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Dexmédétomidine intramusculaire comme prémédication

7 septembre 2013 mis à jour par: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Comparaison de la dexmédétomidine et du midazolam comme prémédication intramusculaire pour la laryngoscopie en suspension

De nombreuses études ont été menées sur la faisabilité de l'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication. Cependant, une bradycardie et une hypotension sont fréquemment survenues après la prémédication par la dexmédétomidine, soit par voie intramusculaire, soit par voie intraveineuse. Ceci est particulièrement vrai lors de l'utilisation d'une dose élevée de dexmédétomidine : une dose intramusculaire supérieure à 2 μg•kg-1 ou une dose intraveineuse supérieure à 1 μg•kg-1 peut entraîner des diminutions marquées de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne. Des études ultérieures utilisant de la dexmédétomidine à forte dose ont en outre révélé l'impact potentiel de son profil hémodynamique néfaste sur les résultats cliniques. La plupart des études utilisant de la dexmédétomidine à forte dose ont été principalement adoptées avec l'étude de recherche de dose réalisée par Aho et ses collègues, qui ont rapporté qu'une dose de 2,5 μg•kg-1 de dexmédétomidine intramusculaire était sédative et anxiolytique de manière comparable à 0,08 mg•kg-1 de midazolam. Cependant, peu d'études ont porté sur les effets cliniques de la dexmédétomidine à faible dose en tant que prémédication. Considérant que l'anesthésie moderne a beaucoup progressé vers l'élimination du besoin systématique d'une sédation préopératoire profonde. Il est donc devenu souhaitable d'évaluer la dexmédétomidine comme une prémédication efficace en utilisant une dose sédative modérée pour minimiser ses effets hémodynamiques indésirables. Nous avons mis en place une étude prospective pour comparer les effets sédatifs, hémodynamiques, anesthésiques adjuvants et la satisfaction des patients de la dexmédétomidine à faible dose (1μg•kg-1) avec le midazolam (0,03 mg•kg-1), la prémédication la plus couramment utilisée, utilisée comme injection intramusculaire chez les patients subissant une chirurgie laryngoscopique en suspension sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jinhong Wang, Bs
          • Numéro de téléphone: +8620-81048178
          • E-mail: gzhosp@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 55 ans, statut physique I de l'American Society of Anesthesiologists, programmés pour une chirurgie laryngoscopique suspendue élective des lésions bénignes des cordes vocales.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déficits neurologiques
  • Grossesse
  • Emprisonnement
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 30 kg•m-2)
  • Fréquence cardiaque préopératoire <45 battements•min-1
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Médicament antihypertenseur avec α-méthyldopa, clonidine ou autre agoniste α2-adrénergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
dexmédétomidine 1μg•kg-1
Dexmédétomidine
Autres noms:
  • Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
Midazolam
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse périopératoire de la fréquence cardiaque
Délai: Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation
Délai: Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
Effet d'anesthésie adjuvante
Délai: Les participants seront surveillés pendant toute la durée de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure.
Concentrations de perfusion contrôlées cibles de propofol et de rémifentanyl à l'intubation, au début et à la fin de la chirurgie.
Les participants seront surveillés pendant toute la durée de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure.
Satisfaction globale du patient
Délai: A la sortie de l'unité de post-soins, une moyenne attendue de 2 min.
À leur sortie de convalescence, les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de l'anesthésie et de la chirurgie qu'ils avaient subies. très satisfaisant, acceptable ou inacceptable.
A la sortie de l'unité de post-soins, une moyenne attendue de 2 min.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Midazolam

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