- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465281
Análise de correlação entre lesões cerebrais e deficiências sensório-motoras em indivíduos com AVC (estudo preliminar)
9 de março de 2020 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo do estudo preliminar é:
- Identificar correlações entre lesões cerebrais e deficiências sensório-motoras no AVC.
- Identificar possíveis padrões entre lesões cerebrais e deficiências sensório-motoras que possam aumentar nossa compreensão na recuperação do AVC e orientar uma neuroreabilitação mais personalizada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a função do braço e da mão após o AVC e como a localização da lesão cerebral afeta a função do braço e da mão.
Esperamos coletar dados na forma de avaliações sobre o que você sente e como seu braço se move, pesquisas sobre atividades da vida diária e bem-estar, e realizaremos 1 ressonância magnética (MRI).
Os exames de ressonância magnética são altos, mas indolores; nada é injetado.
Com a ressonância magnética, coletamos imagens do cérebro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos de pacientes com AVC do Grupo de Controle Saudável
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para indivíduos saudáveis são:
- clinicamente estável;
- 18 - 99 anos de idade;
- capaz de ouvir as instruções dadas durante o estudo
Os critérios de inclusão para pacientes com AVC são:
- pelo menos 6 meses pós-AVC;
- clinicamente estável;
- 18 - 99 anos de idade;
- infarto subcortical ou cortical confirmado com ressonância magnética;
- Miniexame do estado mental > 24/30 (Folstein et al., 1975);
- capaz de ouvir as instruções dadas durante o estudo;
- capaz de compreender as instruções dadas durante o estudo;
- capaz de dedicar tempo para participar de um programa de reabilitação de 6 a 12 semanas
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis são:
- já ter sofrido um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral ou doença relacionada ao cérebro que tenha efeitos duradouros ou efeitos experimentados no momento do recrutamento;
- deficiências sensoriais graves, de modo que os diferentes movimentos do dedo, mão ou pulso não são sentidos de forma confiável;
- contraturas no braço testado que impedem as pessoas de manter o braço estendido em posição relaxada;
- comorbidades interferentes (por exemplo, fratura, câncer, neuropatia periférica);
- apresentar contra-indicações para entrar no campo magnético do 3T (marcapassos, partes metálicas do corpo etc);
- mãe grávida ou amamentando;
- adultos sem capacidade para consentir
Os critérios de exclusão para pacientes com AVC são:
- infartos/lesões cerebrais insulares ou cerebelares;
- negligência espacial unilateral, identificada por uma avaliação neuropsicológica padrão (teste de Bell (pontuação/35, Gauthier et al., 1989);
- afasia;
- apraxia (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
- deficiências sensoriais graves, de modo que os diferentes movimentos do dedo, mão ou pulso não são sentidos de forma confiável;
- contraturas no braço hemiplégico que impedem o paciente de manter o braço estendido em posição de relaxamento;
- comorbidades interferentes (por exemplo, fratura, câncer, neuropatia periférica);
- pacientes atualmente recebendo terapia para seu braço hemiplégico, este último para evitar efeitos de tratamento confusos;
- apresentar contra-indicações para entrar no campo magnético do 3T (marcapassos, partes metálicas do corpo etc);
- mãe grávida ou amamentando;
- adultos sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com AVC
20 pacientes com pelo menos 6 meses de pós-AVC.
Dispositivo: scanner 3T com robô compatível com MRI
|
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Voluntários saudáveis
80 voluntários saudáveis da mesma idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem Estrutural e Funcional
Prazo: 1 semana
|
Identificar correlações entre lesões cerebrais e deficiências sensório-motoras no AVC
|
1 semana
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Identifique possíveis padrões
Prazo: 1 semana
|
Identificar possíveis padrões entre lesões cerebrais e deficiências senosrimotoras que possam aumentar nossa compreensão na recuperação do AVC e orientar uma neuroreabilitação mais personalizada
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1503M66381
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo: scanner 3T com robô compatível com MRI
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ativo, não recrutando