- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01976949
Avaliação de uma intervenção de rede social para reduzir o sofrimento relacionado ao câncer
21 de maio de 2014 atualizado por: Jason Owen, Phd., Loma Linda University
Supõe-se que o grupo de tratamento apresentará maiores melhorias na qualidade de vida e distúrbios do humor em comparação com o grupo de controle e que maiores níveis de envolvimento com os materiais de intervenção estarão associados a maiores melhorias no humor e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com câncer enfrentam uma série de necessidades psicossociais, e estima-se que até 35% dos sobreviventes de câncer experimentam níveis clinicamente significativos de angústia.
As intervenções psicossociais podem ser eficazes para melhorar a qualidade de vida e reduzir os níveis de perturbação do humor nesses pacientes.
Infelizmente, as barreiras ao acesso à intervenção psicossocial são comuns e muitos não conseguem acessar esses serviços.
Intervenções psicossociais baseadas na Internet melhoram a acessibilidade dos cuidados e oferecem vantagens metodológicas adicionais, incluindo a capacidade de coletar facilmente dados de autorrelato, rastrear a exposição à intervenção e avaliar os efeitos de componentes específicos da intervenção.
O estudo proposto avaliará se um site desenvolvido especificamente para fornecer tratamento psicológico e melhorar a comunicação entre sobreviventes de câncer pode melhorar o sofrimento entre os sobreviventes de câncer que indicam ter altos níveis de sofrimento.
Se for bem-sucedido, o estudo também fornecerá informações valiosas necessárias para melhorar o tratamento e conduzir adequadamente um estudo maior comparando tratamentos baseados na Internet e face a face.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade,
- diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de pele não melanoma,
4) fluente em inglês, 5) acesso rotineiro à Internet e 6) presença de sofrimento maior que leve, identificado por ter sofrimento maior ou igual a 4 na triagem inicial com o Termômetro de Distress
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção nas redes sociais
Os indivíduos interessados em participar do estudo serão randomizados para receber acesso a um grupo de tratamento de 12 semanas baseado na Internet.
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento terão acesso a um fórum de discussão em grupo, um curso estruturado de treinamento de habilidades de enfrentamento de 12 semanas, facilitação profissional do grupo, um quadro de bate-papo em tempo real e perfis pessoais estabelecidos por outros membros do grupo.
Os participantes serão solicitados a preencher medidas de auto-relato on-line de sofrimento, perturbação do humor e qualidade de vida no início do estudo e novamente após a participação no grupo de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os sujeitos de controle da lista de espera de 12 semanas poderão ingressar em um grupo após concluírem a avaliação de 12 semanas e serão solicitados a concluir uma avaliação de 24 semanas para medir a mudança ao longo do tempo.
Os participantes terão acesso a um fórum de discussão em grupo, um curso estruturado de treinamento em habilidades de enfrentamento de 12 semanas, facilitação profissional do grupo, um fórum de bate-papo em tempo real e perfis pessoais estabelecidos por outros membros do grupo.
Os participantes serão solicitados a preencher medidas de auto-relato on-line de sofrimento, perturbação do humor e qualidade de vida no início do estudo e novamente após a participação no grupo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento psicológico geral (OQ-45)
Prazo: Mudança de 3 meses
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O OQ-45 mede o funcionamento global de um cliente e é composto por 3 subescalas que medem desconforto subjetivo (funcionamento intrapsíquico), relacionamento interpessoal e desempenho de papel social.
O OQ-45 tem consistência interna adequada (a = 0,93)
e confiabilidade (r = 0,84)
(Lambert, e outros, 2004).
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Mudança de 3 meses
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Mudança na escala do Centro de Estudos Epidemiológicos Depress (CES-D)
Prazo: Mudança de 3 meses
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A CES-D é uma medida de autorrelato que consiste em 20 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos para avaliar os sintomas depressivos experimentados na semana anterior.
A CES-D demonstrou excelente confiabilidade e validade (Radloff, 1977).
A pontuação de corte padrão de 16 será usada para identificar a depressão.
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Mudança de 3 meses
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Ansiedade
Prazo: Mudança de 3 meses
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Subescala de ansiedade do breve Perfil dos Estados de Humor (b-POMS; Shacham, 1983), que utiliza 37 adjetivos descritivos de humor para descrever como um participante se sentiu durante a última semana em uma escala Likert de 5 pontos.
Observe especificamente a ansiedade (subescala anx do POMS), vigor (subescala do POMS) e fadiga (subescala do POMS).
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Mudança de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Mudança de 3 meses
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Subescala de fadiga do questionário Profile of Mood States
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Mudança de 3 meses
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Vigor
Prazo: Mudança de 3 meses
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Subescala Vigor do questionário Profile of Mood States.
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Mudança de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Owen, PhD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 57065
- PA06-225 (Número de outro subsídio/financiamento: Funding Opportunity Number)
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