Intramuszkuláris dexmedetomidin premedikációként
2013. szeptember 7. frissítette: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
A dexmedetomidin és a midazolam, mint intramuszkuláris premedikáció összehasonlítása szuszpenziós laringoszkópiához
Számos tanulmányt végeztek a dexmedetomidin premedikációként történő alkalmazásának megvalósíthatóságára vonatkozóan.
A dexmedetomidinnel végzett premedikációt követően azonban gyakran előfordult bradycardia és hipotenzió, akár intramuszkuláris, akár intravénás úton.
Ez különösen igaz nagy dózisú dexmedetomidin alkalmazásakor: a 2 μg•kg-1 feletti intramuszkuláris dózis vagy az 1 μg•kg-1 feletti intravénás adag a szívfrekvencia és az átlagos artériás vérnyomás jelentős csökkenését idézheti elő.
A nagy dózisú dexmedetomidinnel végzett későbbi vizsgálatok tovább tárták fel a káros hemodinamikai profiljának a klinikai kimenetelekre gyakorolt lehetséges hatását.
A nagy dózisú dexmedetomidinnel végzett legtöbb vizsgálatot túlnyomórészt az Aho és munkatársa által végzett dózis-megállapító vizsgálattal alkalmazták, akik arról számoltak be, hogy az intramuszkuláris dexmedetomidin 2,5 μg•kg-1 dózisa a 0,08 mg•kg-1 midazolámhoz képest nyugtató és szorongásoldó hatású.
Azonban kevés vizsgálat foglalkozott az alacsony dózisú dexmedetomidin premedikációként alkalmazott klinikai hatásaival.
Figyelembe véve a modern érzéstelenítést, hosszú utat tett meg afelé, hogy kiküszöbölje a mély műtét előtti szedáció rutin szükségességét.
Ezért kívánatossá vált, hogy a dexmedetomidint mérsékelt szedatív dózissal hatékony premedikációként értékeljék, hogy minimalizálják a nemkívánatos hemodinamikai hatásait.
Prospektív vizsgálatot tűztünk ki az alacsony dózisú dexmedetomidin (1μg•kg-1) szedatív, hemodinamikai, adjuváns érzéstelenítő hatásának és a betegek elégedettségének összehasonlítására a midazolammal (0,03 mg•kg-1), a leggyakrabban alkalmazott premedikációval. intramuszkuláris injekciós beadás általános érzéstelenítésben szuszpenziós laringoszkópos műtéten áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangcai Ruan, MD, PhD.
- Telefonszám: +8620-81048306
- E-mail: xc_ruan@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huan Yang, MD.
- Telefonszám: +8620-81048310
- E-mail: yanghuan0401@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Toborzás
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinhong Wang, Bs
- Telefonszám: +8620-81048178
- E-mail: gzhosp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves felnőtt betegek, American Society of Anaesthesiologists I. fizikai állapot, jóindulatú hangredő elváltozások elektív felfüggesztéses laringoszkópos műtétje.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek
- Terhesség
- Bebörtönzés
- Morbid elhízás (testtömegindex ≥ 30 kg•m-2)
- Preoperatív pulzusszám <45 ütés•perc-1
- Második vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszer α-metildopával, klonidinnel vagy más α2-adrenerg agonistával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 1μg•kg-1
|
Dexmedetomidin
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
|
Midazolam
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperatív szívritmus-válasz
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés és a felépülés időtartamára, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül figyelik.
|
A résztvevőket az érzéstelenítés és a felépülés időtartamára, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül figyelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtatás
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés és a felépülés időtartamára, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül figyelik.
|
A résztvevőket az érzéstelenítés és a felépülés időtartamára, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül figyelik.
|
|
|
Adjuváns érzéstelenítő hatás
Időkeret: A résztvevőket az altatás időtartamára, várhatóan átlagosan félórára figyelik.
|
A propofol és a remifentanil célirányos infúziós koncentrációi az intubáláskor, a műtét megkezdésekor és befejezésekor.
|
A résztvevőket az altatás időtartamára, várhatóan átlagosan félórára figyelik.
|
|
A páciens teljes elégedettsége
Időkeret: Az utógondozói egység elhagyásakor várhatóan átlagosan 2 perc.
|
A gyógyulásból való elbocsátáskor a betegeket megkérték, hogy értékeljék az érzéstelenítéssel és a műtéttel való elégedettségüket; nagyon kielégítő, elfogadható vagy elfogadhatatlan.
|
Az utógondozói egység elhagyásakor várhatóan átlagosan 2 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés és a felépülés időtartamára, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül figyelik.
|
A résztvevőket az érzéstelenítés és a felépülés időtartamára, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül figyelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20121A021007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .