósseo dorsal ou no músculo abdutor curto do polegar serão registrados para determinar as alterações da excitabilidade cortical e correlacioná-las com os resultados clínicos.
Linha de base
Alteração no Limiar Motor em Repouso TMS (RMT) e no período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
No primeiro músculo interósseo dorsal ou no músculo abdutor curto do polegar serão registrados para determinar as alterações da excitabilidade cortical e correlacioná-las com os resultados clínicos.
Da linha de base em 2 semanas
Alteração no Limiar Motor em Repouso TMS (RMT) e no período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
No primeiro músculo interósseo dorsal ou no músculo abdutor curto do polegar serão registrados para determinar as alterações da excitabilidade cortical e correlacioná-las com os resultados clínicos.
Da linha de base em 4 semanas
Alteração no Limiar Motor em Repouso TMS (RMT) e no período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
No primeiro músculo interósseo dorsal ou no músculo abdutor curto do polegar serão registrados para determinar as alterações da excitabilidade cortical e correlacioná-las com os resultados clínicos.
Da linha de base em 6 semanas
Mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base
Avaliar com precisão as AVDs de pacientes com AVC ajuda muito na avaliação da eficácia dos tratamentos de AVC. O Índice de Barthel foi originalmente estabelecido para avaliar AVD em pacientes com AVC e tem sido amplamente utilizado para esse fim.
Linha de base
Mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
Avaliar com precisão as AVDs de pacientes com AVC ajuda muito na avaliação da eficácia dos tratamentos de AVC. O Índice de Barthel foi originalmente estabelecido para avaliar AVD em pacientes com AVC e tem sido amplamente utilizado para esse fim.
Da linha de base em 4 semanas
Mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
Avaliar com precisão as AVDs de pacientes com AVC ajuda muito na avaliação da eficácia dos tratamentos de AVC. O Índice de Barthel foi originalmente estabelecido para avaliar AVD em pacientes com AVC e tem sido amplamente utilizado para esse fim.
Da linha de base em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados individuais dos participantes estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses no final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados individuais dos participantes estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

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