- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01937611
Dexmedetomidina intramuscolare come premedicazione
7 settembre 2013 aggiornato da: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Confronto tra dexmedetomidina e midazolam come premedicazione intramuscolare per laringoscopia con sospensione
Sono stati condotti molti studi sulla fattibilità dell'utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione.
Tuttavia, bradicardia e ipotensione si sono verificate frequentemente in seguito alla premedicazione con dexmedetomidina, sia per via intramuscolare che endovenosa.
Ciò è particolarmente vero quando si utilizza una dose elevata di dexmedetomidina: una dose intramuscolare superiore a 2 μg•kg-1 o una dose endovenosa superiore a 1 μg•kg-1 può provocare marcate diminuzioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media.
Studi successivi che hanno utilizzato dexmedetomidina ad alte dosi hanno ulteriormente rivelato il potenziale impatto del suo profilo emodinamico dannoso sugli esiti clinici.
La maggior parte degli studi che utilizzavano dexmedetomidina ad alte dosi sono stati prevalentemente adottati con lo studio di determinazione della dose eseguito da Aho e colleghi, i quali hanno riferito che una dose di 2,5 μg•kg-1 di dexmedetomidina intramuscolare era comparabilmente sedativa e ansiolitica rispetto a 0,08 mg•kg-1 di midazolam.
Tuttavia, poche indagini hanno affrontato gli effetti clinici della dexmedetomidina a basso dosaggio come premedicazione.
Considerando che l'anestesia moderna ha fatto molta strada verso l'eliminazione della necessità di routine di una profonda sedazione preoperatoria.
Pertanto, è diventato desiderabile valutare la dexmedetomidina come una premedicazione efficace utilizzando una moderata dose di sedativo per minimizzare i suoi effetti emodinamici indesiderati.
Abbiamo impostato uno studio prospettico per confrontare gli effetti sedativi, emodinamici, anestetici adiuvanti e la soddisfazione del paziente di dexmedetomidina a basso dosaggio (1μg•kg-1) con midazolam (0,03 mg•kg-1), la premedicazione più comunemente usata, usata come somministrazione iniettiva intramuscolare in pazienti sottoposti a chirurgia laringoscopica in sospensione in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Jinhong Wang, Bs
- Numero di telefono: +8620-81048178
- Email: gzhosp@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia laringoscopica in sospensione elettiva di lesioni benigne delle corde vocali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit neurologici
- Gravidanza
- Reclusione
- Obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 30 kg•m-2)
- Frequenza cardiaca preoperatoria <45 battiti•min-1
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Farmaci antipertensivi con α-metildopa, clonidina o altri agonisti α2-adrenergici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg•kg-1
|
Dexmedetomidina
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
|
Midazolam
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta della frequenza cardiaca perioperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
|
I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
|
I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
|
|
|
Effetto anestetico adiuvante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia, una media prevista di mezz'ora.
|
Concentrazioni di infusione target-controllate di propofol e remifentanyl all'intubazione, all'inizio e al termine dell'intervento chirurgico.
|
I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia, una media prevista di mezz'ora.
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: All'uscita dal post-care unite, una media prevista di 2 min.
|
Alla dimissione dal recupero, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'anestesia e l'intervento chirurgico che avevano ricevuto; altamente soddisfacente, accettabile o inaccettabile.
|
All'uscita dal post-care unite, una media prevista di 2 min.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
|
I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20121A021007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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