- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04815486
Estimulação Magnética Transcraniana e Técnicas de Representação Mental para o Tratamento de Pacientes com AVC
Efeitos Clínicos do Treinamento Imersivo Multimodal BCI-VR Após Estimulação Bilateral com rTMS na Recuperação Motora do Membro Superior Após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo, reduz a mobilidade em mais da metade dos sobreviventes de AVC com 65 anos ou mais.
Apesar da falta de fatores prognósticos objetivos quanto à funcionalidade do paciente após o AVC, sabemos que a idade, o grau de incapacidade inicial, a localização e o tamanho da lesão são elementos que interferem na evolução da reabilitação pós-AVC.
Após o AVC, a recuperação das funções perdidas no cérebro é conseguida graças à reorganização das redes em um processo conhecido como plasticidade. Alguns tecidos cerebrais danificados podem se recuperar ou áreas não danificadas assumem algumas funções.
Um dos aspectos mais relevantes do prognóstico da reabilitação é o tempo de evolução. Após o AVC, a melhora diminui sensivelmente no segundo mês, encontrando estabilização por volta do sexto mês. Uma das razões para isso é a redução da neuroplasticidade. Existem estudos indicativos que refletem que, seis meses após um AVC, mais de 60% dos indivíduos terão uma mão não funcional para Atividades Básicas da Vida Diária (ABVD), e 20-25% não serão capazes de andar sem ajuda . Isso determina a importante carga global que o AVC representa. É relevante ressaltar que o grau de incapacidade após o processo de reabilitação será determinado pela combinação das deficiências motoras, sensoriais e neuropsicológicas existentes.
Nos últimos anos, várias técnicas de neuromodulação não invasivas têm se mostrado eficientes para aumentar a plasticidade e a recuperação do AVC. Entre essas intervenções podemos encontrar a neuromodulação exógena, ou seja, o estímulo neuromodulador vem de uma fonte externa, como é o caso da rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) que tem a capacidade de alterar a excitabilidade cortical dependendo da frequência dos pulsos magnéticos. Baixas frequências (≤ 1 Hz) reduzem a atividade neural local e altas frequências (≥ 5 Hz) aumentam a excitabilidade cortical. Esta técnica tem sido utilizada bilateralmente com sucesso, estimulando o hemisfério lesado e inibindo o saudável, para tratar o fenômeno de inibição inter-hemisférica em pacientes com AVC, pois influencia na recuperação do AVC.
Por outro lado, existem técnicas de neuromodulação endógena que dependem da capacidade do sujeito de modular sua própria atividade cerebral. Isso pode ser alcançado usando neurofeedback (NFB), que consiste em registrar informações da atividade cerebral usando eletroencefalografia (EEG) ou ressonância magnética funcional (fMRI) e exibi-las ao sujeito de forma que ele possa receber suas próprias informações em tempo real Função cerebral. A realidade virtual permite uma nova dimensão na imersão do neurofeedback, e é provável que aumente sua eficácia. Pacientes com AVC foram treinados para reforçar certos ritmos de EEG relacionados ao desempenho motor usando a técnica NFB, mostrando efeitos favoráveis nos resultados da reabilitação.
Algumas outras técnicas que visam aumentar a plasticidade cerebral utilizam a prática da imaginação do movimento do hemicorpo afetado. Isso é conhecido como imagens motoras e também pode ser aprimorado por meio do uso de interfaces de computador cerebral. Todas as técnicas de neuromodulação são usadas para complementar, mas não como uma substituição da reabilitação convencional.
Por um lado, os efeitos da neuromodulação exógena são produzidos principalmente por alterações induzidas diretamente na excitabilidade cortical e, por outro lado, acredita-se que a neuromodulação endógena tenha efeitos subcorticais mais generalizados. Uma das prováveis causas dos efeitos a curto prazo dessas técnicas é o efeito teto das alterações na excitabilidade cortical que podem ser alcançadas de forma não invasiva, mas apesar dos bons resultados alcançados com o uso de técnicas de neuromodulação não invasivas individualmente, há é uma escassez de protocolos de neurorreabilitação validados que integrem diferentes abordagens que tenham se mostrado eficazes individualmente.
O sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) é um sistema de treinamento imersivo multimodal BCI-VR que combina imagens motoras e neurofeedback através de BCIs, usando realidade virtual foi projetado para ser usado em pacientes com AVC crônico, sua eficácia foi demonstrada em um estudo piloto .
Ambas as abordagens, o sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) e os protocolos rTMS bilaterais são susceptíveis de complementar os seus efeitos, alcançando um aumento mais forte da neuroplasticidade em doentes com AVC. Ambos têm sido utilizados separadamente para o tratamento de sequelas motoras em membros superiores após AVC. Os efeitos dessas técnicas combinadas provavelmente não se baseiam apenas no aumento da excitabilidade cortical, mas também em mecanismos subcorticais.
O principal objetivo deste estudo é realizar um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado com o objetivo de estudar o efeito clínico do sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) sobre EMTr bilateral mais reabilitação convencional em sequelas motoras de membros superiores após AVC subagudo ( 3 a 12 meses). Procuraremos alterações em 1. Força isométrica no membro superior, 2. Escalas motoras funcionais do membro superior, 3. Destreza da mão 4. Alterações na excitabilidade cortical. Nossa principal hipótese é que ambas as técnicas de neuromodulação combinadas serão superiores ao uso de rTMS isoladamente como terapia adjuvante à reabilitação convencional.
Este protocolo combina técnicas que provaram ser econômicas. Se for demonstrado que a melhora clínica com esta combinação é significativa, será aberta uma nova linha de abordagens combinadas de neuromodulação para alcançar um método eficaz para a neurorreabilitação motora do membro superior após um acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Maior de 18 anos.
Lesão cerebrovascular isquêmica ou hemorrágica diagnosticada por um neurologista e que tenha pelo menos um exame de imagem cerebral.
Início de AVC hemisférico isquêmico ou hemorrágico > 3 meses <12 meses.
Capacidade cognitiva suficiente para compreender e executar tarefas: Token Test> 11
Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ) > 55.
Estabilidade na medicação antiespástica por mais de 5 dias
Avaliação de Fugl-Meyer para membros superiores (FMA-UE) >25.
Capaz de ler e escrever
Critério de exclusão:
História de convulsão ou cérebro
Marcapassos, bombas de medicação, implantes metálicos na cabeça (exceto implantes dentários)
Instabilidade clínica
Tônus muscular no punho e cotovelo com pontuação na escala modificada de Ashworth (MAS) igual ou superior a 3
Outras doenças neurológicas preexistentes ou acidentes vasculares cerebrais prévios com sequelas.
Afasia sensorial
STM anterior após AVC
Negligência hemispacial, (Teste de Bells > 6 omissões de um lado)
Paralisia flácida Fase de Brunnstrom = 1
problemas visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TMS repetitivo na área motora primária cortical bilateral
Aplicação de EMTr ativa sequencial em baixa frequência (hemisfério saudável) e alta frequência (hemisfério lesionado) durante 10 sessões em duas semanas.
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Ele consistirá em uma combinação do protocolo rTMS bilateral e o treinamento de neurofeedback MI.
Durante esta terapia, o paciente recebeu 10 sessões diárias consecutivas de rTMS bilateral (segunda a sexta-feira, duas semanas), com os mesmos parâmetros de estimulação de outra terapia, e 12 sessões não consecutivas de MI-neurofeedback (três vezes por semana durante quatro semanas ).
As primeiras 6 sessões de neurofeedback MI foram realizadas após estimulação bilateral com rTMS (ou seja, rTMS como método de priming durante as duas primeiras semanas), e as últimas 6 sessões, sem rTMS como priming prévio durante as duas últimas semanas.
Outros nomes:
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Experimental: RTMS bilateral combinado com MI através de uma plataforma de treinamento BCI em VR com NeuRow
Aplicação de rTMS ativa sequencial em baixa frequência (hemisfério saudável) e alta frequência (hemisfério lesionado) durante 10 sessões em duas semanas e tratamento de Imagem Motora (MI) através do paradigma de treinamento BCI em VR (NeuRow) por 12 sessões em quatro semanas ( 3 sessões por semana). As primeiras 6 sessões de neurofeedback MI serão realizadas após estimulação bilateral com rTMS (isto é, rTMS como método de priming durante as primeiras duas semanas), e as últimas 6 sessões, sem rTMS como priming prévio durante a última duas semanas
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RTMS ativa em 10 sessões diárias em duas semanas de aplicação sequencial de: 90% RMT em 1Hz, 1000 pulsos/dia, 25s inter-treinamento em M1 do hemisfério lesionado e 90% RMT em 10Hz, 1000 pulsos/dia, 50s inter-treinamento em M1 de hemisfério saudável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dinamometria
Prazo: Linha de base
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Um dinamômetro analógico portátil (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) será utilizado para avaliar a força de preensão isométrica.
Os pacientes serão posicionados em uma cadeira de encosto reto com os dois pés no chão e o antebraço apoiado em uma superfície estável.
Cada paciente será instruído a assumir uma posição de ombro aduzido e em rotação neutra.
Para o braço a ser testado, o cotovelo foi flexionado a 90º, o antebraço e o punho estarão em posições neutras e os dedos serão flexionados conforme necessário para uma contração máxima.
Os pacientes realizarão uma contração de preensão isométrica máxima até atingirem a produção de força máxima.
Três medidas serão tomadas com 1 minuto de descanso entre os testes, e o valor médio será registrado
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Linha de base
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Alteração na Dinamometria
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
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Um dinamômetro analógico portátil (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) será utilizado para avaliar a força de preensão isométrica.
Os pacientes serão posicionados em uma cadeira de encosto reto com os dois pés no chão e o antebraço apoiado em uma superfície estável.
Cada paciente será instruído a assumir uma posição de ombro aduzido e em rotação neutra.
Para o braço a ser testado, o cotovelo foi flexionado a 90º, o antebraço e o punho estarão em posições neutras e os dedos serão flexionados conforme necessário para uma contração máxima.
Os pacientes realizarão uma contração de preensão isométrica máxima até atingirem a produção de força máxima.
Três medidas serão tomadas com 1 minuto de descanso entre os testes, e o valor médio será registrado
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Da linha de base em 2 semanas
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Alteração na Dinamometria
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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Um dinamômetro analógico portátil (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) será utilizado para avaliar a força de preensão isométrica.
Os pacientes serão posicionados em uma cadeira de encosto reto com os dois pés no chão e o antebraço apoiado em uma superfície estável.
Cada paciente será instruído a assumir uma posição de ombro aduzido e em rotação neutra.
Para o braço a ser testado, o cotovelo foi flexionado a 90º, o antebraço e o punho estarão em posições neutras e os dedos serão flexionados conforme necessário para uma contração máxima.
Os pacientes realizarão uma contração de preensão isométrica máxima até atingirem a produção de força máxima.
Três medidas serão tomadas com 1 minuto de descanso entre os testes, e o valor médio será registrado
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Da linha de base em 4 semanas
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Alteração na Dinamometria
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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Um dinamômetro analógico portátil (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) será utilizado para avaliar a força de preensão isométrica.
Os pacientes serão posicionados em uma cadeira de encosto reto com os dois pés no chão e o antebraço apoiado em uma superfície estável.
Cada paciente será instruído a assumir uma posição de ombro aduzido e em rotação neutra.
Para o braço a ser testado, o cotovelo foi flexionado a 90º, o antebraço e o punho estarão em posições neutras e os dedos serão flexionados conforme necessário para uma contração máxima.
Os pacientes realizarão uma contração de preensão isométrica máxima até atingirem a produção de força máxima.
Três medidas serão tomadas com 1 minuto de descanso entre os testes, e o valor médio será registrado
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Da linha de base em 6 semanas
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Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para pontuação da extremidade superior
Prazo: Linha de base
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É uma escala de classificação observacional que avalia deficiências sensório-motoras em pacientes pós-AVC.
Também inclui quatro subescalas: A. Extremidade Superior (0-36), B. Punho (0-10), C. Mão (0-14), D. Coordenação/Velocidade (0-6) compondo uma pontuação total máxima de 66 pontos.
O terapeuta avaliará cada item de acordo com a observação direta do desempenho motor, usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente) com pontuações mais baixas indicando mais deficiências.
O FMA é fácil de usar e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
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Linha de base
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Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para pontuação da extremidade superior
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
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É uma escala de classificação observacional que avalia deficiências sensório-motoras em pacientes pós-AVC.
Também inclui quatro subescalas: A. Extremidade Superior (0-36), B. Punho (0-10), C. Mão (0-14), D. Coordenação/Velocidade (0-6) compondo uma pontuação total máxima de 66 pontos.
O terapeuta avaliará cada item de acordo com a observação direta do desempenho motor, usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente) com pontuações mais baixas indicando mais deficiências.
O FMA é fácil de usar e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
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Da linha de base em 2 semanas
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Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para pontuação da extremidade superior
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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É uma escala de classificação observacional que avalia deficiências sensório-motoras em pacientes pós-AVC.
Também inclui quatro subescalas: A. Extremidade Superior (0-36), B. Punho (0-10), C. Mão (0-14), D. Coordenação/Velocidade (0-6) compondo uma pontuação total máxima de 66 pontos.
O terapeuta avaliará cada item de acordo com a observação direta do desempenho motor, usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente) com pontuações mais baixas indicando mais deficiências.
O FMA é fácil de usar e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
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Da linha de base em 4 semanas
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Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para pontuação da extremidade superior
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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É uma escala de classificação observacional que avalia deficiências sensório-motoras em pacientes pós-AVC.
Também inclui quatro subescalas: A. Extremidade Superior (0-36), B. Punho (0-10), C. Mão (0-14), D. Coordenação/Velocidade (0-6) compondo uma pontuação total máxima de 66 pontos.
O terapeuta avaliará cada item de acordo com a observação direta do desempenho motor, usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente) com pontuações mais baixas indicando mais deficiências.
O FMA é fácil de usar e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
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Da linha de base em 6 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base
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É um instrumento de qualidade de vida específico para AVC para avaliar as consequências do AVC e determinar a melhoria da qualidade de vida após a reabilitação do AVC.
Apresenta 4 subescalas, mas será avaliado apenas o domínio da função manual.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na qualidade de vida.
A Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Clinicamente Importante (CID) da subescala de função manual são 25,9 e 17,8 pontos, respectivamente.
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Linha de base
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
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É um instrumento de qualidade de vida específico para AVC para avaliar as consequências do AVC e determinar a melhoria da qualidade de vida após a reabilitação do AVC.
Apresenta 4 subescalas, mas será avaliado apenas o domínio da função manual.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na qualidade de vida.
A Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Clinicamente Importante (CID) da subescala de função manual são 25,9 e 17,8 pontos, respectivamente.
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Da linha de base em 2 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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É um instrumento de qualidade de vida específico para AVC para avaliar as consequências do AVC e determinar a melhoria da qualidade de vida após a reabilitação do AVC.
Apresenta 4 subescalas, mas será avaliado apenas o domínio da função manual.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na qualidade de vida.
A Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Clinicamente Importante (CID) da subescala de função manual são 25,9 e 17,8 pontos, respectivamente.
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Da linha de base em 4 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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É um instrumento de qualidade de vida específico para AVC para avaliar as consequências do AVC e determinar a melhoria da qualidade de vida após a reabilitação do AVC.
Apresenta 4 subescalas, mas será avaliado apenas o domínio da função manual.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na qualidade de vida.
A Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Clinicamente Importante (CID) da subescala de função manual são 25,9 e 17,8 pontos, respectivamente.
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Da linha de base em 6 semanas
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Alteração no Índice de Motricidade do Braço
Prazo: Linha de base
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A seção do membro superior do MI avalia a força muscular em 3 grupos musculares, incluindo preensão, flexão do cotovelo e separação do ombro.
Cada movimento é pontuado discretamente (0 se não houver movimento, 9 se o movimento for palpável, 14 se o movimento for visível, 19 se o movimento for contra a gravidade, 25 se o movimento for contra resistência e 33 se o movimento for normal). , obtendo um escore total para o membro superior que varia de 0 (gravemente acometido) a 100 (normal).
Esta metodologia de avaliação tem sido amplamente utilizada na avaliação do progresso da reabilitação e conta com um sistema de pontuação normalizado e ponderado.
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Linha de base
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Alteração no Índice de Motricidade do Braço
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
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A seção do membro superior do MI avalia a força muscular em 3 grupos musculares, incluindo preensão, flexão do cotovelo e separação do ombro.
Cada movimento é pontuado discretamente (0 se não houver movimento, 9 se o movimento for palpável, 14 se o movimento for visível, 19 se o movimento for contra a gravidade, 25 se o movimento for contra resistência e 33 se o movimento for normal). , obtendo um escore total para o membro superior que varia de 0 (gravemente acometido) a 100 (normal).
Esta metodologia de avaliação tem sido amplamente utilizada na avaliação do progresso da reabilitação e conta com um sistema de pontuação normalizado e ponderado.
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Da linha de base em 2 semanas
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Alteração no Índice de Motricidade do Braço
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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A seção do membro superior do MI avalia a força muscular em 3 grupos musculares, incluindo preensão, flexão do cotovelo e separação do ombro.
Cada movimento é pontuado discretamente (0 se não houver movimento, 9 se o movimento for palpável, 14 se o movimento for visível, 19 se o movimento for contra a gravidade, 25 se o movimento for contra resistência e 33 se o movimento for normal). , obtendo um escore total para o membro superior que varia de 0 (gravemente acometido) a 100 (normal).
Esta metodologia de avaliação tem sido amplamente utilizada na avaliação do progresso da reabilitação e conta com um sistema de pontuação normalizado e ponderado.
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Da linha de base em 4 semanas
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Alteração no Índice de Motricidade do Braço
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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A seção do membro superior do MI avalia a força muscular em 3 grupos musculares, incluindo preensão, flexão do cotovelo e separação do ombro.
Cada movimento é pontuado discretamente (0 se não houver movimento, 9 se o movimento for palpável, 14 se o movimento for visível, 19 se o movimento for contra a gravidade, 25 se o movimento for contra resistência e 33 se o movimento for normal). , obtendo um escore total para o membro superior que varia de 0 (gravemente acometido) a 100 (normal).
Esta metodologia de avaliação tem sido amplamente utilizada na avaliação do progresso da reabilitação e conta com um sistema de pontuação normalizado e ponderado.
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Da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos dados do eletroencefalograma
Prazo: Linha de base
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Mu (μ) é um tipo de ritmo no qual a frequência α pode ser encontrada no córtex sensório-motor.
Suas mudanças estão relacionadas com o movimento.
Os ritmos M1 Mu (μ) serão avaliados para avaliar mudanças na função cortical.
Eles demonstraram ser muito úteis na avaliação da recuperação de pacientes com AVC.
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Linha de base
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Alteração nos dados do eletroencefalograma
Prazo: Em 2 semanas da linha de base
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Mu (μ) é um tipo de ritmo no qual a frequência α pode ser encontrada no córtex sensório-motor.
Suas mudanças estão relacionadas com o movimento.
Os ritmos M1 Mu (μ) serão avaliados para avaliar mudanças na função cortical.
Eles demonstraram ser muito úteis na avaliação da recuperação de pacientes com AVC.
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Em 2 semanas da linha de base
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Alteração nos dados do eletroencefalograma
Prazo: Em 4 semanas a partir da linha de base
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Mu (μ) é um tipo de ritmo no qual a frequência α pode ser encontrada no córtex sensório-motor.
Suas mudanças estão relacionadas com o movimento.
Os ritmos M1 Mu (μ) serão avaliados para avaliar mudanças na função cortical.
Eles demonstraram ser muito úteis na avaliação da recuperação de pacientes com AVC.
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Em 4 semanas a partir da linha de base
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Alteração nos dados do eletroencefalograma
Prazo: Às 6 semanas da linha de base
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Mu (μ) é um tipo de ritmo no qual a frequência α pode ser encontrada no córtex sensório-motor.
Suas mudanças estão relacionadas com o movimento.
Os ritmos M1 Mu (μ) serão avaliados para avaliar mudanças na função cortical.
Eles demonstraram ser muito úteis na avaliação da recuperação de pacientes com AVC.
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Às 6 semanas da linha de base
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Alteração na Avaliação Sensorial de Nottingham (NSA)
Prazo: Linha de base
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): O comprometimento somatossensorial do membro superior ocorre em aproximadamente 50% dos adultos após o AVC, associado à perda da função motora da mão, atividade e participação.
A medição do comprometimento sensorial no membro superior é um componente da reabilitação que contribui para a seleção de técnicas sensório-motoras que otimizem a recuperação e forneçam uma estimativa prognóstica da função do membro superior afetado. Existem estudos que documentam as alterações produzidas na sensação do membro superior membro superior após a aplicação do neurofeedback, e mesmo após a intervenção com imagética motora.
Como o protocolo apresenta uma intervenção com a aplicação dessas técnicas, é possível que ocorram alterações relacionadas à sensibilidade após o uso da plataforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
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Linha de base
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Alteração na Avaliação Sensorial de Nottingham (NSA)
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): O comprometimento somatossensorial do membro superior ocorre em aproximadamente 50% dos adultos após o AVC, associado à perda da função motora da mão, atividade e participação.
A medição do comprometimento sensorial no membro superior é um componente da reabilitação que contribui para a seleção de técnicas sensório-motoras que otimizem a recuperação e forneçam uma estimativa prognóstica da função do membro superior afetado. Existem estudos que documentam as alterações produzidas na sensação do membro superior membro superior após a aplicação do neurofeedback, e mesmo após a intervenção com imagética motora.
Como o protocolo apresenta uma intervenção com a aplicação dessas técnicas, é possível que ocorram alterações relacionadas à sensibilidade após o uso da plataforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
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Da linha de base em 4 semanas
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Alteração na Avaliação Sensorial de Nottingham (NSA)
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): O comprometimento somatossensorial do membro superior ocorre em aproximadamente 50% dos adultos após o AVC, associado à perda da função motora da mão, atividade e participação.
A medição do comprometimento sensorial no membro superior é um componente da reabilitação que contribui para a seleção de técnicas sensório-motoras que otimizem a recuperação e forneçam uma estimativa prognóstica da função do membro superior afetado. Existem estudos que documentam as alterações produzidas na sensação do membro superior membro superior após a aplicação do neurofeedback, e mesmo após a intervenção com imagética motora.
Como o protocolo apresenta uma intervenção com a aplicação dessas técnicas, é possível que ocorram alterações relacionadas à sensibilidade após o uso da plataforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
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Da linha de base em 6 semanas
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Alteração na Tarefa de Tocar com o Dedo
Prazo: Linha de base
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Ele mede a função motora e é muito sensível à desaceleração das respostas.
Nesta tarefa, seguindo as normas de aplicação de Strauss, os participantes serão instruídos a pressionar a barra de espaço do teclado o mais rápido possível e repetidamente com o dedo indicador.
Cinco tentativas de 10 segundos serão realizadas com a mão dominante.
O tempo médio entre duas batidas consecutivas nas cinco tentativas será a variável dependente.
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Linha de base
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Alteração na Tarefa de Tocar com o Dedo
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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Ele mede a função motora e é muito sensível à desaceleração das respostas.
Nesta tarefa, seguindo as normas de aplicação de Strauss, os participantes serão instruídos a pressionar a barra de espaço do teclado o mais rápido possível e repetidamente com o dedo indicador.
Cinco tentativas de 10 segundos serão realizadas com a mão dominante.
O tempo médio entre duas batidas consecutivas nas cinco tentativas será a variável dependente.
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Da linha de base em 4 semanas
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Alteração na Tarefa de Tocar com o Dedo
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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Ele mede a função motora e é muito sensível à desaceleração das respostas.
Nesta tarefa, seguindo as normas de aplicação de Strauss, os participantes serão instruídos a pressionar a barra de espaço do teclado o mais rápido possível e repetidamente com o dedo indicador.
Cinco tentativas de 10 segundos serão realizadas com a mão dominante.
O tempo médio entre duas batidas consecutivas nas cinco tentativas será a variável dependente.
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Da linha de base em 6 semanas
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Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Linha de base
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Avalia o comprometimento da destreza dos membros superiores.
Os pacientes devem pegar, o mais rápido possível, nove pinos de um recipiente, um por um, de forma não manual, e transferi-los para um pegboard alvo com nove orifícios até que sejam preenchidos.
Em seguida, eles devem devolvê-los de forma unimanual ao contêiner.
A variável de resultado será o tempo gasto para completar toda a tarefa.
Este teste é considerado confiável, válido e sensível a mudanças entre pacientes com AVC.
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Linha de base
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Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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Avalia o comprometimento da destreza dos membros superiores.
Os pacientes devem pegar, o mais rápido possível, nove pinos de um recipiente, um por um, de forma não manual, e transferi-los para um pegboard alvo com nove orifícios até que sejam preenchidos.
Em seguida, eles devem devolvê-los de forma unimanual ao contêiner.
A variável de resultado será o tempo gasto para completar toda a tarefa.
Este teste é considerado confiável, válido e sensível a mudanças entre pacientes com AVC.
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Da linha de base em 4 semanas
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Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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Avalia o comprometimento da destreza dos membros superiores.
Os pacientes devem pegar, o mais rápido possível, nove pinos de um recipiente, um por um, de forma não manual, e transferi-los para um pegboard alvo com nove orifícios até que sejam preenchidos.
Em seguida, eles devem devolvê-los de forma unimanual ao contêiner.
A variável de resultado será o tempo gasto para completar toda a tarefa.
Este teste é considerado confiável, válido e sensível a mudanças entre pacientes com AVC.
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Da linha de base em 6 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base
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Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com os braços ao lado do corpo e a cabeça em posição neutra.
A resistência dos músculos do punho e cotovelo será avaliada durante duas repetições de um movimento passivo em um segundo e medida na seguinte escala: 0 = sem aumento da resistência; 1 = aumentar levemente a resistência (no final da amplitude de movimento); 1+ = aumenta ligeiramente a resistência (menos da metade da amplitude de movimento); 2 = resistência clara (a maior parte da amplitude de movimento); 3 = forte resistência; 4 = flexão ou extensão rígida.
É marcadamente sensível na detecção de alterações no tônus muscular em pacientes com acidente vascular cerebral e sua diferença clinicamente importante mínima de tamanhos de efeito 0,5 e 0,8 desvios padrão para os músculos da extremidade superior são 0,48 e 0,76, respectivamente.
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Linha de base
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Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base em 4 semanas
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Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com os braços ao lado do corpo e a cabeça em posição neutra.
A resistência dos músculos do punho e cotovelo será avaliada durante duas repetições de um movimento passivo em um segundo e medida na seguinte escala: 0 = sem aumento da resistência; 1 = aumentar levemente a resistência (no final da amplitude de movimento); 1+ = aumenta ligeiramente a resistência (menos da metade da amplitude de movimento); 2 = resistência clara (a maior parte da amplitude de movimento); 3 = forte resistência; 4 = flexão ou extensão rígida.
É marcadamente sensível na detecção de alterações no tônus muscular em pacientes com acidente vascular cerebral e sua diferença clinicamente importante mínima de tamanhos de efeito 0,5 e 0,8 desvios padrão para os músculos da extremidade superior são 0,48 e 0,76, respectivamente.
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Linha de base em 4 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base em 6 semanas
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Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com os braços ao lado do corpo e a cabeça em posição neutra.
A resistência dos músculos do punho e cotovelo será avaliada durante duas repetições de um movimento passivo em um segundo e medida na seguinte escala: 0 = sem aumento da resistência; 1 = aumentar levemente a resistência (no final da amplitude de movimento); 1+ = aumenta ligeiramente a resistência (menos da metade da amplitude de movimento); 2 = resistência clara (a maior parte da amplitude de movimento); 3 = forte resistência; 4 = flexão ou extensão rígida.
É marcadamente sensível na detecção de alterações no tônus muscular em pacientes com acidente vascular cerebral e sua diferença clinicamente importante mínima de tamanhos de efeito 0,5 e 0,8 desvios padrão para os músculos da extremidade superior são 0,48 e 0,76, respectivamente.
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Linha de base em 6 semanas
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Alteração no Limiar Motor em Repouso TMS (RMT) e no período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Linha de base
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No primeiro músculo interósseo dorsal ou no músculo abdutor curto do polegar serão registrados para determinar as alterações da excitabilidade cortical e correlacioná-las com os resultados clínicos.
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Linha de base
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Alteração no Limiar Motor em Repouso TMS (RMT) e no período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Da linha de base em 2 semanas
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No primeiro músculo interósseo dorsal ou no músculo abdutor curto do polegar serão registrados para determinar as alterações da excitabilidade cortical e correlacioná-las com os resultados clínicos.
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Da linha de base em 2 semanas
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Alteração no Limiar Motor em Repouso TMS (RMT) e no período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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No primeiro músculo interósseo dorsal ou no músculo abdutor curto do polegar serão registrados para determinar as alterações da excitabilidade cortical e correlacioná-las com os resultados clínicos.
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Da linha de base em 4 semanas
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Alteração no Limiar Motor em Repouso TMS (RMT) e no período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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No primeiro músculo interósseo dorsal ou no músculo abdutor curto do polegar serão registrados para determinar as alterações da excitabilidade cortical e correlacioná-las com os resultados clínicos.
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Da linha de base em 6 semanas
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Mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base
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Avaliar com precisão as AVDs de pacientes com AVC ajuda muito na avaliação da eficácia dos tratamentos de AVC.
O Índice de Barthel foi originalmente estabelecido para avaliar AVD em pacientes com AVC e tem sido amplamente utilizado para esse fim.
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Linha de base
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Mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
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Avaliar com precisão as AVDs de pacientes com AVC ajuda muito na avaliação da eficácia dos tratamentos de AVC.
O Índice de Barthel foi originalmente estabelecido para avaliar AVD em pacientes com AVC e tem sido amplamente utilizado para esse fim.
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Da linha de base em 4 semanas
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Mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Da linha de base em 6 semanas
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Avaliar com precisão as AVDs de pacientes com AVC ajuda muito na avaliação da eficácia dos tratamentos de AVC.
O Índice de Barthel foi originalmente estabelecido para avaliar AVD em pacientes com AVC e tem sido amplamente utilizado para esse fim.
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Da linha de base em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Handboost
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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