- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01937611
Dexmedetomidina intramuscular como pré-medicação
7 de setembro de 2013 atualizado por: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Comparação de Dexmedetomidina e Midazolam como Pré-medicação Intramuscular para Laringoscopia de Suspensão
Muitos estudos foram conduzidos para a viabilidade do uso de dexmedetomidina como pré-medicação.
No entanto, bradicardia e hipotensão ocorreram frequentemente após a pré-medicação com dexmedetomidina, por via intramuscular ou intravenosa.
Isso é particularmente verdadeiro quando se usa uma dose alta de dexmedetomidina: uma dose intramuscular superior a 2 μg•kg-1 ou uma dose intravenosa superior a 1 μg•kg-1 pode provocar reduções acentuadas na frequência cardíaca e na pressão arterial média.
Estudos subsequentes usando altas doses de dexmedetomidina revelaram ainda o impacto potencial de seu perfil hemodinâmico prejudicial nos resultados clínicos.
A maioria dos estudos usando dexmedetomidina em altas doses foi predominantemente adotada com o estudo de determinação de dose realizado por Aho e colegas, que relataram que a dose de 2,5 μg•kg-1 de dexmedetomidina intramuscular foi comparativamente sedativa e ansiolítica a 0,08 mg•kg-1 de midazolam.
No entanto, poucas investigações abordaram os efeitos clínicos da dexmedetomidina em baixa dose como pré-medicação.
Considerando que a anestesia moderna avançou muito no sentido de eliminar a necessidade rotineira de uma sedação pré-operatória profunda.
Tornou-se, portanto, desejável avaliar a dexmedetomidina como uma pré-medicação eficaz usando uma dose moderada de sedativo para minimizar seus efeitos hemodinâmicos indesejados.
Estabelecemos um estudo prospectivo para comparar os efeitos anestésicos sedativos, hemodinâmicos e adjuvantes e a satisfação do paciente com dexmedetomidina em baixa dose (1μg•kg-1) com midazolam (0,03 mg•kg-1), a pré-medicação mais comumente usada, usada como um administração injetável intramuscular em pacientes submetidos à cirurgia laringoscópica de suspensão sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
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Contato:
- Jinhong Wang, Bs
- Número de telefone: +8620-81048178
- E-mail: gzhosp@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 55 anos, estado físico I da American Society of Anesthesiologists, agendados para cirurgia laringoscópica de suspensão eletiva de lesões benignas das pregas vocais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com déficits neurológicos
- Gravidez
- Prisão
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 30 kg•m-2)
- Frequência cardíaca pré-operatória <45 batimentos•min-1
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Medicação anti-hipertensiva com α-metildopa, clonidina ou outro agonista α2-adrenérgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg•kg-1
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Dexmedetomidina
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
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Midazolam
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta da frequência cardíaca perioperatória
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
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Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
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Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
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Efeito adjuvante da anestesia
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a duração da anestesia, uma média esperada de meia hora.
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Concentrações de infusão alvo controladas de propofol e remifentanil na intubação, início e conclusão da cirurgia.
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Os participantes serão monitorados durante a duração da anestesia, uma média esperada de meia hora.
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Ao sair da unidade de pós-atendimento, uma média esperada de 2 min.
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Na alta da recuperação, os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação com a anestesia e a cirurgia que receberam como; altamente satisfatório, aceitável ou inaceitável.
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Ao sair da unidade de pós-atendimento, uma média esperada de 2 min.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
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Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 20121A021007
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