- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01937611
Deksmedetomidyna podawana domięśniowo jako premedykacja
7 września 2013 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Porównanie deksmedetomidyny i midazolamu jako premedykacji domięśniowej w laryngoskopii podwieszanej
Przeprowadzono wiele badań dotyczących wykonalności stosowania deksmedetomidyny jako premedykacji.
Jednak po premedykacji deksmedetomidyną, podaną domięśniowo lub dożylnie, często występowała bradykardia i niedociśnienie.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku stosowania dużych dawek deksmedetomidyny: dawka domięśniowa powyżej 2 μg•kg-1 lub dawka dożylna powyżej 1 μg•kg-1 może wywołać znaczne zmniejszenie częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego krwi.
Kolejne badania z zastosowaniem dużych dawek deksmedetomidyny ujawniły dodatkowo potencjalny wpływ jej szkodliwego profilu hemodynamicznego na wyniki kliniczne.
Większość badań, w których stosowano duże dawki deksmedetomidyny, opierała się głównie na badaniu ustalania dawki przeprowadzonym przez Aho i współpracownika, którzy stwierdzili, że domięśniowa dawka deksmedetomidyny w dawce 2,5 μg·kg-1 była porównywalnie uspokajająca i przeciwlękowa jak midazolam w dawce 0,08 mg·kg-1.
Jednak niewiele badań dotyczyło skutków klinicznych małych dawek deksmedetomidyny jako premedykacji.
Biorąc pod uwagę, że nowoczesne znieczulenie posunęło się daleko w kierunku wyeliminowania rutynowej potrzeby głębokiej sedacji przedoperacyjnej.
W związku z tym pożądana stała się ocena deksmedetomidyny jako skutecznej premedykacji przy użyciu umiarkowanej dawki uspokajającej w celu zminimalizowania jej niepożądanych efektów hemodynamicznych.
Przeprowadziliśmy prospektywne badanie, aby porównać uspokajające, hemodynamiczne, wspomagające działanie znieczulające i zadowolenie pacjentów z małej dawki deksmedetomidyny (1 μg•kg-1) z midazolamem (0,03 mg•kg-1), najczęściej stosowaną premedykacją, stosowaną jako iniekcji domięśniowych u pacjentów poddawanych zabiegom laryngoskopii w zawiesinie w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangcai Ruan, MD, PhD.
- Numer telefonu: +8620-81048306
- E-mail: xc_ruan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huan Yang, MD.
- Numer telefonu: +8620-81048310
- E-mail: yanghuan0401@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jinhong Wang, Bs
- Numer telefonu: +8620-81048178
- E-mail: gzhosp@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-55 lat, stan fizyczny I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowani do planowej operacji laryngoskopowej w zawieszeniu łagodnych zmian fałdów głosowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi
- Ciąża
- Uwięzienie
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg•m-2)
- Częstość akcji serca przed operacją <45 uderzeń•min-1
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Leki przeciwnadciśnieniowe z α-metylodopą, klonidyną lub innym agonistą receptorów α2-adrenergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna 1μg•kg-1
|
Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg·kg-1
|
Midazolam
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Okołooperacyjna odpowiedź częstości akcji serca
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opanowanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
|
|
Efekt znieczulenia adiuwantowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio pół godziny.
|
Kontrolowane docelowe stężenia propofolu i remifentanylu we wlewie podczas intubacji, rozpoczęcia i zakończenia operacji.
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio pół godziny.
|
Ogólna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Na wyjściu z oddziału postojowego oczekiwany średnio 2 min.
|
Przy wypisie z rekonwalescencji pacjentów poproszono o ocenę ich zadowolenia ze znieczulenia i przeprowadzonej operacji jako; wysoce zadowalające, akceptowalne lub nieakceptowalne.
|
Na wyjściu z oddziału postojowego oczekiwany średnio 2 min.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas znieczulenia i rekonwalescencji, średnio przez 2 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20121A021007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Midazolam
-
PfizerZakończony
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyDna moczanowa i hiperurykemiaChiny
-
Nourhan M.AlyZakończony
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityZakończonyPoliczkowa a donosowa droga podania midazolamu w aerozolu w leczeniu pacjentów w wieku przedszkolnymLęk przed dentystąEgipt
-
Hamad Medical CorporationZakończony
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZdrowy ochotnikZjednoczone Królestwo
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyŚwiadoma sedacjaIzrael
-
National University of MalaysiaRekrutacyjnyRak trzustki | Zapalenie dróg żółciowych | Kamica żółciowa | Torbiel choledochalnaMalezja