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Dexmedetomidina intramuscular como pré-medicação

7 de setembro de 2013 atualizado por: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Comparação de Dexmedetomidina e Midazolam como Pré-medicação Intramuscular para Laringoscopia de Suspensão

Muitos estudos foram conduzidos para a viabilidade do uso de dexmedetomidina como pré-medicação. No entanto, bradicardia e hipotensão ocorreram frequentemente após a pré-medicação com dexmedetomidina, por via intramuscular ou intravenosa. Isso é particularmente verdadeiro quando se usa uma dose alta de dexmedetomidina: uma dose intramuscular superior a 2 μg•kg-1 ou uma dose intravenosa superior a 1 μg•kg-1 pode provocar reduções acentuadas na frequência cardíaca e na pressão arterial média. Estudos subsequentes usando altas doses de dexmedetomidina revelaram ainda o impacto potencial de seu perfil hemodinâmico prejudicial nos resultados clínicos. A maioria dos estudos usando dexmedetomidina em altas doses foi predominantemente adotada com o estudo de determinação de dose realizado por Aho e colegas, que relataram que a dose de 2,5 μg•kg-1 de dexmedetomidina intramuscular foi comparativamente sedativa e ansiolítica a 0,08 mg•kg-1 de midazolam. No entanto, poucas investigações abordaram os efeitos clínicos da dexmedetomidina em baixa dose como pré-medicação. Considerando que a anestesia moderna avançou muito no sentido de eliminar a necessidade rotineira de uma sedação pré-operatória profunda. Tornou-se, portanto, desejável avaliar a dexmedetomidina como uma pré-medicação eficaz usando uma dose moderada de sedativo para minimizar seus efeitos hemodinâmicos indesejados. Estabelecemos um estudo prospectivo para comparar os efeitos anestésicos sedativos, hemodinâmicos e adjuvantes e a satisfação do paciente com dexmedetomidina em baixa dose (1μg•kg-1) com midazolam (0,03 mg•kg-1), a pré-medicação mais comumente usada, usada como um administração injetável intramuscular em pacientes submetidos à cirurgia laringoscópica de suspensão sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jinhong Wang, Bs
          • Número de telefone: +8620-81048178
          • E-mail: gzhosp@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade entre 18 e 55 anos, estado físico I da American Society of Anesthesiologists, agendados para cirurgia laringoscópica de suspensão eletiva de lesões benignas das pregas vocais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com déficits neurológicos
  • Gravidez
  • Prisão
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 30 kg•m-2)
  • Frequência cardíaca pré-operatória <45 batimentos•min-1
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Medicação anti-hipertensiva com α-metildopa, clonidina ou outro agonista α2-adrenérgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg•kg-1
Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
Midazolam
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta da frequência cardíaca perioperatória
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
Efeito adjuvante da anestesia
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a duração da anestesia, uma média esperada de meia hora.
Concentrações de infusão alvo controladas de propofol e remifentanil na intubação, início e conclusão da cirurgia.
Os participantes serão monitorados durante a duração da anestesia, uma média esperada de meia hora.
Satisfação geral do paciente
Prazo: Ao sair da unidade de pós-atendimento, uma média esperada de 2 min.
Na alta da recuperação, os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação com a anestesia e a cirurgia que receberam como; altamente satisfatório, aceitável ou inaceitável.
Ao sair da unidade de pós-atendimento, uma média esperada de 2 min.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.
Os participantes serão monitorados durante a anestesia e recuperação, uma média esperada de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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