Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární dexmedetomidin jako premedikace

7. září 2013 aktualizováno: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Srovnání dexmedetomidinu a midazolamu jako intramuskulární premedikace pro suspenzní laryngoskopii

Bylo provedeno mnoho studií pro proveditelnost použití dexmedetomidinu jako premedikace. Po premedikaci dexmedetomidinem se však často vyskytla bradykardie a hypotenze, a to buď intramuskulární nebo intravenózní cestou. To platí zejména při použití vysoké dávky dexmedetomidinu: intramuskulární dávka vyšší než 2 μg•kg-1 nebo intravenózní dávka vyšší než 1 μg•kg-1 může vyvolat výrazné snížení srdeční frekvence a středního arteriálního krevního tlaku. Následné studie s použitím vysokých dávek dexmedetomidinu dále odhalily potenciální dopad jeho škodlivého hemodynamického profilu na klinické výsledky. Většina studií používajících vysoké dávky dexmedetomidinu byla převážně převzata se studií pro zjištění dávek, kterou provedli Aho a kolega, kteří uvedli, že dávka 2,5 μg•kg-1 intramuskulárního dexmedetomidinu byla srovnatelně sedativní a anxiolytická jako 0,08 mg•kg-1 midazolamu. Nicméně jen málo výzkumů se zabývalo klinickými účinky nízké dávky dexmedetomidinu jako premedikace. Vzhledem k tomu, že moderní anestezie pokročila o dlouhou cestu k odstranění rutinní potřeby hluboké předoperační sedace. Proto se stalo žádoucí hodnotit dexmedetomidin jako účinnou premedikaci za použití mírné sedativní dávky, aby se minimalizovaly jeho nežádoucí hemodynamické účinky. Připravili jsme prospektivní studii s cílem porovnat sedativní, hemodynamické, adjuvantní anestetické účinky a spokojenost pacientů s nízkou dávkou dexmedetomidinu (1 μg•kg-1) s midazolamem (0,03 mg•kg-1), nejčastěji používanou premedikací, používanou jako intramuskulární injekční podání u pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopickou operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinhong Wang, Bs
          • Telefonní číslo: +8620-81048178
          • E-mail: gzhosp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-55 let, fyzický stav I. Americké společnosti anesteziologů, u kterých je plánována elektivní suspenzní laryngoskopická operace benigních lézí hlasivek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickým deficitem
  • Těhotenství
  • Odnětí svobody
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg•m-2)
  • Předoperační srdeční frekvence <45 tepů•min-1
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Antihypertenzní léčba s α-methyldopou, klonidinem nebo jiným α2-adrenergním agonistou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 1μg•kg-1
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
Lék: Midazolam
Midazolam
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační odpověď srdeční frekvence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a zotavení, očekávaný průměr 2 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a zotavení, očekávaný průměr 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a zotavení, očekávaný průměr 2 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a zotavení, očekávaný průměr 2 hodiny.
Účinek adjuvantní anestezie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, předpokládaný průměr půl hodiny.
Cílově kontrolované infuzní koncentrace propofolu a remifentanylu při intubaci, zahájení a dokončení operace.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, předpokládaný průměr půl hodiny.
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Při odchodu z oddělení následné péče očekávaný průměr 2 min.
Při propuštění z rekonvalescence byli pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s anestezií a operací, kterou podstoupili; vysoce uspokojivé, přijatelné nebo nepřijatelné.
Při odchodu z oddělení následné péče očekávaný průměr 2 min.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a zotavení, očekávaný průměr 2 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a zotavení, očekávaný průměr 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20121A021007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit