Влияние ингибирования RANKL на иммуносупрессию, индуцированную УФ-излучением

Критерии включения:

• 1. Мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.

• 2. Субъект мужского пола или его партнерша (этот критерий не применяется к женщинам в постменопаузе) желает использовать эффективный метод контрацепции в течение не менее 30 дней до дня 0 и не менее 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата. Эффективными методами контрацепции являются:

  1. Барьерные методы, такие как презерватив, губка или диафрагма в сочетании со спермицидом в виде пены, геля или крема;
  2. Гормональные контрацептивы (пероральные, внутримышечные, имплантатные или трансдермальные), к которым относятся Депо-Провера, Евра и Новаринг;
  3. Внутриматочная спираль (ВМС);
  4. Стерилизация, такая как перевязка маточных труб, гистерэктомия или вазэктомия;
  5. Постменопаузальное состояние в течение по крайней мере 1 года для субъекта женского пола или женского партнера субъекта мужского пола;
  6. однополый партнер;
  7. Воздержание.
• 3. Возможность дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• 4. Фототипы кожи по Фитцпатрику II или III.
• 5. Субъект весит 100 кг или меньше.

Критерий исключения:

• 1. Состояния или лекарства, вызывающие иммуносупрессию, фотосенсибилизацию или фототоксичность.
• 2. Рак кожи в анамнезе или наличие у субъекта предраковых поражений кожи (например. старческий кератоз).
• 3. У субъекта атопический дерматит (группа 1).
• 4. Субъект получал исследуемые препараты в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дня 0 или планирует получить в течение периода исследования.
• 5. Субъект использовал какое-либо местное лекарство на руках или ягодицах в течение 14 дней после дня 0 или планирует это сделать во время исследования.
• 6. На усмотрение исследователя субъект имеет текущую или прошлую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками, что может помешать субъекту соблюдать протокол исследования.
• 7. Гиперчувствительность/аллергия на деносумаб.
• 8. Гиперчувствительность/аллергия на лидокаин.
• 9. Гиперчувствительность/аллергия на латекс.
• 10. Субъект принимает антикоагулянты, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты.
• 11. Гипокальциемия в анамнезе или предрасполагающие факторы (например, гипопаратиреоз в анамнезе, операции на щитовидной железе, операции на паращитовидных железах, синдромы мальабсорбции, удаление тонкой кишки, тяжелая почечная недостаточность или диализ).
• 12. Известный дефицит витамина D.
• 13. Клиренс креатинина менее 30 мл/мин (только группа 2).
• 14. Скорректированная концентрация кальция ниже нормального диапазона (только когорта 2).
• 15. Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в анамнезе или факторы риска развития остеонекроза челюсти (плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие заболевания зубов, диагноз рака с поражением костей, инвазивные стоматологические процедуры, такие как удаление зубов или имплантация в течение 6 лет). месяцев после скринингового визита.)
• 16. Наличие в анамнезе келоидов или гипертрофических рубцов.
• 17. Предварительное лечение дифенилциклопропеноном.
• 18. Лечение деносумабом в течение последних 12 месяцев.
• 19. Значительные ограничения подвижности рук или плеч.