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Intramuskuläres Dexmedetomidin als Prämedikation

7. September 2013 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Vergleich von Dexmedetomidin und Midazolam als intramuskuläre Prämedikation für Suspensions-Laryngoskopie

Es wurden viele Studien zur Machbarkeit der Verwendung von Dexmedetomidin als Prämedikation durchgeführt. Nach der Prämedikation mit Dexmedetomidin, entweder intramuskulär oder intravenös, traten jedoch häufig Bradykardie und Hypotonie auf. Dies gilt insbesondere bei Anwendung einer hohen Dosis Dexmedetomidin: Eine intramuskuläre Dosis von über 2 μg·kg-1 oder eine intravenöse Dosis von über 1 μg·kg-1 kann eine deutliche Abnahme der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks hervorrufen. Nachfolgende Studien mit hochdosiertem Dexmedetomidin zeigten weiter die potenziellen Auswirkungen seines nachteiligen hämodynamischen Profils auf die klinischen Ergebnisse. Die meisten Studien mit hochdosiertem Dexmedetomidin wurden überwiegend mit der von Aho und Kollegen durchgeführten Dosisfindungsstudie übernommen, die berichteten, dass eine intramuskuläre Dosis von 2,5 μg·kg-1 Dexmedetomidin vergleichbar sedativ und angstlösend wie 0,08 mg·kg-1 Midazolam war. Allerdings haben sich nur wenige Untersuchungen mit den klinischen Wirkungen von niedrig dosiertem Dexmedetomidin als Prämedikation befasst. Die Betrachtung der modernen Anästhesie hat einen langen Weg zurückgelegt, um die routinemäßige Notwendigkeit einer tiefen präoperativen Sedierung zu beseitigen. Es ist daher wünschenswert geworden, Dexmedetomidin als wirksame Prämedikation unter Verwendung einer moderaten sedierenden Dosis zu bewerten, um seine unerwünschten hämodynamischen Wirkungen zu minimieren. Wir haben eine prospektive Studie durchgeführt, um die sedierenden, hämodynamischen, adjuvanten anästhetischen Wirkungen und die Zufriedenheit der Patienten mit niedrig dosiertem Dexmedetomidin (1 μg·kg-1) mit Midazolam (0,03 mg·kg-1), der am häufigsten verwendeten Prämedikation, zu vergleichen intramuskuläre Injektionsverabreichung bei Patienten, die sich einer laryngoskopischen Suspensionsoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinhong Wang, Bs
          • Telefonnummer: +8620-81048178
          • E-Mail: gzhosp@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, körperlicher Status I der American Society of Anaesthesiologists, geplant für eine elektive laryngoskopische Suspensionsoperation von gutartigen Stimmlippenläsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Defiziten
  • Schwangerschaft
  • Haft
  • Krankhafte Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 30 kg•m-2)
  • Präoperative Herzfrequenz <45 Schläge•min-1
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Antihypertensive Medikamente mit α-Methyldopa, Clonidin oder anderen α2-adrenergen Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1μg•kg-1
Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Midazolam 0,03 mg·kg-1
Midazolam
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative Reaktion der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
Adjuvante Anästhesiewirkung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie überwacht, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde.
Zielgesteuerte Infusionskonzentrationen von Propofol und Remifentanyl bei Intubation, Beginn und Ende der Operation.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie überwacht, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde.
Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Beim Verlassen der Nachsorgeeinheit werden voraussichtlich durchschnittlich 2 min.
Bei der Entlassung aus der Genesung wurden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Anästhesie und der Operation, die sie erhalten hatten, zu bewerten als; sehr zufriedenstellend, akzeptabel oder nicht akzeptabel.
Beim Verlassen der Nachsorgeeinheit werden voraussichtlich durchschnittlich 2 min.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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