Efeito da inibição de RANKL na imunossupressão induzida por UV

Critério de inclusão:

• 1. Homens ou mulheres na pós-menopausa com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.

• 2. Indivíduo do sexo masculino ou sua parceira (este critério não se aplica a mulheres na pós-menopausa) está disposto a usar método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. Métodos contraceptivos eficazes são:

  1. Métodos de barreira como preservativo, esponja ou diafragma combinados com espermicida em espuma, gel ou creme;
  2. Contracepção hormonal (oral, intramuscular, implante ou transdérmica) que inclui Depo-Provera, Evra e Nuvaring;
  3. Dispositivo intrauterino (DIU);
  4. Esterilização, como laqueadura, histerectomia ou vasectomia;
  5. Estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano para o sujeito do sexo feminino ou parceira do sujeito do sexo masculino;
  6. Parceiro do mesmo sexo;
  7. Abstinência.
• 3. Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• 4. Fototipos de pele de Fitzpatrick II ou III.
• 5. O sujeito pesa 100 kg ou menos.

Critério de exclusão:

• 1. Condições ou medicamentos que causam imunossupressão, fotossensibilização ou fototoxicidade.
• 2. Histórico de câncer de pele ou sujeito com lesões de pele pré-cancerosas (por exemplo, queratose actínica).
• 3. Sujeito tem dermatite atópica (coorte 1)
• 4. O sujeito recebeu drogas experimentais dentro dos 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 0 ou planeja receber durante o período do estudo.
• 5. O sujeito usou qualquer medicação tópica nos braços ou nádegas dentro de 14 dias do Dia 0 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
• 6. A critério do investigador, o sujeito tem histórico atual ou passado de abuso de álcool ou drogas que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
• 7. Hipersensibilidade/alergia ao denosumabe.
• 8. Hipersensibilidade/alergia à lidocaína.
• 9. Hipersensibilidade/alergia ao látex.
• 10. O indivíduo está tomando medicação anticoagulante, exceto ácido acetilsalicílico em dose baixa.
• 11. História pregressa de hipocalcemia ou fatores predisponentes (por exemplo, história de hipoparatireoidismo, cirurgia da tireoide, cirurgia da paratireoide, síndromes de má absorção, excisão do intestino delgado, insuficiência renal grave ou diálise).
• 12. Deficiência conhecida de vitamina D.
• 13. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (somente Coorte 2).
• 14. Concentração de cálcio corrigida inferior à faixa normal (somente Coorte 2).
• 15. Histórico de osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fatores de risco para ONM (má higiene oral, doença periodontal e/ou dentária pré-existente, diagnóstico de câncer com lesões ósseas, procedimentos odontológicos invasivos, como extrações dentárias ou implantes dentro de 6 meses da visita de triagem.)
• 16. História pregressa de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
• 17. Tratamento prévio com difenilciclopropenona.
• 18. Tratamento com denosumabe nos últimos 12 meses.
• 19. Limitações significativas na amplitude de movimento dos braços ou ombros.