- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01911572
Suscetibilidade genética a infecções estreptocócicas graves
Suscetibilidade genética à doença estreptocócica invasiva
A infecção bacteriana invasiva é uma doença perigosa, mas relativamente incomum, em que as bactérias se espalham profundamente no corpo, causando doenças como envenenamento do sangue ('bacteremia'), pneumonia, meningite e outras. As várias bactérias da família dos estreptococos são uma causa importante, muitas vezes levando os pacientes a necessitar de cuidados intensivos, embora, para algumas cepas, um em cada cinco pacientes morra. Uma forma notável é chamada de fasceíte necrosante, uma condição em que as bactérias se espalham rapidamente e destroem as camadas de tecido logo abaixo da pele.
Como os indivíduos variam muito no risco de desenvolver infecções tão graves, investigar como o genoma, o projeto herdado de nossos corpos, desses pacientes difere do de voluntários saudáveis pode ajudar a explicar por que a doença se desenvolve em alguns e não em outros. Para algumas bactérias estreptocócicas, como Streptococcus pneumoniae, essa abordagem já está se mostrando bem-sucedida; para outras, como a cepa do "Grupo A" (Streptococcus pyogenes), ela ainda não foi explorada, mas tem um excelente potencial.
Os investigadores conseguiram o apoio da Lee Spark Necrotising Fasciitis Foundation para recrutar entre seus membros sobreviventes de infecções estreptocócicas e alguns de seus familiares. Os investigadores também pedirão aos especialistas em infecção dos hospitais do NHS que convidem os pacientes de quem cuidaram. Os investigadores também têm uma pequena coleção existente. Participar envolveria registrar informações em um site, discutir o estudo por telefone e depois nos fornecer uma amostra de saliva da qual os investigadores podem isolar o DNA. Os investigadores preparariam a amostra para análise do genoma e comparariam os pacientes com sua família e uma coleção de referência existente de voluntários saudáveis usando tecnologia que lê o código de DNA.
Nosso estudo será um primeiro passo importante para renovar os esforços para entender os determinantes da infecção estreptocócica invasiva, o que é importante para o desenvolvimento de melhores tratamentos e vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxon
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Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 7BN
- University of Oxford Wellcome Trust Centre for Human Genetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os participantes do estudo genético são divididos em casos/sobreviventes e familiares (parentes e pais).
Para participar como sobrevivente, o indivíduo deve atender aos critérios 1A. A sua doença pode ter ocorrido desde o nascimento até à inscrição, desde que tenha ocorrido após 1 de janeiro de 1980. Os membros da família só podem participar se forem convidados pelo sobrevivente de sua família a pedido da equipe de pesquisa.
Nas famílias em que dois ou mais sobreviventes forem identificados, todos os demais parentes de primeiro e segundo grau dos sobreviventes poderão participar. A equipe de recrutamento subdivide esses parentes na inscrição em fenótipo saudável (Critério 2) ou intermediário (Critério 3).
Nas famílias em que há apenas um único sobrevivente, a equipe de recrutamento avaliará se o sobrevivente atende aos critérios 1B. Nesse caso, os pais desse sobrevivente são elegíveis para participar se tiverem um fenótipo saudável (Critério 4).
Critério de inclusão:
Casos/Sobreviventes
A. Todos os casos (sobreviventes em pedigree, trio ou caso simples; amostras de soro existentes da coleção do Imperial College London)
Qualquer um dos:
- Isolamento de espécies de Streptococcus de um local normalmente estéril (p. sangue, fluido articular, etc.) durante uma doença aguda desde 1º de janeiro de 1980
- Apresentação clínica grave - choque tóxico estreptocócico, fasceíte necrosante, pneumonia, sepse puerperal, meningite - desde 1º de janeiro de 1980 mais espécies de Streptococcus concomitantes isoladas de locais não estéreis (p. abscesso, esfregaço de ferida, pus)
E:
- Admitido em um hospital do NHS na Inglaterra, País de Gales ou Irlanda do Norte
B. Caso trio (sobrevivente em trio)
Tudo de:
- Atende aos critérios para 1A
- Menos de 40 anos de idade no momento da doença
- Nenhum no momento da doença: doença cardíaca, diabetes mellitus, câncer, uso de esteróides, doença pulmonar crônica, imunocomprometimento, uso de drogas intravenosas e alcoolismo
Mais um de:
- Mais de um episódio de doença preenchendo os critérios para 1A
- Admissão em unidade de alta dependência ou terapia intensiva
- Exigência de procedimento cirúrgico (incluindo drenagem de abscesso ou coleção)
E:
- Ambos os pais vivos no momento do recrutamento
Membro da família com fenótipo não afetado em heredograma multicaso
Tudo de:
- Parente biológico de primeiro ou segundo grau de um sobrevivente que atende aos critérios 1A em uma família em que dois ou mais membros atendem a esses critérios
- Nenhum de: doença estreptocócica grave que requer doença hospitalar, amigdalite recorrente ou impetigo recorrente (recorrente é definido como mais de um episódio em dois anos consecutivos)
Membro da família com fenótipo intermediário em heredograma multicaso
Tudo de:
- Parente biológico de primeiro ou segundo grau de um sobrevivente que atende aos critérios 1A em uma família em que dois ou mais membros atendem a esses critérios
- História de doença bacteriana grave que requer internação hospitalar, amigdalite recorrente ou impetigo recorrente (recorrente é definido como mais de um episódio em dois anos consecutivos)
Pai no trio mãe-pai-filho
Tudo de:
- Pai biológico do caso que atende aos critérios para 1B
- Nenhum de: doença bacteriana grave que requer internação hospitalar, amigdalite recorrente ou impetigo recorrente (recorrente é definido como mais de um episódio em dois anos consecutivos)
Critério de exclusão:
1. Adultos (idade > 16 anos) incapazes de consentir por si mesmos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sobreviventes
Indivíduos que já experimentaram um episódio de infecção estreptocócica invasiva ou fasceíte necrotizante.
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Membros da família
Pais de sobreviventes com menos de 40 anos sem fatores de risco para doença estreptocócica (formando trios mãe-pai-filho) ou parentes de primeiro e segundo grau de sobreviventes de uma família em que dois ou mais indivíduos tenham sido acometidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de variantes genéticas nas quais os casos de infecção estreptocócica invasiva (conforme definido no critério de inclusão 1) diferem de seus familiares (critérios de inclusão 2-4)
Prazo: O resultado é medido uma vez por teste genético usando uma amostra coletada na inscrição ('linha de base'). Não há período de acompanhamento.
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Este é um estudo observacional comparando dados genéticos de casos (critérios de inclusão 1) versus membros da família não afetados (critérios de inclusão 2-4) e dados genéticos publicamente disponíveis de voluntários de saúde em bancos de dados de referência existentes (por exemplo,
UK10K - http://www.uk10k.org/).
A doença do caso (conforme definido no critério de inclusão 1) pode ter ocorrido em qualquer momento entre 1º de janeiro de 1980 e a inscrição.
O resultado é medido por testes genéticos usando uma amostra coletada na inscrição.
Não há período de acompanhamento.
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O resultado é medido uma vez por teste genético usando uma amostra coletada na inscrição ('linha de base'). Não há período de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Parks, BA MB BChir MRCP DTM&H, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GENIGASUK
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