Estudo de Fase 2 de Ipilimumabe em Pacientes Japoneses com Melanoma Avançado

Experimental: Braço A: Ipilimumabe

Injeção intravenosa de ipilimumabe 3 mg/kg a cada 3 semanas até 4 doses

Biológico: Ipilimumabe

Outros nomes:

• BMS-734016

Número de participantes com morte, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do medicamento do estudo, EAs relacionados, EAs relacionados ao sistema imunológico (IrAEs) no endpoint primário - todos os participantes tratados

EAs classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0. EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte. Relacionado=relação com o medicamento do estudo relatado como certo, provável, possível ou ausente. EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs) caracterizados por associação potencial com inflamação e considerados pelo investigador como relacionados a medicamentos. O endpoint primário (PE) inclui resultados do Dia 1 a 12 semanas após a dose inicial do último participante. Dados avaliados em EP último paciente, última visita (LPLV).

Número de participantes com morte, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do medicamento do estudo, EAs relacionados, EAs relacionados ao sistema imunológico (IrAEs) - Todos os participantes tratados

EAs classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0. EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte. Relacionado=relação com o medicamento do estudo relatado como certo, provável, possível ou ausente. EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs) caracterizados por associação potencial com inflamação e considerados pelo investigador como relacionados a medicamentos.

Número de participantes que morreram - todos os participantes tratados

O número total de mortes ocorridas em todos os participantes tratados até a conclusão do estudo é relatado.

Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia

Resultados laboratoriais anormais foram relatados após o início do período de indução e dentro de 90 dias após a data final do período de indução. O período de indução foi de 1 dose a cada 3 semanas por 4 doses (12 semanas). O Common Terminology Criteria (CTC) versão 3.0 foi usado neste estudo; Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte. Os parâmetros hematológicos incluíram: contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas, hemoglobina e contagem de linfócitos (absoluta). A avaliação mais recente no ou antes do Dia 1 da medicação do estudo foi tomada como linha de base (além disso, o laboratório de linha de base não deve ter sido coletado antes do Dia -28).

Número de participantes com anormalidades laboratoriais de função hepática

Resultados laboratoriais anormais foram relatados após o início do período de indução e dentro de 90 dias após a data final do período de indução. O período de indução foi de 1 dose a cada 3 semanas por 4 doses (12 semanas). O Common Terminology Criteria (CTC) versão 3.0 foi usado neste estudo; Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte. Os parâmetros da função hepática incluíram: alanina aminotransaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total e fosfatase alcalina (Alk Phos). A avaliação mais recente no ou antes do Dia 1 da medicação do estudo foi tomada como linha de base (além disso, o laboratório de linha de base não deve ter sido coletado antes do Dia -28).

Número de participantes com anormalidades laboratoriais renais

Resultados laboratoriais anormais foram relatados após o início do período de indução e dentro de 90 dias após a data final do período de indução. O período de indução foi de 1 dose a cada 3 semanas por 4 doses (12 semanas). O Common Terminology Criteria (CTC) versão 3.0 foi usado neste estudo; Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte. Parâmetro renal=Creatinina. A avaliação mais recente no ou antes do Dia 1 da medicação do estudo foi tomada como linha de base (além disso, o laboratório de linha de base não deve ter sido coletado antes do Dia -28).

Número de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva como a melhor resposta geral

A resposta geral (OR) foi determinada usando critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (mOMS). Resposta completa (CR): desaparecimento completo de todas as lesões indexadas e não indexadas e sem novas lesões. Resposta parcial (RP): diminuição das lesões índice de 50% ou mais em uma soma dos produtos dos diâmetros (SPD) em relação à linha de base e ausência de novas lesões. Doença Estável (SD): Não preenche critérios para RC ou RP, na ausência de DP em lesões índice e nenhuma alteração ou qualquer alteração com persistência de uma ou mais lesões não índice e sem novas lesões. Doença Progressiva (DP): Pelo menos 25% de aumento no SPD em relação ao nadir em lesões índice e progressão inequívoca de lesões não índice, juntamente com novas lesões ou sem novas lesões; ou PD: novas lesões com qualquer resposta com lesões índice ou não índice. Não avaliável: a resposta não pode ser determinada.

Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa ou resposta parcial

A Melhor Taxa de Resposta Geral (BORR) foi definida como o número total de participantes cuja Melhor Resposta Geral (BOR) é Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) dividido pelo número total de participantes tratados (%). Foi calculado um Intervalo de Confiança exato de 95% bilateral (Clopper e Pearson) para o BORR. A resposta geral (OR) foi determinada usando critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (mOMS): Resposta completa = desaparecimento completo de todas as lesões indexadas e não indexadas e sem novas lesões. Resposta Parcial = diminuição nas lesões de índice de 50% ou mais em um SPD em relação à linha de base e sem novas lesões. BOR=uma resposta geral de CR ou PR na semana 12 ou após a semana 12.