Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana domięśniowo jako premedykacja

7 września 2013 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Porównanie deksmedetomidyny i midazolamu jako premedykacji domięśniowej w laryngoskopii podwieszanej

Przeprowadzono wiele badań dotyczących wykonalności stosowania deksmedetomidyny jako premedykacji. Jednak po premedykacji deksmedetomidyną, podaną domięśniowo lub dożylnie, często występowała bradykardia i niedociśnienie. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku stosowania dużych dawek deksmedetomidyny: dawka domięśniowa powyżej 2 μg•kg-1 lub dawka dożylna powyżej 1 μg•kg-1 może wywołać znaczne zmniejszenie częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego krwi. Kolejne badania z zastosowaniem dużych dawek deksmedetomidyny ujawniły dodatkowo potencjalny wpływ jej szkodliwego profilu hemodynamicznego na wyniki kliniczne. Większość badań, w których stosowano duże dawki deksmedetomidyny, opierała się głównie na badaniu ustalania dawki przeprowadzonym przez Aho i współpracownika, którzy stwierdzili, że domięśniowa dawka deksmedetomidyny w dawce 2,5 μg·kg-1 była porównywalnie uspokajająca i przeciwlękowa jak midazolam w dawce 0,08 mg·kg-1. Jednak niewiele badań dotyczyło skutków klinicznych małych dawek deksmedetomidyny jako premedykacji. Biorąc pod uwagę, że nowoczesne znieczulenie posunęło się daleko w kierunku wyeliminowania rutynowej potrzeby głębokiej sedacji przedoperacyjnej. W związku z tym pożądana stała się ocena deksmedetomidyny jako skutecznej premedykacji przy użyciu umiarkowanej dawki uspokajającej w celu zminimalizowania jej niepożądanych efektów hemodynamicznych. Przeprowadziliśmy prospektywne badanie, aby porównać uspokajające, hemodynamiczne, wspomagające działanie znieczulające i zadowolenie pacjentów z małej dawki deksmedetomidyny (1 μg•kg-1) z midazolamem (0,03 mg•kg-1), najczęściej stosowaną premedykacją, stosowaną jako iniekcji domięśniowych u pacjentów poddawanych zabiegom laryngoskopii w zawiesinie w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinhong Wang, Bs
          • Numer telefonu: +8620-81048178
          • E-mail: gzhosp@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-55 lat, stan fizyczny I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowani do planowej operacji laryngoskopowej w zawieszeniu łagodnych zmian fałdów głosowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi
  • Ciąża
  • Uwięzienie
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg•m-2)
  • Częstość akcji serca przed operacją <45 uderzeń•min-1
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Leki przeciwnadciśnieniowe z α-metylodopą, klonidyną lub innym agonistą receptorów α2-adrenergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna 1μg•kg-1
Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg·kg-1
Midazolam
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołooperacyjna odpowiedź częstości akcji serca
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
Efekt znieczulenia adiuwantowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio pół godziny.
Kontrolowane docelowe stężenia propofolu i remifentanylu we wlewie podczas intubacji, rozpoczęcia i zakończenia operacji.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio pół godziny.
Ogólna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Na wyjściu z oddziału postojowego oczekiwany średnio 2 min.
Przy wypisie z rekonwalescencji pacjentów poproszono o ocenę ich zadowolenia ze znieczulenia i przeprowadzonej operacji jako; wysoce zadowalające, akceptowalne lub nieakceptowalne.
Na wyjściu z oddziału postojowego oczekiwany średnio 2 min.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

3
Subskrybuj