Účinek inhibice RANKL na imunosupresi indukovanou UV zářením

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži nebo ženy po menopauze ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu.

• 2. Mužský subjekt nebo jeho partnerka (toto kritérium se nevztahuje na ženy po menopauze) je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před Dnem 0 a alespoň 1 měsíc po posledním podání studovaného léku. Mezi účinné antikoncepční metody patří:

  1. Bariérové ​​metody jako kondom, houba nebo bránice v kombinaci se spermicidem v pěně, gelu nebo krému;
  2. Hormonální antikoncepce (orální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální), která zahrnuje Depo-Provera, Evra a Nuvaring;
  3. Nitroděložní tělísko (IUD);
  4. Sterilizace, jako je podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo vasektomie;
  5. postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku u ženského subjektu nebo partnerky mužského subjektu;
  6. partner stejného pohlaví;
  7. Abstinence.
• 3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• 4. Fitzpatrick kožní fototyp II nebo III.
• 5. Subjekt váží 100 kg nebo méně.

Kritéria vyloučení:

• 1. Stavy nebo léky způsobující imunosupresi, fotosenzibilizaci nebo fototoxicitu.
• 2. Minulá anamnéza rakoviny kůže nebo subjekt s prekancerózními kožními lézemi (např. aktinická keratóza).
• 3. Subjekt má atopickou dermatitidu (skupina 1)
• 4. Subjekt dostal zkoumaná léčiva během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem 0 nebo plánuje během období studie.
• 5. Subjekt použil jakoukoli topickou medikaci na paže nebo hýždě během 14 dnů ode dne 0 nebo to plánuje během studie.
• 6. Podle uvážení zkoušejícího má subjekt současnou nebo minulou historii zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
• 7. Hypersenzitivita/alergie na denosumab.
• 8. Hypersenzitivita/alergie na lidokain.
• 9. Přecitlivělost/alergie na latex.
• 10. Subjekt užívá antikoagulační léky kromě nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
• 11. Hypokalcémie nebo predisponující faktory v anamnéze (např. hypoparatyreóza, operace štítné žlázy, operace příštítných tělísek, malabsorpční syndromy, excize tenkého střeva, závažné poškození ledvin nebo dialýza).
• 12. Známý nedostatek vitaminu D.
• 13. Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (pouze kohorta 2).
• 14. Opravená koncentrace vápníku nižší než normální rozmezí (pouze kohorta 2).
• 15. Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​v anamnéze nebo rizikové faktory pro ONJ (špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující zubní onemocnění, diagnóza rakoviny s kostními lézemi, invazivní stomatologické výkony, jako jsou zubní extrakce nebo implantáty do 6 let měsíce screeningové návštěvy.)
• 16. Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev.
• 17. Předchozí ošetření difenylcyklopropenonem.
• 18. Léčba denosumabem v posledních 12 měsících.
• 19. Významná omezení v rozsahu pohybu paží nebo ramen.