일본 진행성 흑색종 환자에서 Ipilimumab의 2상 연구

실험적: A군: 이필리무맙

Ipilimumab 정맥 주사 3 mg/kg 매 3주 최대 4회 ​​투여

생물학적: 이필리무맙

다른 이름들:

• BMS-734016

사망, 심각한 부작용(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE), 관련 AE, 1차 종점에서 면역 관련 AE(IrAE)가 있는 참가자 수 - 치료를 받은 모든 참가자

유해 사례에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 AE. AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 등급(Gr) 1=경미함, Gr 2=중등도, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있음, Gr 5=사망. 관련됨=확실하거나, 가능하거나, 누락된 것으로 보고된 연구 약물과의 관계. 면역 관련 AE(irAE)는 염증과의 잠재적 연관성을 특징으로 하며 연구자에 의해 약물 관련으로 간주됩니다. 1차 종료점(PE)에는 마지막 참가자의 초기 투여 후 1일부터 12주까지의 결과가 포함됩니다. PE 마지막 환자, 마지막 방문(LPLV)에서 평가된 데이터.

사망, 심각한 부작용(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE), 관련 AE, 면역 관련 AE(IrAE)가 있는 참가자 수 - 치료를 받은 모든 참가자

유해 사례에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 AE. AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 등급(Gr) 1=경미함, Gr 2=중등도, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있음, Gr 5=사망. 관련됨=확실하거나, 가능하거나, 누락된 것으로 보고된 연구 약물과의 관계. 면역 관련 AE(irAE)는 염증과의 잠재적 연관성을 특징으로 하며 연구자에 의해 약물 관련으로 간주됩니다.

사망한 참가자 수 - 치료를 받은 모든 참가자

연구 완료까지 치료받은 모든 참가자에서 발생한 총 사망 수를 보고합니다.

혈액학 검사실 이상이 있는 참여자 수

유도 기간 시작 후 및 유도 기간 종료일로부터 90일 이내에 비정상적인 실험실 결과가 보고되었습니다. 유도 기간은 4회(12주) 동안 3주마다 1회 투여하였다. 이 연구에서는 CTC(Common Terminology Criteria) 버전 3.0을 사용했습니다. 등급(Gr) 1=경미함, Gr 2=중등도, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있음, Gr 5=사망. 포함된 혈액학 매개변수: 백혈구 수(WBC), 절대 호중구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 및 림프구 수(절대). 연구 약물의 1일 또는 그 이전의 가장 최근 평가를 기준선으로 취했습니다(또한 기준선 실험실은 -28일 이전에 수집되지 않아야 함).

간 기능 실험실 이상이 있는 참가자 수

유도 기간 시작 후 및 유도 기간 종료일로부터 90일 이내에 비정상적인 실험실 결과가 보고되었습니다. 유도 기간은 4회(12주) 동안 3주마다 1회 투여하였다. 이 연구에서는 CTC(Common Terminology Criteria) 버전 3.0을 사용했습니다. 등급(Gr) 1=경미함, Gr 2=중등도, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있음, Gr 5=사망. 간 기능 매개변수에는 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제(Alk Phos)가 포함됩니다. 연구 약물의 1일 또는 그 이전의 가장 최근 평가를 기준선으로 취했습니다(또한 기준선 실험실은 -28일 이전에 수집되지 않아야 함).

신장 검사실 이상이 있는 참가자 수

유도 기간 시작 후 및 유도 기간 종료일로부터 90일 이내에 비정상적인 실험실 결과가 보고되었습니다. 유도 기간은 4회(12주) 동안 3주마다 1회 투여하였다. 이 연구에서는 CTC(Common Terminology Criteria) 버전 3.0을 사용했습니다. 등급(Gr) 1=경미함, Gr 2=중등도, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있음, Gr 5=사망. 신장 매개변수 = 크레아티닌. 연구 약물의 1일 또는 그 이전의 가장 최근 평가를 기준선으로 취했습니다(또한 기준선 실험실은 -28일 이전에 수집되지 않아야 함).

완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환이 최선의 전체 반응인 참가자 수

전체 반응(OR)은 수정된 세계보건기구(mWHO) 기준을 사용하여 결정되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 지표 및 비 지표 병변의 완전한 소실 및 새로운 병변 없음. 부분 반응(PR): 기준선에 비해 SPD(직경 곱)의 합에서 지표 병변이 50% 이상 감소하고 새로운 병변은 없습니다. 안정 질환(SD): 지표 병변에 PD가 없고 변화가 없거나 하나 이상의 비지표 병변이 지속되는 변화가 없고 새로운 병변이 없는 경우 CR 또는 PR 기준을 충족하지 않습니다. 진행성 질병(PD): 지표 병변의 최저치에 비해 SPD가 최소 25% 증가하고 비지표 병변의 명백한 진행이 새로운 병변과 함께 또는 새로운 병변 없음; 또는 PD: 지표 또는 비지표 병변이 있는 반응이 있는 새로운 병변. 평가할 수 없음: 응답을 결정할 수 없습니다.

완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율

최고 종합 반응률(BORR)은 최고 종합 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 총 수를 치료된 참가자의 총 수(%)로 나눈 값으로 정의되었습니다. BORR에 대한 양면의 정확한 95% 신뢰 구간(Clopper 및 Pearson)이 계산되었습니다. 전체 반응(OR)은 수정된 세계보건기구(mWHO) 기준을 사용하여 결정되었습니다: 완전 반응 = 모든 지표 및 비 지표 병변의 완전한 소실 및 새로운 병변 없음. 부분 반응 = 기준선에 비해 SPD에서 지표 병변이 50% 이상 감소하고 새로운 병변이 없음. BOR = 12주차 또는 12주차 이후 CR 또는 PR의 전체 반응.