- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01937611
Intramuskulært dexmedetomidin som premedisinering
7. september 2013 oppdatert av: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Sammenligning av dexmedetomidin og midazolam som intramuskulær premedisinering for suspensjons-laryngoskopi
Mange studier har blitt utført for gjennomførbarheten av å bruke dexmedetomidin som premedisinering.
Imidlertid forekom bradykardi og hypotensjon ofte etter premedisinering med deksmedetomidin, enten via intramuskulær eller intravenøs vei.
Dette gjelder spesielt ved bruk av en høy dose dexmedetomidin: en intramuskulær dose over 2 μg•kg-1 eller en intravenøs dose over 1 μg•kg-1 kan fremkalle markerte reduksjoner i hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
Påfølgende studier med høydose dexmedetomidin avslørte ytterligere den potensielle innvirkningen av dens skadelige hemodynamiske profil på kliniske utfall.
De fleste studier med høydose dexmedetomidin ble hovedsakelig tatt i bruk med dosefinnende studie utført av Aho og kollega, som rapporterte at 2,5 μg•kg-1 dose av intramuskulær dexmedetomidin var sammenlignbart beroligende og angstdempende med 0,08 mg•kg-1 midazolam.
Imidlertid har få undersøkelser tatt for seg de kliniske effektene av lavdose dexmedetomidin som premedisinering.
Med tanke på moderne anestesi har det kommet langt mot å eliminere det rutinemessige behovet for en dyp preoperativ sedasjon.
Det har derfor blitt ønskelig å vurdere dexmedetomidin som en effektiv premedisinering ved å bruke en moderat sedativ dose for å minimere dets uønskede hemodynamiske effekter.
Vi satte en prospektiv studie for å sammenligne de beroligende, hemodynamiske, adjuvante anestetiske effektene og pasientens tilfredshet med lavdose dexmedetomidin (1μg•kg-1) med midazolam (0,03 mg•kg-1), den mest brukte premedisineringen, brukt som en intramuskulær injeksjonsadministrasjon hos pasienter som gjennomgår laryngoskopisk suspensjonskirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangcai Ruan, MD, PhD.
- Telefonnummer: +8620-81048306
- E-post: xc_ruan@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huan Yang, MD.
- Telefonnummer: +8620-81048310
- E-post: yanghuan0401@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jinhong Wang, Bs
- Telefonnummer: +8620-81048178
- E-post: gzhosp@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-55 år, American Society of Anaesthesiologists fysisk status I, planlagt for elektiv suspensjon laryngoskopisk kirurgi av benigne stemmefoldslesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske mangler
- Svangerskap
- Fengsling
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2)
- Preoperativ hjertefrekvens <45 slag•min-1
- Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- Antihypertensiv medisin med α-metyldopa, klonidin eller annen α2-adrenerg agonist
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 1μg•kg-1
|
Dexmedetomidin
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
|
Midazolam
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perioperativ hjertefrekvensrespons
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket for varigheten av anestesi og restitusjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket for varigheten av anestesi og restitusjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket for varigheten av anestesi og restitusjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket for varigheten av anestesi og restitusjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
|
|
Adjuvant anestesieffekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i løpet av anestesien, et forventet gjennomsnitt på en halv time.
|
Målkontrollerte infusjonskonsentrasjoner av propofol og remifentanyl ved intubasjon, start og fullføring av operasjonen.
|
Deltakerne vil bli overvåket i løpet av anestesien, et forventet gjennomsnitt på en halv time.
|
Pasientens generelle tilfredshet
Tidsramme: Ved å forlate postomsorgen forenes, forventes et gjennomsnitt på 2 min.
|
Ved utskrivning fra tilfriskning ble pasienter bedt om å vurdere deres tilfredshet med anestesien og operasjonen de hadde mottatt som; svært tilfredsstillende, akseptabelt eller uakseptabelt.
|
Ved å forlate postomsorgen forenes, forventes et gjennomsnitt på 2 min.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket for varigheten av anestesi og restitusjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket for varigheten av anestesi og restitusjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 20121A021007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Midazolam
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Hamad Medical CorporationFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSveits
-
Nourhan M.AlyFullført
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekrutteringProsedyreangstForente stater