Um escalonamento de dose e estudo de expansão de coorte de NKTR-214 em combinação com nivolumab e outras terapias anticancerígenas em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados (PIVOT-02)
9 de março de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 da combinação de NKTR-214 e nivolumab ou a combinação de NKTR-214, nivolumab e outras terapias anticancerígenas em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos selecionados
Neste estudo de quatro partes, NKTR-214 foi administrado em combinação com nivolumab e com/sem outras terapias anticancerígenas.
A Parte 1 considerou doses duplas escalonadas (NKTR 214 + nivolumab) para determinar o RP2D.
A Parte 2 considerou coortes de expansão de dose para o dupleto (NKTR 214 + nivolumab ± quimioterapia).
A parte 3 foi a descoberta de cronograma para uma terapia tripla (NKTR 214 + nivolumab + ipilimumab).
A expansão da dose da Parte 4 para o triplete (NKTR 214 + nivolumab + ipilimumab) foi planejada para avaliar ainda mais a eficácia da combinação do triplete RP2D nos esquemas de dosagem da Parte 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Dupla de Escalonamento de Dose: Combinação de NKTR-214 + nivolumabe
- Medicamento: Dose Dupla de Expansão: Combinação de NKTR-214 + nivolumabe
- Medicamento: Cronograma Encontrando Triplet: Combinação de NKTR-214+ nivolumab+ ipilimumab
- Medicamento: Dose Expansão Triplet: Combinação de NKTR-214+ nivolumab+ ipilimumab
Descrição detalhada
A Parte 1 inscreveu pacientes com melanoma avançado ou metastático, carcinoma de células renais (RCC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma urotelial ou câncer de mama triplo negativo (TNBC) para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) ou máxima dose tolerada (MTD) de terapia dupla NKTR 214 + nivolumab.
A Parte 2 inscreveu pacientes com malignidades tumorais sólidas avançadas ou metastáticas (incluindo 9 tipos de tumor consistindo nos mesmos 5 tipos de tumor da Parte 1, mais receptor de hormônio de crescimento epidérmico humano positivo receptor 2 [HER 2] câncer de mama negativo [HR+ HER2- BC ], câncer gástrico, carcinoma colorretal e câncer de pulmão de pequenas células [SCLC]) para avaliar a eficácia do RP2D.
A Parte 3 inscreveu pacientes com melanoma avançado ou metastático, RCC, NSCLC ou carcinoma urotelial (UCC) em um cenário de primeira linha (1L) para avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia tripla de NKTR 214 + nivolumab + ipilimumab Três esquemas de dosagem foram avaliados para estabelecer esquemas de dosagem de RP2D para a Parte 4 do estudo.
A Parte 4 planejava inscrever pacientes com melanoma avançado ou metastático, RCC, NSCLC ou UCC para avaliar ainda mais a eficácia da combinação de trigêmeos RP2D nos 3 esquemas de dosagem da Parte 3. Os pacientes foram inscritos simultaneamente em cada coorte de tumor.
Todos os pacientes inscritos no estudo foram monitorados de perto quanto à segurança, tolerabilidade e resposta de acordo com os critérios RECIST. O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta objetiva (ORR) usando RECIST 1.1 no dupleto RP2D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
557
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 02650
- Antwerp University Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 08500
- Vzw Az Groeninge
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Leuven, Bélgica, 03000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 04000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Bélgica, 02610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, H3T1E2
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M10
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8023
- Hospital Quiron Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD, Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center - NYU Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille Cedex 20, França, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Brouches-duRhone
-
Marseille, Brouches-duRhone, França, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Turin, Itália, 10060
- Institute for Cancer Research and Treatment (IRCC)
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Brzozów, Polônia
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Gdynia, Polônia, 81519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Otwock, Polônia, 05400
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
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Poznań, Polônia, 60569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Poznań, Polônia, 60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Łódź, Polônia, 93509
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
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London, Reino Unido, SM25PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Withington, Reino Unido, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - Para as Partes 1-4:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores sólidos localmente avançados (não passíveis de terapia curativa, como ressecção cirúrgica) ou metastáticos
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Os pacientes não devem ter recebido terapia anterior com interleucina-2 (IL-2)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Pacientes com metástases cerebrais estáveis sob certos critérios
- Tecido tumoral fresco e de arquivo disponível Critérios de inclusão específicos do tumor podem ser aplicados.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - Para as Partes 1-4:
- Uso de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose de NKTR--214
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participantes que tenham uma doença autoimune ativa que requeira tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou tenham um histórico documentado de doença autoimune clinicamente grave que requeira esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
- História de transplante de órgãos que requer o uso de agentes imunossupressores
- Malignidade ativa não relacionada à malignidade diagnosticada atualmente
- Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite não infecciosa ativa
- Participantes que tiveram < 28 dias desde a última quimioterapia, terapia biológica ou < 14 dias de terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) aprovado ou terapia com esteroides sistêmicos ou inalatórios em doses superiores a 10 mg de prednisona Podem ser aplicados critérios de exclusão específicos do tumor.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose: Combinação de NKTR-214 + nivolumabe
NKTR 214 + nivolumab em 5 níveis de dosagem para determinar o RP2D Parte 1 de RP2D em pacientes com melanoma avançado ou metastático, RCC, NSCLC, carcinoma urotelial ou TNBC.
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NKTR 214 + nivolumab em 5 níveis de dosagem.
Outros nomes:
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Experimental: Expansão da Dose: Combinação de NKTR-214 + nivolumabe
NKTR-214+nivolumab em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos para avaliar a eficácia do RP2D.
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Coortes selecionadas de pacientes com tipos de tumor selecionados serão dosadas com NKTR-214 + nivolumab no RP2D + outras terapias anticâncer por padrão da instituição.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Combinação de NKTR-214 + nivolumabe + ipilimumabe
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia tripla de NKTR 214 + nivolumab + ipilimumab e estabelecer esquemas de dosagem de RP2D para a Parte 4 em pacientes com melanoma avançado ou metastático, RCC, NSCLC ou UCC em um cenário de primeira linha (1L).
|
Pacientes 1L com RCC, NSCLC, UCC e melanoma receberam NKTR-214 0,006 mg/kg q3w em combinação com nivolumab e ipilimumab de acordo com 3 esquemas de dosagem.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Expansão da Dose da Parte 3
Avaliar ainda mais os esquemas de dosagem da combinação de trigêmeos RP2D da Parte 3 em pacientes com NSCLC 1L e RCC 1L.
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A combinação de NKTR-214 + nivolumabe + ipilimumabe foi administrada na dose/esquemas RP2D em tipos de tumor selecionados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 Escalada de Dose: Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) Durante a Janela de Avaliação de DLT
Prazo: Inclui DLTs que ocorreram dentro da janela DLT de pelo menos 21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo (28 dias para cada 2 semanas de dosagem; 21 dias para cada 3 semanas de dosagem). Os pacientes foram contados apenas uma vez em cada termo preferido.
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A parte 1 do estudo foi uma fase de escalonamento de dose que avaliou a segurança e a tolerabilidade e definiu a dose máxima tolerada ou a dose recomendada da Fase 2 do dupleto NKTR-214/nivolumab em 5 níveis de dosagem/esquema.
Os resultados apresentados são para a População DLT.
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Inclui DLTs que ocorreram dentro da janela DLT de pelo menos 21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo (28 dias para cada 2 semanas de dosagem; 21 dias para cada 3 semanas de dosagem). Os pacientes foram contados apenas uma vez em cada termo preferido.
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Parte 3 Descoberta do Cronograma: Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) Durante a Janela de Avaliação de DLT
Prazo: As toxicidades limitantes da dose (DLTs) foram avaliadas durante um período de avaliação de DLT de 3 semanas (21 dias), começando com a primeira dose de ipilimumabe.
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A Parte 3 do estudo foi uma fase de descoberta de cronograma para estabelecer os esquemas de dosagem recomendados da fase 2 para a Parte 4 e avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação tripla NKTR-214/nivolumab/ipilimumab.
Os resultados apresentados são para a População DLT.
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As toxicidades limitantes da dose (DLTs) foram avaliadas durante um período de avaliação de DLT de 3 semanas (21 dias), começando com a primeira dose de ipilimumabe.
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Parte 2 e Parte 4: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 na Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Avaliação do tumor na triagem, em seguida, a cada 8 semanas (± 7 dias) do ciclo 1, dia 1 e final do tratamento (a menos que a varredura seja feita dentro de 4 semanas) até aproximadamente 27 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) na Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D). ORR é definido como a porcentagem de participantes inscritos que alcançaram uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR). A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. ORR é calculado como a soma de CR e PR. |
Avaliação do tumor na triagem, em seguida, a cada 8 semanas (± 7 dias) do ciclo 1, dia 1 e final do tratamento (a menos que a varredura seja feita dentro de 4 semanas) até aproximadamente 27 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dentro de 3 anos a partir do início do estudo
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte
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Dentro de 3 anos a partir do início do estudo
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte devido a qualquer causa.
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Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Dentro de 3 anos a partir do início do estudo
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O CBR será avaliado como o número de indivíduos com um BOR de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial confirmada (PR) ou Doença Estável (SD) (onde a duração do SD deve ser ≥ 84 dias) dividido pelo número total de indivíduos na população avaliável de resposta
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Dentro de 3 anos a partir do início do estudo
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
DOR é definido como o tempo entre a data das primeiras imagens radiográficas que documentaram a resposta objetiva e a data das primeiras imagens radiográficas que documentaram a progressão da doença.
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siefker-Radtke AO, Cho DC, Diab A, Sznol M, Bilen MA, Balar AV, Grignani G, Puente E, Tang L, Chien D, Hoch U, Choudhury A, Yu D, Currie SL, Tagliaferri MA, Zalevsky J, Hurwitz ME, Tannir NM. Bempegaldesleukin plus Nivolumab in First-line Metastatic Urothelial Carcinoma: Results from PIVOT-02. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):365-373. doi: 10.1016/j.eururo.2022.05.002. Epub 2022 May 25.
- Diab A, Tykodi SS, Daniels GA, Maio M, Curti BD, Lewis KD, Jang S, Kalinka E, Puzanov I, Spira AI, Cho DC, Guan S, Puente E, Nguyen T, Hoch U, Currie SL, Lin W, Tagliaferri MA, Zalevsky J, Sznol M, Hurwitz ME. Bempegaldesleukin Plus Nivolumab in First-Line Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2021 Sep 10;39(26):2914-2925. doi: 10.1200/JCO.21.00675. Epub 2021 Jul 13.
- Veatch JR, Singhi N, Jesernig B, Paulson KG, Zalevsky J, Iaccucci E, Tykodi SS, Riddell SR. Mobilization of pre-existing polyclonal T cells specific to neoantigens but not self-antigens during treatment of a patient with melanoma with bempegaldesleukin and nivolumab. J Immunother Cancer. 2020 Dec;8(2):e001591. doi: 10.1136/jitc-2020-001591. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Nivolumabe
- Carcinoma Urotelial
- Imunoterapia
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Cisplatina
- Câncer de intestino
- Anti-PD-1
- Avançado
- Metastático
- Melanoma
- Carboplatina
- Câncer colorretal
- Pemetrexede
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Paclitaxel
- Carcinoma de Células Renais
- NKTR-214
- Bempegaldesleucina
- anti-CTLA-4
- HR+/HER2- Câncer de Mama
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Melanoma
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Carcinoma de Células de Transição
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Nivolumabe
- Pemetrexede
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 16-214-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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