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Dexmedetomidina intramuscular como premedicación

7 de septiembre de 2013 actualizado por: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Comparación de dexmedetomidina y midazolam como premedicación intramuscular para laringoscopia de suspensión

Se han realizado muchos estudios sobre la viabilidad del uso de dexmedetomidina como premedicación. Sin embargo, bradicardia e hipotensión ocurrieron con frecuencia después de la premedicación con dexmedetomidina, ya sea por vía intramuscular o intravenosa. Esto es particularmente cierto cuando se usa una dosis alta de dexmedetomidina: una dosis intramuscular de más de 2 μg•kg-1 o una dosis intravenosa de más de 1 μg•kg-1 puede provocar marcadas disminuciones en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media. Los estudios posteriores que utilizaron dosis altas de dexmedetomidina revelaron aún más el impacto potencial de su perfil hemodinámico perjudicial en los resultados clínicos. La mayoría de los estudios que utilizaron dosis altas de dexmedetomidina se adoptaron predominantemente con el estudio de búsqueda de dosis realizado por Aho y su colega, quienes informaron que una dosis de 2,5 μg·kg-1 de dexmedetomidina intramuscular era comparablemente sedante y ansiolítica a 0,08 mg·kg-1 de midazolam. Sin embargo, pocas investigaciones han abordado los efectos clínicos de la dexmedetomidina en dosis bajas como premedicación. Teniendo en cuenta que la anestesia moderna ha avanzado mucho hacia la eliminación de la necesidad rutinaria de una sedación preoperatoria profunda. Por lo tanto, se ha vuelto deseable evaluar la dexmedetomidina como una premedicación eficaz utilizando una dosis sedante moderada para minimizar sus efectos hemodinámicos no deseados. Planteamos un estudio prospectivo para comparar los efectos sedantes, hemodinámicos, anestésicos adyuvantes y la satisfacción del paciente de dexmedetomidina en dosis bajas (1 μg•kg-1) con midazolam (0,03 mg•kg-1), la premedicación más utilizada, utilizada como administración inyectable intramuscular en pacientes sometidos a cirugía laringoscópica de suspensión bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangcai Ruan, MD, PhD.
  • Número de teléfono: +8620-81048306
  • Correo electrónico: xc_ruan@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huan Yang, MD.
  • Número de teléfono: +8620-81048310
  • Correo electrónico: yanghuan0401@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jinhong Wang, Bs
          • Número de teléfono: +8620-81048178
          • Correo electrónico: gzhosp@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 55 años, estado físico I de la American Society of Anesthesiologists, programados para cirugía laringoscópica de suspensión electiva de lesiones benignas de las cuerdas vocales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con déficits neurológicos
  • El embarazo
  • Prisión
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 30 kg•m-2)
  • Frecuencia cardíaca preoperatoria <45 latidos•min-1
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Medicación antihipertensiva con α-metildopa, clonidina u otro agonista α2-adrenérgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg•kg-1
Dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
Midazolam
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta perioperatoria de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
Efecto anestésico adyuvante
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
Concentraciones de infusión controladas por objetivos de propofol y remifentanilo en la intubación, el inicio y la finalización de la cirugía.
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de post-cuidado, una media esperada de 2 min.
Al ser dados de alta de la recuperación, se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con la anestesia y la cirugía que habían recibido como; altamente satisfactorio, aceptable o inaceptable.
A la salida de la unidad de post-cuidado, una media esperada de 2 min.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Midazolam

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