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Dexmedetomidina intramuscolare come premedicazione

7 settembre 2013 aggiornato da: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Confronto tra dexmedetomidina e midazolam come premedicazione intramuscolare per laringoscopia con sospensione

Sono stati condotti molti studi sulla fattibilità dell'utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione. Tuttavia, bradicardia e ipotensione si sono verificate frequentemente in seguito alla premedicazione con dexmedetomidina, sia per via intramuscolare che endovenosa. Ciò è particolarmente vero quando si utilizza una dose elevata di dexmedetomidina: una dose intramuscolare superiore a 2 μg•kg-1 o una dose endovenosa superiore a 1 μg•kg-1 può provocare marcate diminuzioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media. Studi successivi che hanno utilizzato dexmedetomidina ad alte dosi hanno ulteriormente rivelato il potenziale impatto del suo profilo emodinamico dannoso sugli esiti clinici. La maggior parte degli studi che utilizzavano dexmedetomidina ad alte dosi sono stati prevalentemente adottati con lo studio di determinazione della dose eseguito da Aho e colleghi, i quali hanno riferito che una dose di 2,5 μg•kg-1 di dexmedetomidina intramuscolare era comparabilmente sedativa e ansiolitica rispetto a 0,08 mg•kg-1 di midazolam. Tuttavia, poche indagini hanno affrontato gli effetti clinici della dexmedetomidina a basso dosaggio come premedicazione. Considerando che l'anestesia moderna ha fatto molta strada verso l'eliminazione della necessità di routine di una profonda sedazione preoperatoria. Pertanto, è diventato desiderabile valutare la dexmedetomidina come una premedicazione efficace utilizzando una moderata dose di sedativo per minimizzare i suoi effetti emodinamici indesiderati. Abbiamo impostato uno studio prospettico per confrontare gli effetti sedativi, emodinamici, anestetici adiuvanti e la soddisfazione del paziente di dexmedetomidina a basso dosaggio (1μg•kg-1) con midazolam (0,03 mg•kg-1), la premedicazione più comunemente usata, usata come somministrazione iniettiva intramuscolare in pazienti sottoposti a chirurgia laringoscopica in sospensione in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jinhong Wang, Bs
          • Numero di telefono: +8620-81048178
          • Email: gzhosp@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia laringoscopica in sospensione elettiva di lesioni benigne delle corde vocali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit neurologici
  • Gravidanza
  • Reclusione
  • Obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 30 kg•m-2)
  • Frequenza cardiaca preoperatoria <45 battiti•min-1
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Farmaci antipertensivi con α-metildopa, clonidina o altri agonisti α2-adrenergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg•kg-1
Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
Midazolam
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta della frequenza cardiaca perioperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
Effetto anestetico adiuvante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia, una media prevista di mezz'ora.
Concentrazioni di infusione target-controllate di propofol e remifentanyl all'intubazione, all'inizio e al termine dell'intervento chirurgico.
I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia, una media prevista di mezz'ora.
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: All'uscita dal post-care unite, una media prevista di 2 min.
Alla dimissione dal recupero, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'anestesia e l'intervento chirurgico che avevano ricevuto; altamente soddisfacente, accettabile o inaccettabile.
All'uscita dal post-care unite, una media prevista di 2 min.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.
I partecipanti saranno monitorati per la durata dell'anestesia e del recupero, una media prevista di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

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