- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01937611
Dexmédétomidine intramusculaire comme prémédication
7 septembre 2013 mis à jour par: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Comparaison de la dexmédétomidine et du midazolam comme prémédication intramusculaire pour la laryngoscopie en suspension
De nombreuses études ont été menées sur la faisabilité de l'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication.
Cependant, une bradycardie et une hypotension sont fréquemment survenues après la prémédication par la dexmédétomidine, soit par voie intramusculaire, soit par voie intraveineuse.
Ceci est particulièrement vrai lors de l'utilisation d'une dose élevée de dexmédétomidine : une dose intramusculaire supérieure à 2 μg•kg-1 ou une dose intraveineuse supérieure à 1 μg•kg-1 peut entraîner des diminutions marquées de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne.
Des études ultérieures utilisant de la dexmédétomidine à forte dose ont en outre révélé l'impact potentiel de son profil hémodynamique néfaste sur les résultats cliniques.
La plupart des études utilisant de la dexmédétomidine à forte dose ont été principalement adoptées avec l'étude de recherche de dose réalisée par Aho et ses collègues, qui ont rapporté qu'une dose de 2,5 μg•kg-1 de dexmédétomidine intramusculaire était sédative et anxiolytique de manière comparable à 0,08 mg•kg-1 de midazolam.
Cependant, peu d'études ont porté sur les effets cliniques de la dexmédétomidine à faible dose en tant que prémédication.
Considérant que l'anesthésie moderne a beaucoup progressé vers l'élimination du besoin systématique d'une sédation préopératoire profonde.
Il est donc devenu souhaitable d'évaluer la dexmédétomidine comme une prémédication efficace en utilisant une dose sédative modérée pour minimiser ses effets hémodynamiques indésirables.
Nous avons mis en place une étude prospective pour comparer les effets sédatifs, hémodynamiques, anesthésiques adjuvants et la satisfaction des patients de la dexmédétomidine à faible dose (1μg•kg-1) avec le midazolam (0,03 mg•kg-1), la prémédication la plus couramment utilisée, utilisée comme injection intramusculaire chez les patients subissant une chirurgie laryngoscopique en suspension sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Recrutement
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Jinhong Wang, Bs
- Numéro de téléphone: +8620-81048178
- E-mail: gzhosp@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 55 ans, statut physique I de l'American Society of Anesthesiologists, programmés pour une chirurgie laryngoscopique suspendue élective des lésions bénignes des cordes vocales.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des déficits neurologiques
- Grossesse
- Emprisonnement
- Obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 30 kg•m-2)
- Fréquence cardiaque préopératoire <45 battements•min-1
- Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
- Médicament antihypertenseur avec α-méthyldopa, clonidine ou autre agoniste α2-adrénergique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
dexmédétomidine 1μg•kg-1
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Dexmédétomidine
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
|
Midazolam
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse périopératoire de la fréquence cardiaque
Délai: Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
|
Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sédation
Délai: Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
|
Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
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|
Effet d'anesthésie adjuvante
Délai: Les participants seront surveillés pendant toute la durée de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure.
|
Concentrations de perfusion contrôlées cibles de propofol et de rémifentanyl à l'intubation, au début et à la fin de la chirurgie.
|
Les participants seront surveillés pendant toute la durée de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure.
|
Satisfaction globale du patient
Délai: A la sortie de l'unité de post-soins, une moyenne attendue de 2 min.
|
À leur sortie de convalescence, les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de l'anesthésie et de la chirurgie qu'ils avaient subies. très satisfaisant, acceptable ou inacceptable.
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A la sortie de l'unité de post-soins, une moyenne attendue de 2 min.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
|
Les participants seront surveillés pendant la durée de l'anesthésie et de la récupération, une moyenne prévue de 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20121A021007
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