- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937611
Dexmedetomidina intramuscular como premedicación
7 de septiembre de 2013 actualizado por: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Comparación de dexmedetomidina y midazolam como premedicación intramuscular para laringoscopia de suspensión
Se han realizado muchos estudios sobre la viabilidad del uso de dexmedetomidina como premedicación.
Sin embargo, bradicardia e hipotensión ocurrieron con frecuencia después de la premedicación con dexmedetomidina, ya sea por vía intramuscular o intravenosa.
Esto es particularmente cierto cuando se usa una dosis alta de dexmedetomidina: una dosis intramuscular de más de 2 μg•kg-1 o una dosis intravenosa de más de 1 μg•kg-1 puede provocar marcadas disminuciones en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media.
Los estudios posteriores que utilizaron dosis altas de dexmedetomidina revelaron aún más el impacto potencial de su perfil hemodinámico perjudicial en los resultados clínicos.
La mayoría de los estudios que utilizaron dosis altas de dexmedetomidina se adoptaron predominantemente con el estudio de búsqueda de dosis realizado por Aho y su colega, quienes informaron que una dosis de 2,5 μg·kg-1 de dexmedetomidina intramuscular era comparablemente sedante y ansiolítica a 0,08 mg·kg-1 de midazolam.
Sin embargo, pocas investigaciones han abordado los efectos clínicos de la dexmedetomidina en dosis bajas como premedicación.
Teniendo en cuenta que la anestesia moderna ha avanzado mucho hacia la eliminación de la necesidad rutinaria de una sedación preoperatoria profunda.
Por lo tanto, se ha vuelto deseable evaluar la dexmedetomidina como una premedicación eficaz utilizando una dosis sedante moderada para minimizar sus efectos hemodinámicos no deseados.
Planteamos un estudio prospectivo para comparar los efectos sedantes, hemodinámicos, anestésicos adyuvantes y la satisfacción del paciente de dexmedetomidina en dosis bajas (1 μg•kg-1) con midazolam (0,03 mg•kg-1), la premedicación más utilizada, utilizada como administración inyectable intramuscular en pacientes sometidos a cirugía laringoscópica de suspensión bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangcai Ruan, MD, PhD.
- Número de teléfono: +8620-81048306
- Correo electrónico: xc_ruan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan Yang, MD.
- Número de teléfono: +8620-81048310
- Correo electrónico: yanghuan0401@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Jinhong Wang, Bs
- Número de teléfono: +8620-81048178
- Correo electrónico: gzhosp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 55 años, estado físico I de la American Society of Anesthesiologists, programados para cirugía laringoscópica de suspensión electiva de lesiones benignas de las cuerdas vocales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con déficits neurológicos
- El embarazo
- Prisión
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 30 kg•m-2)
- Frecuencia cardíaca preoperatoria <45 latidos•min-1
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Medicación antihipertensiva con α-metildopa, clonidina u otro agonista α2-adrenérgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg•kg-1
|
Dexmedetomidina
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
|
Midazolam
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta perioperatoria de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
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Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sedación
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
|
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
|
|
Efecto anestésico adyuvante
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
|
Concentraciones de infusión controladas por objetivos de propofol y remifentanilo en la intubación, el inicio y la finalización de la cirugía.
|
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
|
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de post-cuidado, una media esperada de 2 min.
|
Al ser dados de alta de la recuperación, se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con la anestesia y la cirugía que habían recibido como; altamente satisfactorio, aceptable o inaceptable.
|
A la salida de la unidad de post-cuidado, una media esperada de 2 min.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
|
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la anestesia y la recuperación, un promedio esperado de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20121A021007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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