- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01937611
Внутримышечное введение дексмедетомидина в качестве премедикации
7 сентября 2013 г. обновлено: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Сравнение дексмедетомидина и мидазолама в качестве внутримышечной премедикации при подвесной ларингоскопии
Было проведено множество исследований возможности использования дексмедетомидина в качестве премедикации.
Однако брадикардия и гипотензия часто возникали после премедикации дексмедетомидином внутримышечно или внутривенно.
Это особенно верно при использовании высоких доз дексмедетомидина: внутримышечная доза более 2 мкг•кг-1 или внутривенная доза более 1 мкг•кг-1 может вызвать заметное снижение частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления.
Последующие исследования с использованием высоких доз дексмедетомидина дополнительно выявили потенциальное влияние его пагубного гемодинамического профиля на клинические исходы.
Большинство исследований с использованием высоких доз дексмедетомидина были в основном приняты с исследованием по подбору дозы, проведенным Ахо и его коллегами, которые сообщили, что доза 2,5 мкг•кг-1 внутримышечного дексмедетомидина оказывает седативное и анксиолитическое действие, сопоставимое с мидазоламом в дозе 0,08 мг•кг-1.
Однако в нескольких исследованиях изучались клинические эффекты дексмедетомидина в низких дозах в качестве премедикации.
Учитывая, что современная анестезия продвинулась далеко вперед в устранении рутинной необходимости глубокой предоперационной седации.
Поэтому стало желательным оценить дексмедетомидин как эффективную премедикацию с использованием умеренной седативной дозы, чтобы свести к минимуму его нежелательные гемодинамические эффекты.
Мы организовали проспективное исследование для сравнения седативного, гемодинамического, адъювантного анестезирующего действия и удовлетворенности пациентов низкими дозами дексмедетомидина (1 мкг•кг-1) с мидазоламом (0,03 мг•кг-1), наиболее часто используемым премедикаментом, применяемым в качестве премедикации. внутримышечное инъекционное введение пациентам, перенесшим суспензионную ларингоскопическую операцию под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangcai Ruan, MD, PhD.
- Номер телефона: +8620-81048306
- Электронная почта: xc_ruan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huan Yang, MD.
- Номер телефона: +8620-81048310
- Электронная почта: yanghuan0401@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jinhong Wang, Bs
- Номер телефона: +8620-81048178
- Электронная почта: gzhosp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-55 лет, физический статус I Американского общества анестезиологов, которым назначена плановая ларингоскопическая операция приостановки доброкачественных поражений голосовых складок.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическим дефицитом
- Беременность
- Лишение свободы
- Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 30 кг•м-2)
- Предоперационная частота сердечных сокращений <45 ударов•мин-1
- Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
- Антигипертензивные препараты с α-метилдопой, клонидином или другим агонистом α2-адренорецепторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
дексмедетомидин 1мкг•кг-1
|
Дексмедетомидин
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: мидазолам
мидазолам 0,03 мг•кг-1
|
Мидазолам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Периоперационная реакция сердечного ритма
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на предмет продолжительности анестезии и восстановления, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
|
Участники будут находиться под наблюдением на предмет продолжительности анестезии и восстановления, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Седация
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на предмет продолжительности анестезии и восстановления, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
|
Участники будут находиться под наблюдением на предмет продолжительности анестезии и восстановления, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
|
|
Эффект адъювантной анестезии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на предмет продолжительности анестезии, ожидаемая в среднем полчаса.
|
Целевые контролируемые инфузионные концентрации пропофола и ремифентанила при интубации, начале и завершении операции.
|
Участники будут находиться под наблюдением на предмет продолжительности анестезии, ожидаемая в среднем полчаса.
|
Общая удовлетворенность пациента
Временное ограничение: При выходе из послеоперационного звена ожидаемое в среднем 2 мин.
|
При выписке из реанимации пациентов просили оценить их удовлетворенность анестезией и операцией, которую они перенесли; весьма удовлетворительным, приемлемым или неприемлемым.
|
При выходе из послеоперационного звена ожидаемое в среднем 2 мин.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на предмет продолжительности анестезии и восстановления, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
|
Участники будут находиться под наблюдением на предмет продолжительности анестезии и восстановления, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20121A021007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный