- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01937611
Intramuskuläres Dexmedetomidin als Prämedikation
7. September 2013 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Vergleich von Dexmedetomidin und Midazolam als intramuskuläre Prämedikation für Suspensions-Laryngoskopie
Es wurden viele Studien zur Machbarkeit der Verwendung von Dexmedetomidin als Prämedikation durchgeführt.
Nach der Prämedikation mit Dexmedetomidin, entweder intramuskulär oder intravenös, traten jedoch häufig Bradykardie und Hypotonie auf.
Dies gilt insbesondere bei Anwendung einer hohen Dosis Dexmedetomidin: Eine intramuskuläre Dosis von über 2 μg·kg-1 oder eine intravenöse Dosis von über 1 μg·kg-1 kann eine deutliche Abnahme der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks hervorrufen.
Nachfolgende Studien mit hochdosiertem Dexmedetomidin zeigten weiter die potenziellen Auswirkungen seines nachteiligen hämodynamischen Profils auf die klinischen Ergebnisse.
Die meisten Studien mit hochdosiertem Dexmedetomidin wurden überwiegend mit der von Aho und Kollegen durchgeführten Dosisfindungsstudie übernommen, die berichteten, dass eine intramuskuläre Dosis von 2,5 μg·kg-1 Dexmedetomidin vergleichbar sedativ und angstlösend wie 0,08 mg·kg-1 Midazolam war.
Allerdings haben sich nur wenige Untersuchungen mit den klinischen Wirkungen von niedrig dosiertem Dexmedetomidin als Prämedikation befasst.
Die Betrachtung der modernen Anästhesie hat einen langen Weg zurückgelegt, um die routinemäßige Notwendigkeit einer tiefen präoperativen Sedierung zu beseitigen.
Es ist daher wünschenswert geworden, Dexmedetomidin als wirksame Prämedikation unter Verwendung einer moderaten sedierenden Dosis zu bewerten, um seine unerwünschten hämodynamischen Wirkungen zu minimieren.
Wir haben eine prospektive Studie durchgeführt, um die sedierenden, hämodynamischen, adjuvanten anästhetischen Wirkungen und die Zufriedenheit der Patienten mit niedrig dosiertem Dexmedetomidin (1 μg·kg-1) mit Midazolam (0,03 mg·kg-1), der am häufigsten verwendeten Prämedikation, zu vergleichen intramuskuläre Injektionsverabreichung bei Patienten, die sich einer laryngoskopischen Suspensionsoperation unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangcai Ruan, MD, PhD.
- Telefonnummer: +8620-81048306
- E-Mail: xc_ruan@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huan Yang, MD.
- Telefonnummer: +8620-81048310
- E-Mail: yanghuan0401@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Rekrutierung
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jinhong Wang, Bs
- Telefonnummer: +8620-81048178
- E-Mail: gzhosp@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, körperlicher Status I der American Society of Anaesthesiologists, geplant für eine elektive laryngoskopische Suspensionsoperation von gutartigen Stimmlippenläsionen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Defiziten
- Schwangerschaft
- Haft
- Krankhafte Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 30 kg•m-2)
- Präoperative Herzfrequenz <45 Schläge•min-1
- Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
- Antihypertensive Medikamente mit α-Methyldopa, Clonidin oder anderen α2-adrenergen Agonisten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1μg•kg-1
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Dexmedetomidin
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Midazolam 0,03 mg·kg-1
|
Midazolam
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Perioperative Reaktion der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
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|
Adjuvante Anästhesiewirkung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie überwacht, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde.
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Zielgesteuerte Infusionskonzentrationen von Propofol und Remifentanyl bei Intubation, Beginn und Ende der Operation.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie überwacht, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde.
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Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Beim Verlassen der Nachsorgeeinheit werden voraussichtlich durchschnittlich 2 min.
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Bei der Entlassung aus der Genesung wurden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Anästhesie und der Operation, die sie erhalten hatten, zu bewerten als; sehr zufriedenstellend, akzeptabel oder nicht akzeptabel.
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Beim Verlassen der Nachsorgeeinheit werden voraussichtlich durchschnittlich 2 min.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und Genesung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20121A021007
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