- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01937611
Intramuskulær dexmedetomidin som præmedicinering
7. september 2013 opdateret af: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Sammenligning af Dexmedetomidin og Midazolam som intramuskulær præmedicinering til Suspension Laryngoscopy
Mange undersøgelser er blevet udført for gennemførligheden af at bruge dexmedetomidin som præmedicinering.
Imidlertid forekom bradykardi og hypotension hyppigt efter præmedicinering med dexmedetomidin, enten via intramuskulær eller intravenøs vej.
Dette gælder især, når der anvendes en høj dosis dexmedetomidin: en intramuskulær dosis over 2 μg•kg-1 eller en intravenøs dosis over 1 μg•kg-1 kan fremkalde markante fald i hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk.
Efterfølgende undersøgelser med højdosis dexmedetomidin afslørede yderligere den potentielle indvirkning af dets skadelige hæmodynamiske profil på kliniske resultater.
De fleste undersøgelser med højdosis dexmedetomidin blev overvejende taget i brug med dosisfindende undersøgelse udført af Aho og kollega, som rapporterede, at 2,5 μg•kg-1 dosis af intramuskulær dexmedetomidin var sammenligneligt beroligende og angstdæmpende med 0,08 mg•kg-1 midazolam.
Imidlertid har få undersøgelser behandlet de kliniske virkninger af lavdosis dexmedetomidin som præmedicinering.
I betragtning af moderne anæstesi er der gået langt hen imod at eliminere det rutinemæssige behov for en dyb præoperativ sedation.
Det er derfor blevet ønskeligt at vurdere dexmedetomidin som en effektiv præmedicinering under anvendelse af en moderat sedativ dosis for at minimere dets uønskede hæmodynamiske virkninger.
Vi satte et prospektivt studie for at sammenligne de beroligende, hæmodynamiske, adjuverende anæstetiske virkninger og patientens tilfredshed med lavdosis dexmedetomidin (1μg•kg-1) med midazolam (0,03 mg•kg-1), den mest almindeligt anvendte præmedicinering, der anvendes som en intramuskulær injektion til patienter, der gennemgår suspensions-laryngoskopisk kirurgi under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiangcai Ruan, MD, PhD.
- Telefonnummer: +8620-81048306
- E-mail: xc_ruan@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huan Yang, MD.
- Telefonnummer: +8620-81048310
- E-mail: yanghuan0401@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jinhong Wang, Bs
- Telefonnummer: +8620-81048178
- E-mail: gzhosp@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-55 år, American Society of Anaesthesiologists fysisk status I, planlagt til elektiv suspension laryngoskopisk kirurgi af benigne stemmelæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske mangler
- Graviditet
- Fængsling
- Sygelig fedme (body mass index ≥ 30 kg•m-2)
- Præoperativ hjertefrekvens <45 slag•min-1
- Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- Antihypertensiv medicin med α-methyldopa, clonidin eller anden α2-adrenerg agonist
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 1μg•kg-1
|
Dexmedetomidin
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
midazolam 0,03 mg•kg-1
|
Midazolam
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perioperativ pulsrespons
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af anæstesi og restitution, et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af anæstesi og restitution, et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af anæstesi og restitution, et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af anæstesi og restitution, et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
|
Adjuverende anæstesieffekt
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på en halv time.
|
Målkontrollerede infusionskoncentrationer af propofol og remifentanyl ved intubation, start og afslutning af operation.
|
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på en halv time.
|
Patientens overordnede tilfredshed
Tidsramme: Ved forlader efterbehandlingen forenes, forventes et gennemsnit på 2 min.
|
Ved udskrivelse fra bedring blev patienter bedt om at vurdere deres tilfredshed med bedøvelsen og operationen, som de havde modtaget som; yderst tilfredsstillende, acceptabel eller uacceptabel.
|
Ved forlader efterbehandlingen forenes, forventes et gennemsnit på 2 min.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af anæstesi og restitution, et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af anæstesi og restitution, et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD., Affiliated First People's Hospital of Guangzhou, Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jayaraman L, Sinha A, Punhani D. A comparative study to evaluate the effect of intranasal dexmedetomidine versus oral alprazolam as a premedication agent in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Apr;29(2):179-82. doi: 10.4103/0970-9185.111680.
- Gupta K, Jain M, Gupta PK, Rastogi B, Saxena SK, Manngo A. Dexmedetomidine premedication for fiberoptic intubation in patients of temporomandibular joint ankylosis: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):219-23. doi: 10.4103/1658-354X.101211.
- Mowafi HA, Aldossary N, Ismail SA, Alqahtani J. Effect of dexmedetomidine premedication on the intraocular pressure changes after succinylcholine and intubation. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):485-9. doi: 10.1093/bja/aen020. Epub 2008 Feb 19.
- Peden CJ, Cloote AH, Stratford N, Prys-Roberts C. The effect of intravenous dexmedetomidine premedication on the dose requirement of propofol to induce loss of consciousness in patients receiving alfentanil. Anaesthesia. 2001 May;56(5):408-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01553.x.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Erkola O, Korttila K, Aho M, Haasio J, Aantaa R, Kallio A. Comparison of intramuscular dexmedetomidine and midazolam premedication for elective abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):646-53. doi: 10.1213/00000539-199410000-00006.
- Virkkila M, Ali-Melkkila T, Kanto J, Turunen J, Scheinin H. Dexmedetomidine as intramuscular premedication for day-case cataract surgery. A comparative study of dexmedetomidine, midazolam and placebo. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):853-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04257.x.
- Sun Y, Liu C, Zhang Y, Luo B, She S, Xu L, Ruan X. Low-dose intramuscular dexmedetomidine as premedication: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2014 Dec 18;20:2714-9. doi: 10.12659/MSM.891051.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2013
Først opslået (SKØN)
9. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20121A021007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekrutteringProcedurel angstForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet